2 minuty czytania
Rynek farmaceutyczny Republiki Południowej Afryki staje się coraz bardziej atrakcyjny dla globalnych producentów, a krajowy organ regulacyjny intensywnie pracuje nad usunięciem długotrwałych zatorów w procesie zatwierdzania.
Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) dokonał znaczącego postępu w zmniejszaniu zaległości regulacyjnych, jednocześnie wprowadzając szybsze terminy przeglądów i bardziej efektywne ścieżki zatwierdzania.
Dla firm farmaceutycznych wchodzących na rynek Republiki Południowej Afryki może to oznaczać szybszy dostęp do rynku, ale tylko dla firm przygotowanych na spełnienie zmieniających się oczekiwań regulacyjnych.
Dlaczego zmniejszenie zaległości przez SAHPRA ma znaczenie
Przez lata SAHPRA borykała się z dużą liczbą oczekujących wniosków, odziedziczonych po swoim poprzedniku, Radzie Kontroli Leków.
W pewnym momencie organ regulacyjny stanął w obliczu zaległości wynoszących prawie 16 000 wniosków, w tym:
- Nowe rejestracje
- Wariacje
- Duplikaty
- Wiele postaci dawkowania
Wiele wniosków pochodzi sprzed kilku lat, co powoduje znaczne opóźnienia dla producentów próbujących wejść na rynek Republiki Południowej Afryki.
Aby rozwiązać ten problem, SAHPRA wprowadziła ustrukturyzowaną strategię usuwania zaległości, skupioną na:
- Priorytetyzacja leków o wysokim zapotrzebowaniu
- Eliminowanie przestarzałych wniosków
- Poprawa efektywności operacyjnej
- Zwiększanie przejrzystości
- Wdrażanie systemów cyfrowych
Te działania znacznie poprawiły efektywność zatwierdzania.
Szybsze terminy przeglądów zmieniają procesy zatwierdzania
Według najnowszych informacji branżowych, SAHPRA utrzymuje jaśniejsze terminy przeglądów dla wszystkich kategorii produktów:
- Nowe substancje chemiczne: 360 dni roboczych
- Leki generyczne (z danymi klinicznymi): 360 dni roboczych
- Leki generyczne (bez danych klinicznych): 250 dni roboczych
- Produkty biologiczne: 360 dni roboczych
- Leki biopodobne: 360 dni roboczych
Dla globalnych firm farmaceutycznych zapewnia to większą przewidywalność w planowaniu wprowadzania produktów na rynek.
Rosnący nacisk na przeglądy oparte na uznawaniu
Jedną z największych zmian w SAHPRA jest zwiększone wykorzystanie ścieżek uznawania, gdzie organ regulacyjny korzysta z zatwierdzeń i ocen zaufanych globalnych agencji.
Pomaga to ograniczyć powielanie ocen przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa produktów.
Ścieżka przeglądu opartego na uznawaniu pomaga znacząco skrócić terminy zatwierdzania w porównaniu do pełnych przeglądów. Badania pokazują, że skrócone przeglądy zmniejszyły czas zatwierdzania niektórych produktów o ponad 100 dni.
Jest to szczególnie korzystne dla firm posiadających produkty już zatwierdzone przez Referencyjne Organy Regulacyjne (RRA) uznawane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uznawania Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych, takie jak:
- Administracja Produktów Leczniczych
- Swissmedic
- Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i wyrobów medycznych
- Urząd ds. Nauk o Zdrowiu
Transformacja cyfrowa poprawia wydajność
SAHPRA inwestuje również w cyfryzację w celu zmniejszenia opóźnień administracyjnych.
Jej plan strategiczny podkreśla:
- Ulepszenia w śledzeniu wniosków
- Zgłoszenia cyfrowe
- Szybsze procesy komunikacji
- Zmniejszenie nieefektywności wynikających z pracy ręcznej
Dla firm nadal korzystających z przestarzałych procesów składania wniosków, szybkie dostosowanie się będzie kluczowe.
Co to oznacza dla globalnych firm farmaceutycznych
Te reformy stwarzają duże możliwości dla:
- Producenci leków generycznych
- Innowacyjnych firm farmaceutycznych
- Deweloperów leków biopodobnych
- Firmy produktów weterynaryjnych
- Firmy rozszerzające działalność na Afrykę
Korzyści obejmują:
- Szybsze zatwierdzenia
- Lepsza przewidywalność planowania
- Ulepszony dostęp do rynku
- Zmniejszona niepewność związana z zaległościami
Jednak firmy nadal potrzebują silnych strategii składania wniosków, aby uniknąć opóźnień.
Dlaczego wsparcie regulacyjne nadal ma znaczenie
Nawet przy szybszych zatwierdzeniach złożoność regulacyjna pozostaje.
Firmy mogą nadal napotykać wyzwania związane z:
- Przygotowanie dossier
- Wariacje
- Lokalne wymogi zgodności
- Formatowanie wniosków
- Komunikacja regulacyjna
Współpraca z doświadczonymi partnerami regulacyjnymi może pomóc firmom działać szybciej, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka niezgodności.
Planujesz ekspansję do RPA? Porozmawiaj z ekspertami Freyr już dziś.
