,
2 minuty czytania
Produkty kosmetyczne w Japonii podlegają regulacjom Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) na mocy ustawy o produktach farmaceutycznych i wyroby medyczne PMD). MHLW, będące organem ds. zdrowia publicznego (HA) w Japonii, czuwa nad przestrzeganiem wytycznych dotyczących składników i etykietowania.
Producenci i importerzy kosmetyków mają obowiązek złożyć zgłoszenie przed wprowadzeniem produktu na rynek. W tym celu muszą najpierw uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
Posiadacz MAH posiadać lokalny podmiot lub wyznaczonego lokalnego przedstawiciela, który ponosi pełną odpowiedzialność za zapewnienie zgodności importowanych kosmetyków z przepisami obowiązującymi w Japonii.
Dlaczego w Japonii wymagane jest Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego anie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)?
Główne obowiązki MAH są następujące:
- Odpowiedzi na wszelkie uwagi, prośby lub wiadomości od HA.
- Pełni rolę osoby kontaktowej między HA a właścicielem marki.
- Pomaga w gromadzeniu informacji o wszelkich działaniach niepożądanych oraz w zgłaszaniu ich.
- Informuje o działaniach, które należy podjąć w razie wystąpienia zdarzeń zagrażających bezpieczeństwu.
- Zapewnia niezbędną obsługę lokalnego języka w komunikacji.
- Zapewnia zgodność składników i etykiet z japońskimi normami.
- Zapewnia bieżące informacje o zmianach w przepisach dotyczących etykietowania i składania wniosków.
- Pomożemy Ci przejść przez odpowiednie procedury regulacyjne, przygotować dokumentację oraz nawiązać kontakt z organami takimi jak PMDA.
Główne wyzwania związane z rejestracją kosmetyków w Japonii
- Wprowadzające w błąd oświadczenia: Stosowanie niezatwierdzonych oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności produktu może skutkować nałożeniem kar finansowych lub całkowitym odrzuceniem wniosku.
- Wyzwania związane z klasyfikacją produktów quasi-lekowych: Produkty zawierające deklaracje dotyczące działania, takie jak rozjaśnianie skóry, zwalczanie łupieżu lub niektóre filtry przeciwsłoneczne, są klasyfikowane jako produkty quasi-lekowe. Podlegają one bardziej rygorystycznym regulacjom i wymagają uzyskania zgody MHLW PMDA przed wprowadzeniem na rynek. Błędna klasyfikacja kosmetyków i produktów quasi-lekowych może również opóźniać proces uzyskiwania zezwoleń.
- Błędy w wykazie składników: brak kluczowych składników lub podanie ich w niewłaściwej kolejności może spowodować opóźnienia w procesie regulacyjnym.
- Błędy w etykietowaniu: Ponieważ wszystkie etykiety muszą być sporządzone w języku japońskim, niepoprawne lub niekompletne tłumaczenia często powodują problemy z przestrzeganiem przepisów.
- Wymóg dotyczącyPozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH): Firmy zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnego MAH Japonii, który będzie składał zgłoszenia i raportował zdarzenia niepożądane do PMDA czuwał nad przestrzeganiem przepisów. Bez takiego podmiotu wejście na rynek nie jest możliwe.
- Zakazane stwierdzenia: Stwierdzenia takie jak „zalecane przez lekarzy” lub „potwierdzone klinicznie” są zabronione, chyba że uzyskały wyraźną zgodę MHLW.
Wraz ze wzrostem popytu na kosmetyki w Japonii producenci muszą starannie przestrzegać rygorystycznych przepisów, od klasyfikacji produktów i etykietowania po weryfikację oświadczeń marketingowych i sprawozdawczość dotyczącą bezpieczeństwa. Przestrzegając surowych japońskich wymogów, marki mogą uniknąć kosztownych komplikacji i zdobyć zaufanie konsumentów na jednym z najbardziej wymagających rynków świata.
W firmie Freyr specjalizujemy się w towarzyszeniu przedsiębiorstwom na każdym etapie procesu rejestracji kosmetyków w Japonii — od MAH po składanie wniosków regulacyjnych i monitorowanie zgodności z przepisami. Jeśli planujesz wprowadzić swoje kosmetyki na rynek japoński, nasi eksperci są do Twojej dyspozycji, aby zapewnić, że Twoje produkty spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.
Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś!
