3 minuty czytania
Jeśli planują Państwo wejście na rynek farmaceutyczny w Singapurze w 2026 roku, muszą Państwo przygotować się na szereg kluczowych zmian regulacyjnych, dotyczących wydajności, zgodności z przepisami oraz operacyjnych, wprowadzonych przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) w 2025 roku. Zmiany te wyznaczają nowe wymagania w zakresie rejestracji produktów, przygotowywania dokumentacji, sprawozdawczości elektronicznej, dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz zgodności w całym cyklu życia produktu (monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu) w świetle ewoluujących przepisów farmaceutycznych w Singapurze.
Zrozumienie tych zmian w przepisach ma zasadnicze znaczenie dla firm, które chcą bezproblemowo wejść na rynek farmaceutyczny w Singapurze i zapewnić sobie długoterminową zgodność z przepisami.
1. Zmienione wymagania dotyczące dokumentacji i dokumentacji technicznej (2025)
- Singapur w pełni dostosowuje wymogi dotyczące dokumentacji dla nowych środków terapeutycznych o działaniu chemicznym i biologicznym do wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN (ACTD) oraz ICH dokumentu technicznego ICH (CTD), kładąc nacisk na uporządkowane i szczegółowe dokumentacje techniczne zarówno w przypadku wniosków o pierwszą rejestrację, jak i wniosków o zmiany.
- Najważniejsze zmiany obejmują wytyczne i standardy dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP), skład dokumentacji oraz wymagania kwalifikacyjne dla poszczególnych ścieżek regulacyjnych (np. wnioski dotyczące leków standardowych, leków poddanych weryfikacji, leków biopodobnych oraz leków podstawowych).
- HSA formalne procedury kontroli zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) dla producentów zagranicznych, nową ścieżkę składania wniosków dotyczących leków standardowych i podstawowych w ramach procedury dotyczącej leków generycznych, większą elastyczność w zakresie ograniczeń dotyczących składania wniosków o zmiany za pośrednictwem portalu PRISM oraz bardziej rygorystyczne wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych.
- W odniesieniu do zmian istotnych i nieistotnych opublikowano nowe, szczegółowe listy kontrolne i wytyczne dotyczące produktów chemicznych i biologicznych (załączniki 13A, 13B, 14A i 14B), wyjaśniające zestawione w tabelach dane porównawcze dotyczące partii, badania stabilności, walidację procesów oraz pisma zobowiązujące dotyczące trwających badań. Zmiany te mają znaczący wpływ na wymogi dotyczące składania wniosków ACTD w Singapurze dla firm farmaceutycznych.
Kompletny przewodnik dotyczący składania wniosków ACTD: Lista kontrolna CTD ASEAN – wytyczne MAV
2. Elektroniczne systemy składania wniosków i cyfryzacja
- Wszelkie rejestracje produktów farmaceutycznych, zmiany wprowadzane po wydaniu pozwolenia oraz wydawanie licencji dystrybutorom muszą odbywać się za pośrednictwem elektronicznych systemów składania wniosków PRISM i SHARE HSA.
- Uruchomienie portalu SHARE jako wyłącznej platformy do wydawania licencji dla podmiotów zajmujących się terapiami zaawansowanymi oraz terapiami komórkowymi i genowymi (od lutego 2025 r.), zastępującej dotychczasowe metody składania wniosków i wzmacniającej wymogi dotyczące zgodności z przepisami cyfrowymi wynikające z regulacji HSA .
- Szersze wykorzystanie portalu HSA poprawia również monitorowanie procedur regulacyjnych, zwiększa efektywność składania wniosków oraz usprawnia zarządzanie cyklem życia produktów dla podmiotów ubiegających się o dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych w Singapurze.
- Modernizacja infrastruktury cyfrowej poprzez wdrożenie systemu SHARE spowodowała, że producenci musieli opracować nowe wewnętrzne procedury zapewniające zgodność z przepisami oraz szczegółowe procesy składania wniosków regulacyjnych, mające zastosowanie zarówno do wnioskodawców z Singapuru, jak i z innych krajów.
Wszyscy zainteresowani / wnioskodawcy mogą korzystać z portalu SHARE w celu składania wniosków i realizowania procedur, takich jak składanie oświadczeń w formie cyfrowej, wprowadzanie zmian oraz przesyłanie dokumentów.
Często zadawane pytania dotyczące programu SHARE: HSA dla CTGTP
3. Rejestracja produktów terapii zaawansowanych (aktualizacja z 2025 r.)
- Nowe kompleksowe wytyczne dotyczące rejestracji i zmian w zakresie produktów do terapii komórkowej, tkankowej i genowej (CTGTP), obejmujące sposoby składania wniosków, ocenę zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), plan zarządzania ryzykiem (RMP), ocenę ryzyka dla środowiska oraz procesy płatności elektronicznych.
- Elektroniczne składanie wniosków jest obecnie obowiązkowe w przypadku wszystkich czynności związanych z rejestracją w ramach programu CTGTP w Singapurze, w tym w przypadku uzyskiwania zezwoleń oraz zmian po wydaniu zezwolenia.
- Wśród wdrożonych środków znalazły się: dostęp dla sponsorów nieposiadających konta CRIS do aplikacji systemu SHARE, jasne konsultacje przed wprowadzeniem na rynek prowadzone przez HSA, utworzenie wstępnie zarejestrowanego międzybankowego kanału płatności o nazwie GIRO służącego do automatycznego uiszczania opłat za złożenie wniosku i przedłużenie rejestracji, zaostrzenie wymagań dotyczących danych klinicznych w dokumentacji, dostosowanie do uznanych na całym świecie standardów rygorystycznych organów regulacyjnych oraz zapewnienie wnioskodawcy przejrzystości procesu rejestracji.
Wytyczne: Wytyczne CTGTP dla Singapuru
4. Usprawnione procedury zgłaszania wad produktów i wycofywania ich z rynku
- Wszyscy posiadacze pozwoleń są zobowiązani do posiadania niezawodnych systemów zgłaszania wad produktów, prowadzenia dochodzeń w tym zakresie oraz wycofywania produktów z rynku – wraz z pisemnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), szkoleniami personelu oraz elektronicznymi rozwiązaniami umożliwiającymi szybką komunikację z HSA.
- Nowe ujednolicone wytyczne (dotyczące zgłaszania wad, wycofywania produktów, prowadzenia dokumentacji, zarządzania łańcuchem dystrybucji, oceny ryzyka / działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz skutków prawnych wynikających z nieprzestrzegania przepisów), utworzenie oficjalnej platformy cyfrowej do zgłaszania wad produktów, określenie terminów przekazywania takich dowodów do HSA oraz włączenie wszystkich zainteresowanych stron w celu prawnego podziału odpowiedzialności w przypadku wycofania produktu lub zgłoszenia – to tylko niektóre ze środków, które HSA w ramach ostatnich aktualizacji.
- Te zaostrzone obowiązki w zakresie wycofywania produktów i zgłaszania przypadków jeszcze bardziej podnoszą standardy zgodności dla firm planujących wejście na rynek farmaceutyczny w Singapurze.
Temat: Warsztaty dotyczące wad produktów i wycofywania produktów z rynku
Podsumowanie
Zmieniające się otoczenie regulacyjne w Singapurze odzwierciedla nieustanne skupienie HSAna cyfryzacji, zaawansowanych terapiach, zgodności z przepisami w całym cyklu życia produktu oraz wzmocnionym nadzorze jakości. Firmy przygotowujące się do wejścia na rynek farmaceutyczny w Singapurze muszą aktywnie dostosowywać się do zaktualizowanych wymagań dotyczących dokumentacji, systemów składania wniosków w formie elektronicznej oraz obowiązków w zakresie zgodności po wprowadzeniu produktu do obrotu, aby zapewnić sprawne uzyskanie zezwoleń regulacyjnych i stały dostęp do rynku.
Firma Freyr wspiera przedsiębiorstwa z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych, oferując end-to-end usługi end-to-end w Singapurze, w tym przygotowywanie dokumentacji ACTD, HSA , zarządzanie cyklem życia produktu, wsparcie regulacyjne w zakresie CTGTP, etykietowanie oraz pomoc w zapewnieniu zgodności z przepisami po uzyskaniu zezwolenia.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może wspierać Twoje potrzeby regulacyjne w Singapurze, wypełnij formularz kontaktowy lub napisz do nas na adres sales@freyrsolutions.com.
