,
1 minuta czytania
Japonia jest jednym z największych i najbardziej zaawansowanych rynków farmaceutycznych na świecie. Jednak pomimo swojej skali i stopnia rozwoju dwa uporczywe wyzwania nadal mają decydujący wpływ na strategię dostępu do rynku i strategię regulacyjną: opóźnienia w wprowadzaniu leków oraz utrata leków.
Zarówno dla międzynarodowych, jak i japońskich firm farmaceutycznych nie są to jedynie kwestie regulacyjne – stanowią one strategiczne punkty zwrotne.
Zrozumienie opóźnienia w działaniu leków i utraty leków
Chociaż terminy te są często używane razem, odnoszą się one do odrębnych wyzwań:
- Termin „opóźnienie w dopuszczeniu leków” odnosi się do opóźnień w zatwierdzaniu leków w Japonii w porównaniu ze US Unią Europejską
- Termin „utrata leku” odnosi się do innowacyjnych terapii, które w ogóle nie reach rynek japoński
Oba czynniki mają bezpośredni wpływ na dostępność opieki dla pacjentów, wyniki finansowe oraz globalne strategie rozwoju.
Dlaczego te problemy wciąż się utrzymują?
Pomimo starań PMDAo harmonizację i przyspieszenie procedur, nadal ma na to wpływ kilka czynników:
- Dane kliniczne dotyczące Japonii oraz wymagania dotyczące badań pomostowych
- Różnice w podejściu do przeglądu regulacyjnego i oczekiwaniach
- Ograniczony udział Japonii we wczesnych etapach międzynarodowych badań klinicznych
- Złożone wymagania dotyczące lokalizacji w dokumentacji CMC dokumentacji regulacyjnej
Czynniki te często powodują opóźnienia w uzyskaniu zezwoleń – lub całkowite pominięcie Japonii w planach globalnej premiery.
Strategiczny wpływ na firmy farmaceutyczne
Opóźnienia w dostawach leków i ich straty nie są już przeszkodami operacyjnymi – stały się kwestiami rozpatrywanymi na szczeblu zarządu.
Dla firm oznacza to:
- Utracone możliwości uzyskania przychodów na rynku o wysokiej wartości
- Opóźnienia w dostępie pacjentów do nowatorskich metod leczenia
- Wzrost kosztów rozwoju spowodowany lokalizacją na późnym etapie
- Wada konkurencyjna w porównaniu ze strategiami ukierunkowanymi na rynek japoński lub strategiami o zasięgu globalnym
W jaki sposób firma Freyr wspiera realizację globalnej strategii dostosowanej do rynku japońskiego
Freyr Solutions firmy farmaceutyczne w niwelowaniu opóźnień w wprowadzaniu leków na rynek oraz zapobieganiu utracie leków poprzez wczesne, zintegrowane planowanie regulacyjne.
Wczesna integracja Japonii
Pomagamy włączać Japonię do globalnych programów rozwojowych już na samym początku, ograniczając w ten sposób konieczność korzystania z finansowania pomostowego na późniejszych etapach.
Optymalizacja strategii pomostowej
Nasi eksperci oceniają, kiedy konieczne jest stosowanie rozwiązań pomostowych, a kiedy można skutecznie wykorzystać dane globalne.
Strategia regulacyjna PMDA
Już na wczesnym etapie procesu dostosowujemy Państwa podejście kliniczne, CMC i regulacyjne do PMDA .
End-to-End Wsparcie Regulacyjne
Od opracowania strategii i przygotowania wniosków po zarządzanie cyklem życia produktu – zapewniamy płynne wejście na rynek japoński oraz zgodność z przepisami.
Poza Japonią: globalna przewaga regulacyjna
Firma Freyr posiada doświadczenie w ponad 120 krajach i zatrudnia ponad 2400 specjalistów ds. regulacji, co pozwala jej na stosowanie spójnego, globalnego podejścia.
Dzięki temu firmy mogą:
- Dostosować strategię Japonii do globalnych planów rozwoju
- Ograniczyć powielanie działań w poszczególnych regionach
- przyspieszyć na wielu rynkach
- Zapewnienie długoterminowej spójności regulacyjnej
Podsumowanie
Wyzwania związane z opóźnieniami we wprowadzaniu leków na rynek japoński oraz ich utratą zmieniają podejście firm farmaceutycznych do globalnego rozwoju produktów.
Nie chodzi już o to, czy Japonia powinna zostać uwzględniona –
– ale o to, kiedy i jak wcześnie.
Firmy, które aktywnie uwzględniają Japonię w swojej strategii, zyskują wyraźną przewagę pod względem szybkości działania, zgodności z przepisami oraz dostępu do rynku.
Dzięki odpowiedniemu partnerowi Japonia z trudnego rynku staje się strategicznym motorem wzrostu.
