2 minuty czytania
Rynek farmaceutyczny w RPA staje się coraz bardziej atrakcyjny dla światowych producentów, a krajowy organ regulacyjny dokłada wszelkich starań, aby wyeliminować utrzymujące się od dawna przeszkody w procesie zatwierdzania produktów.
Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Medycznych (SAHPRA) osiągnął znaczny postęp w zmniejszaniu zaległości regulacyjnych, wprowadzając jednocześnie krótsze terminy rozpatrywania wniosków i bardziej efektywne procedury zatwierdzania.
Dla firm farmaceutycznych wchodzących na rynek Republiki Południowej Afryki może to oznaczać szybszy dostęp do rynku, ale tylko dla tych, które są gotowe sprostać zmieniającym się wymogom regulacyjnym.
Dlaczego zmniejszenie zaległości przez SAHPRA ma znaczenie
Przez lata agencja SAHPRA borykała się z ogromną liczbą nierozpatrzonych wniosków, które odziedziczyła po swojej poprzedniczce, Radzie Kontroli Leków.
W pewnym momencie organ regulacyjny miał do rozpatrzenia prawie 16 000 zaległych wniosków, w tym:
- Nowe rejestracje
- Wariacje
- Duplikaty
- Różne postacie dawkowania
Wiele wniosków zostało złożonych już kilka lat temu, co powoduje znaczne opóźnienia dla producentów próbujących wejść na rynek południowoafrykański.
Aby rozwiązać ten problem, agencja SAHPRA wprowadziła ustrukturyzowaną strategię likwidacji zaległości, skupiającą się na:
- Priorytetowe traktowanie leków o największym zapotrzebowaniu
- Wyeliminowanie przestarzałych aplikacji
- Poprawa wydajności operacyjnej
- Zwiększanie przejrzystości
- Wdrażanie systemów cyfrowych
Działania te znacznie poprawiły efektywność procesu zatwierdzania.
Skrócenie terminów rozpatrywania wniosków zmienia sposób udzielania zezwoleń
Zgodnie z najnowszymi informacjami branżowymi agencja SAHPRA stosuje bardziej przejrzyste terminy rozpatrywania wniosków we wszystkich kategoriach produktów:
- Nowe związki chemiczne: 360 dni roboczych
- Leki generyczne (z danymi klinicznymi): 360 dni roboczych
- Leki generyczne (bez danych klinicznych): 250 dni roboczych
- Produkty biologiczne: 360 dni roboczych
- Leki biopodobne: 360 dni roboczych
Dla międzynarodowych firm farmaceutycznych oznacza to większą przewidywalność w planowaniu wprowadzania produktów na rynek.
Coraz większy nacisk na recenzje oparte na zaufaniu
Jedną z największych zmian wprowadzonych przez SAHPRA jest szersze stosowanie ścieżek opartych na zaufaniu, w ramach których organ regulacyjny wykorzystuje zezwolenia i oceny wydane przez zaufane agencje międzynarodowe.
Pomaga to ograniczyć powtarzające się oceny, przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa produktów.
Procedura oceny oparta na zaufaniu pozwala znacznie skrócić czas oczekiwania na zatwierdzenie w porównaniu z pełnymi ocenami. Badania wskazują, że skrócone oceny pozwoliły skrócić czas oczekiwania na zatwierdzenie niektórych produktów o ponad 100 dni.
Jest to szczególnie korzystne dla firm, których produkty zostały już zatwierdzone przez referencyjne organy regulacyjne (RRA) uznane zgodnie z wytycznymi południowoafrykańskiego Urzędu ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (Health Products Regulatory Authority), takimi jak:
- Administracja Produktów Leczniczych
- Swissmedic
- wyroby medyczne ds. Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne
- Urząd ds. Nauk o Zdrowiu
Transformacja cyfrowa zwiększa wydajność
SAHPRA inwestuje również w modernizację cyfrową, aby ograniczyć opóźnienia administracyjne.
Najważniejsze elementy planu strategicznego:
- Ulepszenia w zakresie śledzenia wniosków
- Zgłoszenia w formie cyfrowej
- Szybsze procesy komunikacyjne
- Zmniejszenie nieefektywności wynikającej z pracy ręcznej
Dla firm, które wciąż stosują przestarzałe procesy składania wniosków, kluczowe znaczenie będzie miało szybkie dostosowanie się do nowych warunków.
Co to oznacza dla światowych koncernów farmaceutycznych
Reformy te stwarzają ogromne możliwości dla:
- Producenci leków generycznych
- Innowacyjne firmy farmaceutyczne
- Twórcy leków biopodobnych
- Firmy produkujące środki weterynaryjne
- Firmy rozszerzające swoją działalność na Afrykę
Korzyści obejmują:
- Szybsze zatwierdzenia
- Większa przewidywalność planowania
- Lepszy dostęp do rynku
- Mniejsza niepewność związana z zaległościami
Jednak firmy nadal potrzebują skutecznych strategii składania wniosków, aby uniknąć opóźnień.
Dlaczego wsparcie w zakresie zgodności z przepisami nadal ma znaczenie
Mimo szybszego procesu zatwierdzania przepisy nadal są skomplikowane.
Firmy mogą nadal borykać się z wyzwaniami związanymi z:
- Przygotowanie dossier
- Wariacje
- Lokalne wymogi dotyczące zgodności
- Formatowanie zgłoszenia
- Komunikacja w zakresie regulacji
Współpraca z doświadczonymi partnerami zajmującymi się kwestiami regulacyjnymi może pomóc firmom w szybszym działaniu, jednocześnie ograniczając ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów.
Planujesz rozszerzyć działalność na RPA? Skontaktuj się już dziś z ekspertami firmy Freyr.
