,
2 minuty czytania
Przyspieszone wprowadzanie nowych przepisów i wytycznych dla branży etykietowania farmaceutycznego w ciągu ostatnich kilku dekad wymaga od firm proaktywności w zakresie cykli wdrażania. Poważne konsekwencje związane z błędną etykietą na leku lub wyrobie medycznym wiążą się z poważnym ryzykiem dla zdrowia pacjentów. Lekarze polegają na instrukcjach na etykiecie i rzetelności informacji na niej zawartych podczas przepisywania leków pacjentom, co dodatkowo sprawia, że firmy nie mogą wprowadzać swoich produktów z niedokładnymi etykietami. Jednakże, wraz ze zmieniającym się krajobrazem wytycznych dotyczących etykietowania, wydawanych przez główne organy ds. zdrowia na całym świecie, wyzwania związane z ich realizacją stają się głównymi przeszkodami w cyklu życia produktu. Staje się to jeszcze bardziej wymagającym zadaniem, gdy firmy realizują swoje plany ekspansji i wchodzą na nowe rynki. Omówmy niektóre z głównych wyzwań, z którymi firmy zazwyczaj borykają się w zarządzaniu globalnym etykietowaniem.
Współpraca między zespołami globalnymi i regionalnymi
Ekspansja biznesowa jest widoczna w przemyśle farmaceutycznym, co z kolei wymaga koordynacji międzyfunkcyjnej między zespołami działającymi w różnych krajach. Każdy region wymaga od producentów przestrzegania odrębnych przepisów, aby regionalni użytkownicy końcowi mogli łatwo zrozumieć instrukcje na etykietach. Aby zarządzać złożonością językową, kluczowa staje się odpowiednia harmonizacja między zespołami regionalnymi i globalnymi.
Niejednorodne dane
Globalne zarządzanie etykietowaniem opiera się na ogromnych ilościach danych dotyczących leków i wyrobów medycznych, rozproszonych w szerokiej gamie źródeł. Wiele razy informacje te są rozpowszechniane w nieustrukturyzowanych plikach i formatach, co utrudnia firmom wydobycie wszystkich istotnych informacji i ich skonsolidowanie. Informacje przechowywane w wielu źródłach dodatkowo prowadzą do zduplikowanych rekordów, głównie z powodu różnych wersji regionalnych dostępnych w różnych regionach geograficznych. Innymi słowy, brakuje tutaj „jednego źródła prawdy”. Ponieważ proces kompilacji jest żmudną czynnością, w większości wykonywaną ręcznie; możliwość uzyskania wyników podatnych na błędy jest dość wysoka.
Nieskuteczny Proces Śledzenia.
Działanie to często wymaga solidnej technologii do monitorowania postępu cyklu życia etykietowania poprzez śledzenie i utrzymywanie repozytorium produktów. Brak wdrożenia solidnego globalnego oprogramowania do zarządzania etykietowaniem może skutkować nieskutecznym śledzeniem, co z kolei może prowadzić do wysokiego ryzyka błędnego etykietowania i podrabianych leków, a w konsekwencji do wycofywania produktów i wpływać na ogólne finanse organizacji.
Pokonaj te wyzwania z Freyr
Freyr jest strategicznym globalnym partnerem w zarządzaniu zmianami etykietowania i pomaga swoim klientom poruszać się po złożonych procesach etykietowania dzięki End-to-End Centrum Doskonałości (CoE) w zakresie etykietowania. Rozwiązanie Freyr w zakresie etykietowania zdobyło miejsce finalisty wraz z innymi firmami, takimi jak Merck, w konkursie CPhi Pharma Awards 2016 za doskonałość w farmacji: procedury regulacyjne i zgodność, które usprawnia End-to-End praktyki etykietowania regulacyjnego w firmach każdej wielkości. Począwszy od tworzenia, śledzenia i zarządzania odchyleniami od Podstawowego Arkusza Danych Firmy (CCDS), aktualizacjami CCDS i rozwojem, aż po tworzenie, wdrażanie i kontrolę wielojęzycznych etykiet regionalnych, a także niestandardowe raportowanie.
Skontaktuj się z nami z naszymi ekspertami, aby sprostać ciągle zmieniającemu się środowisku etykietowania regulacyjnego i zarządzać złożonością procesów (podstawowych i regionalnych) za pomocą scentralizowanej platformy do zarządzania cyklem życia etykiet.
