4 minuty czytania
Rejestracja NCE w Meksyku wymaga specyficznego rodzaju przygotowania. Nie takiego, które wynika wyłącznie z doświadczenia — ale takiego, które wynika z wiedzy, gdzie to doświadczenie przestaje być wiarygodnym przewodnikiem. Poniżej przedstawiono mapę tej granicy. Po drodze znajdziesz kapsuły — skondensowane obserwacje z pracy. Są najbardziej użyteczne, gdy są czytane po kolei. Jak w większości Spraw regulacyjnych, kontekst jest wszystkim.
Zespół Spraw regulacyjnych, który przeprowadził nową substancję chemiczną (NCE) przez proces przeglądu FDA lub EMA, wie, jak wygląda złożoność. Przygotowali dokumentację, odpowiadali na zapytania, zarządzali harmonogramami. Kiedy Meksyk wchodzi do rozmowy, rzadko wydaje się to nieznanym terytorium. Wydaje się to kolejnym krokiem.
Ten instynkt nie jest błędny. Jest po prostu niekompletny — a w przypadku wniosku o rejestrację NCE w COFEPRIS, niekompletność to moment, w którym harmonogramy zaczynają się wydłużać.
To pierwsza rzecz, na którą warto zwrócić uwagę:
Kapsuła 01
Najdroższe założenie w procesie rejestracji NCE w Meksyku nie jest techniczne. Jest to przekonanie, że program stworzony do działania w jednym środowisku regulacyjnym, łatwo przeniesie się do innego.
Dokumentacja rzadko jest miejscem, gdzie luka staje się widoczna po raz pierwszy. Zespół z doświadczeniem FDA lub EMA zazwyczaj przedstawia dokumentację, która jest technicznie rygorystyczna, dobrze ustrukturyzowana i zbudowana zgodnie ze standardem, który wcześniej przeszedł kontrolę. Problem nie leży w jakości tego, co zostało stworzone. Leży on w ramach, które kierowały tym, co należało stworzyć.
COFEPRIS ocenia dokumentację NCE, zadając inne pytania niż te, do których zadawania są przystosowane FDA lub EMA. Nie mniej ważne pytania — po prostu inne. Dowody kliniczne, które stanowią podstawę wniosku w jednym systemie, mogą nie mieć takiej samej wagi w innym. Specyfikacje produkcyjne, które spełniają jedno odniesienie farmakopealne, mogą wymagać dodatkowego uzasadnienia w ramach innego. To nie są luki, które ujawniają się podczas przygotowań. Pojawiają się podczas oceny — gdy proces jest już w toku, a koszt korekty nie jest już tylko teoretyczny.
Co prowadzi do czegoś, co konsekwentnie pojawia się we wczesnych pracach koncepcyjnych:
Kapsuła 02
Dokumentacja stworzona, aby odpowiadać na właściwe pytania dla niewłaściwej agencji, nadal jest wadliwa. Problem nie leży w standardzie, według którego została stworzona. Problem leży w dopasowaniu tego standardu do tego, czego faktycznie szuka COFEPRIS.
Moment, w którym staje się to konkretne, zazwyczaj nie następuje podczas przygotowań. Zazwyczaj ujawnia się podczas wstępnych konsultacji — tej wczesnej wymiany informacji z COFEPRIS, podczas której zespół przedstawia to, co posiada, i odkrywa, czasem po raz pierwszy, czego faktycznie szuka agencja.
Dla zespołów z doświadczeniem FDA lub EMA wstępne konsultacje wydają się znajome. Przeprowadzali je już wcześniej. Wiedzą, jak przedstawić agencji program. Czego jednak nie zawsze przewidują, to fakt, że pytania zadawane przez COFEPRIS w tym pomieszczeniu nie są tymi, na które program został zaprojektowany, aby odpowiedzieć.
To nie jest problem proceduralny. To problem strukturalny — a to rozróżnienie jest ważne, ponieważ problemy proceduralne mają szybkie rozwiązania. Strukturalne wymagają innego rodzaju pracy, na innym etapie procesu.
Istnieje wzorzec, w jaki ta różnica zazwyczaj się ujawnia:
Kapsuła 03
Wstępne konsultacje nie tworzą luki. Ujawniają tę, która już istniała. Kosztem nie jest sama rozmowa — lecz to, co musi nastąpić po niej.
Strukturalna luka we wniosku o rejestrację NCE nie pozostaje ograniczona. Przenosi się — na harmonogramy, na alokację zasobów, na wewnętrzne rozmowy, gdy wejście na rynek, które miało być kolejnym krokiem, staje się czymś, co wymaga renegocjacji.
Wyzwanie nie polega na tym, że firmy wchodzą do Meksyku nieprzygotowane. Większość tego nie robi. Wyzwanie polega na tym, że przygotowanie, z którym przybywają, było zoptymalizowane pod kątem innego zestawu ograniczeń. A w procesie regulacyjnym, gdzie czas między złożeniem wniosku a pierwszą odpowiedzią jest już mierzony w miesiącach, odkrycie tego w trakcie procesu to inny problem niż odkrycie tego przed jego rozpoczęciem.
W tym miejscu doświadczenie zdobyte na innych rynkach może po cichu działać na niekorzyść zespołu — nie dlatego, że jest błędne, ale dlatego, że buduje pewność w oparciu o mapę narysowaną gdzie indziej. Koszt tej pewności rzadko jest widoczny, dopóki nie stanie się faktem.
To wzorzec, który staje się możliwy do opanowania tylko wtedy, gdy wiesz, gdzie go szukać, zanim on znajdzie ciebie:
Kapsuła 04
Ryzyko związane ze złożeniem wniosku o NCE w COFEPRIS zazwyczaj nie wynika z niewiedzy. To świadome założenia — wnioski przeniesione z rynków, które je nagradzały, zastosowane do rynku, który stawia inne pytania.
Firmy, które najskuteczniej przechodzą przez proces składania wniosku o NCE w COFEPRIS, nie zawsze są tymi z największym doświadczeniem w Sprawach regulacyjnych. To te, które wystarczająco wcześnie zrozumiały, że Meksyk wymaga specyficznego podejścia — i że właściwy moment na wypracowanie tego podejścia jest przed rozpoczęciem procesu, a nie w jego trakcie.
To okno istnieje. Jest wąskie i zamyka się po cichu. Ale dla zespołów, które dobrze je wykorzystają, stanowi różnicę między wnioskiem, który posuwa się naprzód, a tym, który utyka w najważniejszym momencie.
Kapsuły w tym artykule nie są listą kontrolną. Są to znaczniki — punkty, w których zespoły z silnym międzynarodowym doświadczeniem odkryły, że ich mapa przestała odpowiadać rzeczywistości. Razem wskazują na to samo: wartość wejścia na meksykańską ścieżkę dla Nowych Jednostek Chemicznych (NCE) z jasnym obrazem tego, jak Twój program wypada w porównaniu z tym, co COFEPRIS faktycznie będzie oceniać.
Ostatnia kapsuła jest inna. To nie jest obserwacja. To pytanie, które warto zadać przed wszystkim innym:
Kapsuła 05
Czy Twój zespół ds. Spraw regulacyjnych wie — konkretnie, a nie ogólnie — w jaki sposób COFEPRIS ocenia dowody, na których oparto Twój dossier NCE? Nie chodzi o to, czy spełnia standard. Chodzi o to, czy spełnia interpretację tej agencji. To właśnie ta różnica decyduje o większości harmonogramów NCE w Meksyku.
Ostatnia dawka
Stworzenie tego obrazu przed pierwszym złożeniem wniosku to nie ostrożność. To strategia.
Jeśli Twoja firma planuje rejestrację NCE w Meksyku i chcesz zrozumieć, na jakim etapie znajduje się Twój obecny program, zespół ds. Spraw regulacyjnych Freyr w Meksyku zajmuje się dokładnie tym — zanim proces się rozpocznie. freyrsolutions.com.mx
