,
3 minuty czytania
eCTD w Ameryce Łacińskiej: postępy, luki i przygotowania do standaryzacji
Cyfryzacja procesów regulacyjnych jest koniecznością. W Ameryce Łacińskiej zmiany te postępują w różnym tempie, ale mają wspólny cel: wzmocnienie ram regulacyjnych i dostosowanie się do międzynarodowych standardów, takich jakelektroniczny wspólny dokument techniczny(eCTD).
Żadne państwo nie wdrożyło jeszcze w pełni eCTD w wersji 4.0 (ICH), ale rośnie zainteresowanie modernizacją systemów regulacyjnych, poprawą identyfikowalności dokumentacji oraz przejściem od fragmentarycznych struktur do bardziej zintegrowanych ram, takich jak CTD.
eCTD to znormalizowany system, który umożliwia agencjom regulacyjnym przyjmowanie, weryfikowanie i archiwizowanie wniosków dotyczących produktów medycznych w sposób uporządkowany. System ten, podzielony na moduły techniczne, zarządza cyklem życia dokumentacji i sprzyja międzynarodowej konwergencji. Przyjęty przez FDA, EMA, PMDA oraz Health Canada, odgrywa kluczową rolę w skracaniu czasu rozpatrywania wniosków i wzmacnianiu interoperacyjności między agencjami.
W tym kontekście wdrożenie tego rozwiązania w LATAM usprawnienie operacyjne oraz strategiczny krok w kierunku bardziej spójnych, nowoczesnych i wiarygodnych regulacji.
Gdzie jesteśmy? Panorama regionu z technicznego punktu widzenia
Zanim przejdziemy do analizy poszczególnych krajów, należy pamiętać, że tylko niektóre kraje regionu odnotowały konkretne postępy we wdrażaniu eCTD w wersji 4.0. Postępy te przejawiają się w udoskonaleniu platform cyfrowych, częściowym stosowaniu struktur CTD w niektórych procedurach oraz w dążeniu – wyraźnym lub nie – do dostosowania się do międzynarodowych standardów.
Niniejszy przegląd nie ma na celu bezpośredniego porównania, lecz przedstawienie przekrojowego obrazu postępów, które – choć zróżnicowane – zmierzają w kierunku cyfrowej transformacji regulacyjnej. Przedstawione informacje opierają się na oficjalnych źródłach (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), wytycznych ICH technicznej białej księdze EFPIA (2023).
Brazylia – ANVISA
Brazylia jest pionierem w dziedzinie cyfryzacji regulacyjnej. W ramach swojejAgendy Regulacyjnej na lata 2024–2025priorytetowo traktuje takie narzędzia, jak elektroniczna ulotka, interoperacyjność dokumentów oraz modernizacja systemu Datavisa. Chociaż nie wymaga się stosowania eCTD w wersji 4.0 ani 3.2.2, niektóre struktury CTD są już wykorzystywane w przypadku produktów złożonych. Doświadczenia Brazylii wskazują na stopniowe przygotowania do ich wdrożenia, choć nie ma jeszcze oficjalnej daty.
Meksyk – COFEPRIS
Platforma DIGIPRiS stanowiła kamień milowy w procesie cyfryzacji procedur administracyjnych. COFEPRIS poprawiła czas realizacji spraw i zwiększyła przejrzystość, choć nadal nie działa w ramach struktury eCTD. Jej zamiar uzyskania statusu referencyjnego organu regulacyjnego w ramach WHO podkreśla konieczność dostosowania się do światowych standardów.
Kolumbia – INVIMA
System „La Ventanilla Única de Trámites” ułatwia elektroniczne składanie wniosków. Chociaż nie wymaga on stosowania formatów CTD ani eCTD, zauważalne jest zainteresowanie wzmocnieniem identyfikowalności i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co mogłoby utorować drogę do przyszłej harmonizacji technicznej.
Argentyna – ANMAT
ANMAT poczynił postępy w zakresie cyfryzacji i zarządzania dokumentacją. Nie wdrożył jeszcze systemu eCTD, ale jego możliwości techniczne i stopniowe podejście mogą ułatwić dostosowanie się do światowych standardów w perspektywie średnioterminowej.
Pojawiające się trendy
Pomimo różnic w tempie wprowadzania zmian wyłaniają się wspólne tendencje: cyfryzacja procedur, wzmocnienie instytucji oraz dążenie do dostosowania się do światowych standardów. Wdrożenie eCTD będzie zależało w większym stopniu od rozwoju potencjału niż od natychmiastowych zmian regulacyjnych.
A jak powinna przygotować się branża?
Firmy powinny zadać sobie pytanie, czy ichdokumentacjajest sporządzona w formacie CTD, czy ich zespoły są przygotowane na nadchodzące zmiany oraz czy mają partnerów, którzy rozumieją lokalną specyfikę. Rozważania na ten temat nie mają charakteru czysto teoretycznego, lecz mają kluczowe znaczenie dla przewidywania sytuacji i ograniczania ryzyka.
W kierunku kulturygotowościregulacyjnej
W sytuacji braku jednolitego harmonogramu regulacyjnego przewidywanie zmian stanowi przewagę. Wdrożenie eCTD wpisuje się w nieunikniony trend w kierunku standaryzacji i zwiększania wydajności. W Freyr przekładamy tę ewolucję na konkretne działania: specjalistyczne doradztwo i rozwiązania dostosowane do konkretnych warunków. Łączymy wiedzę techniczną z wizją strategiczną, aby nasi partnerzy mogli podejmować zrównoważone decyzje, zgodne z ich celami regulacyjnymi i biznesowymi.
Czy napotykasz trudności techniczne lub operacyjne?
Pomożemy Ci wzmocnić Twoją strategię regulacyjną. Napisz do nas.
