,
4 minuty czytania
Pisarz medyczny odgrywa kluczową rolę w tworzeniu różnorodnych dokumentów nieklinicznych i klinicznych związanych z zatwierdzaniem leków przez organy ds. zdrowia, w celu wprowadzenia ich na rynek i udostępnienia klientom. Pisarz medyczny musi tworzyć wysokiej jakości dokumenty w krótkim czasie. Firmy farmaceutyczne będące klientami zajmują się produkcją i testowaniem leków, ale przedstawienie tych informacji organom ds. zdrowia (HA) jest kluczowe i spoczywa w rękach pisarza medycznego.
Wiele projektów z zakresu pisania medycznego przebiega według podstawowych etapów od początku do końca, które zazwyczaj rozpoczynają się spotkaniem inauguracyjnym. W przypadku dużych lub skomplikowanych projektów, zespół wewnętrzny powinien najpierw zorganizować i odbyć wewnętrzne spotkanie inauguracyjne, aby cały zespół miał jednolite zrozumienie, gdy przedstawiane są wymagania klienta. Pomaga to każdemu członkowi zrozumieć wymagania klienta, co z kolei daje klientowi pewność, że zespół jest dobrze zorganizowany i rozumie projekt.
Najważniejszym aspektem zarówno dla autorów medycznych, jak i klienta są „Oczekiwania”, które powinny być w miarę możliwości określone, zanim faktyczne pisanie zostanie w ogóle rozpoczęte; obejmują one:
- Ile wersji roboczych będzie?
- Ile informacji zwrotnych będzie chciał dostarczyć klient?
- Jak często klient będzie dostarczał informacje?
Ważne jest również omówienie z klientem listy recenzentów z różnych funkcji liniowych (tj. statystyk [pomógłby w części statystycznej], ekspert DMPK [Metabolizm i Farmakokinetyka Leków, pomógłby w części PK; itd.]).
Odpowiednie terminy powinny być również omówione z klientem:
- Punkt zablokowania bazy danych (DBL) lub data odcięcia danych, w zależności od przypadku
- Dostępność końcowych dokumentów źródłowych
- Data, do której klient oczekuje projektów
- Data, do której klient oczekuje ostatecznego rezultatu
Zespół ds. pisania dokumentacji medycznej powinien pracować w realistycznych ramach czasowych, aby zapewnić brak opóźnień z ich strony w żadnym przypadku. Zazwyczaj istnieją jeden lub dwa projekty dokumentów do dostarczenia, po których następuje ostateczny dokument do dostarczenia klientowi. Zazwyczaj klient dostarcza kompleksowe szablony i odpowiadające im dokumenty źródłowe, po czym autor dokumentacji medycznej musi dodać odpowiednie informacje do odpowiednich sekcji roboczego szablonu.
W tym przypadku nie chodzi o zwykłe kopiowanie i wklejanie. Wymaga to raczej wiedzy regulacyjnej (na przykład, znajomości informacji wymaganych w sekcji dotyczącej skuteczności w Przeglądzie Klinicznym) oraz doświadczenia w zakresie preferencji klienta (na przykład, (1) w przypadku zgłoszeń do agencji, klient A preferuje, aby wszystkie dane ze wszystkich badań fazy 1 były przedstawiane indywidualnie, a nie tylko w ogólnym, zbiorczym podsumowaniu fazy 1; (2) gdy docelową populacją dla związku jest populacja osób starszych, klient preferuje poświęcenie większej ilości tekstu zdarzeniom niepożądanym, które mogą szczególnie dotyczyć osób starszych). Ponadto, interpretacja wyników w postaci tabel, wykazów i wykresów to umiejętność i aspekt, który wymaga dużej uwagi na każdy szczegół, a zatem wymaga wiedzy specjalistycznej w zakresie pisania medycznego. W niektórych przypadkach, wraz z szablonem, klient dostarcza również dokument modelowy, aby zapewnić, że autor tekstów medycznych przygotuje dokument roboczy zgodnie z modelem.
Wszelkie wątpliwości pojawiające się podczas przygotowywania projektu dokumentu należy starannie rozwiązywać, początkowo wykorzystując wewnętrzne doświadczenie, najlepsze praktyki, wyciągnięte wnioski, dzielenie się wiedzą itp. Dopiero wtedy redaktor medyczny powinien sporządzić listę pytań do klienta. Zdecydowanie odradza się ciągłe zwracanie się do klienta po wyjaśnienia, ponieważ w CRO świadczymy profesjonalne usługi eksperckie, dla których klient się do nas zgłosił. Tworzy to negatywne wrażenie dotyczące zaangażowanej wiedzy specjalistycznej oraz jakości usługi. Dlatego wewnętrzny przegląd mający na celu poprawę jakości dokumentu zawsze odgrywa znaczącą rolę przed przeglądem klienta. Zawsze ustalaj wcześniej omówiony termin na zaplanowanie przeglądu, aby utrzymać pracę na właściwym torze.
Komentarze od wielu recenzentów klienta „w ramach” jednej funkcji liniowej należy traktować ostrożnie, dlatego lepiej jest wstępnie uzgodnić, przed wysłaniem dokumentu do recenzji, kto będzie dostarczał komentarze, a kto będzie obserwatorem, aby ten ostatni mógł być oznaczony w kopii wiadomości e-mail.
Zadaniem autora medycznego jest przygotowanie dokumentu do dostarczenia w formie „czystej” (sprawdzonej pod kątem pisowni, gramatyki, formatowania, dokładności cytowań, odnośników itp., zgodnie z wytycznymi stylu klienta) przed wysłaniem go do klienta, w przeciwnym razie może to rozpraszać, a klient z kolei może nie być w stanie skupić się na dostarczeniu niezbędnych uwag dotyczących treści. Jeśli ten krok nie zostanie zapewniony ku zadowoleniu klienta, może to skłonić klienta do wniosku, że treść również jest niezadowalająca.
Pomocne jest również dostarczanie rejestrów komentarzy wraz z projektami. Pozwala to autorowi w systematyczny sposób przekazać, jakich dokładnie informacji zwrotnych potrzebuje od klienta. Następnie, dodając odpowiedzi klienta do rejestru, można szybko wyjaśnić wszelkie nieporozumienia, jeśli takie wystąpią, i zapewnić, że zespół i klient mają takie samo zrozumienie. Dobrze przygotowany projekt powinien wymagać jedynie drobnych zmian po przeglądzie, a nie gruntownej rewizji.
Do momentu powstania ostatecznej wersji, autor musi śledzić wiele wersji, konsolidować uwagi, a wszelkie opinie od klienta powinny zostać zintegrowane z dokumentem. Przed dostarczeniem dokument powinien również przejść formalną kontrolę jakości (QC). W tym etapie cała treść jest dokładnie sprawdzana pod kątem dokładności, spójności i kompletności w odniesieniu do źródeł; może to obejmować wszystko, od wiadomości e-mail z treścią dostarczoną przez klienta, przez liczbę zdarzeń niepożądanych podanych w tabeli klienta, po uzgodnione odpowiedzi w dzienniku komentarzy. Dokumentacja komunikacji, która miała miejsce przez cały okres pisania i recenzowania, jest niezwykle ważna. Jak słusznie powiedziano, jeśli nie masz dowodu wymiany informacji, to nigdy się ona nie wydarzyła!
Firmy CRO mają szerokie grono klientów, z których każdy ma inne wymagania dotyczące szablonów, języka, prezentacji itd. Taka różnorodność klientów wiąże się z pracą nad różnymi wskazaniami, czy to nadciśnienie, choroba Alzheimera, łuszczyca czy szczepionka. Pisarze medyczni pracujący w CRO mogą zatem w krótszym czasie zetknąć się z szerszą gamą dokumentów (i wskazań).
Ostatecznie klienci będą preferować CRO, które zatrudnia autorów medycznych konsekwentnie tworzących wysokiej jakości dokumenty w obiecanym terminie. Wysokiej jakości dokument dostarczony tydzień później nie przynosi klientowi żadnych korzyści. I odwrotnie – dokument ukończony na czas, ale jeśli jest mniej niż doskonały, klient może przenieść swoją działalność gdzie indziej. Czas to pieniądz, zwłaszcza gdy firma próbuje wprowadzić produkt na rynek. Przy tak wielu dostępnych CRO, firmy farmaceutyczne mają szeroki wybór autorów medycznych do współpracy, więc miernikiem produktywności jest konsekwentne dostarczanie wysokiej jakości dokumentów w sposób systematyczny i terminowy.
