3 minuty czytania
Jeśli planują Państwo wejście na rynek farmaceutyczny w Singapurze w 2026 roku, muszą Państwo przygotować się na kilka kluczowych reform regulacyjnych, dotyczących efektywności, zgodności i operacyjnych, wprowadzonych przez Health Sciences Authority (HSA) w 2025 roku. Zmiany te ustanawiają nowe oczekiwania w zakresie rejestracji produktów, przygotowania dossier, elektronicznego raportowania, GMP oraz zgodności w całym cyklu życia produktu (monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek) w ramach ewoluujących singapurskich przepisów farmaceutycznych.
Zrozumienie tych aktualizacji regulacyjnych jest kluczowe dla firm dążących do sprawnego wejścia na rynek farmaceutyczny w Singapurze oraz długoterminowego sukcesu w zakresie zgodności.
1. Zmienione wymagania dotyczące dossier i dokumentacji technicznej (2025)
- Singapur w pełni dostosowuje wymagania dotyczące składania dokumentacji dla nowych leków chemicznych i biologicznych do Wspólnego Dokumentu Technicznego ASEAN (ACTD) i Wspólnego Dokumentu Technicznego ICH (CTD), kładąc nacisk na ustrukturyzowane, szczegółowe dossier techniczne zarówno dla początkowej rejestracji, jak i wniosków o zmiany.
- Kluczowe aktualizacje obejmują dowody i standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), skład dossier oraz wymagania kwalifikacyjne dla konkretnych ścieżek regulacyjnych (np. standardowe, weryfikacyjne, biopodobne i dotyczące leków podstawowych typy zgłoszeń).
- HSA wdrożyła formalne trasy inspekcji GMP dla producentów zagranicznych, nową ścieżkę zgłoszeniową dla leków standardowych i podstawowych poprzez wnioski o leki generyczne, elastyczność w ograniczeniach dotyczących składania wniosków o zmiany za pośrednictwem portalu PRISM oraz bardziej rygorystyczne wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych.
- Dla dużych i małych zmian opublikowano nowe, szczegółowe listy kontrolne i wytyczne dla produktów chemicznych i biologicznych (Załączniki 13A, 13B, 14A i 14B), wyjaśniające tabelaryczne dane porównawcze partii, badania stabilności, walidację procesu oraz listy zobowiązań dotyczące trwających badań. Zmiany te znacząco wpływają na wymagania dotyczące składania dokumentacji ACTD w Singapurze dla firm farmaceutycznych.
Pełny przewodnik po składaniu dokumentacji ACTD: ASEAN CTD Checklist MAV Guidance
2. Elektroniczne systemy składania wniosków i cyfryzacja
- Wszystkie rejestracje produktów farmaceutycznych, zmiany po zatwierdzeniu oraz licencjonowanie dystrybutorów muszą być przeprowadzane za pośrednictwem elektronicznych systemów zgłoszeniowych HSA PRISM i SHARE.
- Uruchomienie portalu SHARE jako wyłącznej platformy do licencjonowania dystrybutorów terapii zaawansowanych i terapii komórkowych/genowych (od lutego 2025 r.) zastępuje dotychczasowe metody składania dokumentacji i wzmacnia oczekiwania dotyczące zgodności cyfrowej zgodnie z przepisami HSA w Singapurze.
- Zwiększone wykorzystanie portalu HSA PRISM poprawia również śledzenie regulacyjne, efektywność składania dokumentacji i zarządzanie cyklem życia produktu dla wnioskodawców dążących do wejścia na rynek farmaceutyczny w Singapurze.
- Modernizacja infrastruktury cyfrowej poprzez wprowadzenie systemu SHARE wymusiła na producentach opracowanie nowych wewnętrznych procesów zgodności i szczegółowych procesów składania dokumentacji regulacyjnej, mających zastosowanie zarówno do wnioskodawców z Singapuru, jak i międzynarodowych.
Wszyscy interesariusze / wnioskodawcy mogą korzystać z portalu SHARE do składania dokumentacji oraz do wdrażania wymagań dotyczących przepływu pracy, takich jak przedstawianie deklaracji cyfrowych, zmienianie procesów i przesyłanie dokumentów.
SHARE FAQ: HSA SHARE dla CTGTP
3. Rejestracja produktów terapii zaawansowanej (Aktualizacja 2025)
- Nowe kompleksowe wytyczne dotyczące rejestracji i zmian dla produktów terapii komórkowej, tkankowej i genowej (CTGTP), obejmujące ścieżki składania wniosków, ocenę GMP, RMP, ocenę ryzyka środowiskowego oraz procesy płatności elektronicznych.
- Cyfrowe składanie dokumentacji w ramach przepływu pracy jest teraz obowiązkowe dla wszystkich działań związanych z rejestracją CTGTP w Singapurze, w tym licencjonowania i zmian po zatwierdzeniu.
- Dostęp dla sponsorów bez konta CRIS do aplikacji systemu SHARE, jasne konsultacje przed wejściem na rynek prowadzone przez HSA, ustanowienie wstępnie zarejestrowanego międzybankowego kanału płatności o nazwie GIRO do automatycznego uiszczania opłat za zgłoszenia i odnowienia, rygorystyczne wymagania dotyczące danych klinicznych w dossier, harmonizacja z globalnie uznanymi standardami przez rygorystyczne organy regulacyjne oraz przejrzystość procesu rejestracji dla wnioskodawcy to niektóre z wdrożonych środków.
Wytyczne: CTGTP Guidance Singapore
4. Wzmocnione procedury zgłaszania wad produktów i wycofywania z obrotu
- Wszyscy licencjobiorcy są zobowiązani do posiadania solidnych systemów zgłaszania wad produktów, ich badania i wycofywania z obrotu — z pisemnymi SOP, szkoleniami personelu i gotowością elektroniczną do szybkiej komunikacji z HSA.
- Nowe skonsolidowane wytyczne (dotyczące zgłaszania wad, wycofywania z obrotu, prowadzenia dokumentacji, zarządzania łańcuchem dystrybucji, oceny ryzyka / CAPA, konsekwencji regulacyjnych wynikających z niezgodności), ustanowienie oficjalnej platformy cyfrowej do zgłaszania wad produktów, określenie terminów składania takich dowodów do HSA, włączenie każdego interesariusza do prawnego współdzielenia odpowiedzialności w przypadku wycofania z obrotu / zgłaszania to niektóre ze środków, które HSA wdrożyła w ostatnich aktualizacjach.
- Te wzmocnione obowiązki w zakresie wycofywania produktów i raportowania dodatkowo umacniają standardy zgodności dla firm planujących wejście na rynek farmaceutyczny w Singapurze.
Referencje: Warsztaty dotyczące wad produktów i wycofywania z rynku
Podsumowanie
Ewoluujący krajobraz regulacyjny w Singapurze odzwierciedla ciągłe skupienie HSA na cyfryzacji, zaawansowanych terapiach, zgodności w całym cyklu życia produktu oraz silniejszym nadzorze jakości. Firmy przygotowujące się do wejścia na rynek farmaceutyczny w Singapurze muszą proaktywnie dostosować się do zaktualizowanych wymagań dotyczących dokumentacji, elektronicznych systemów zgłoszeń oraz obowiązków związanych ze zgodnością po wprowadzeniu produktu na rynek, aby zapewnić skuteczne zatwierdzenie regulacyjne i trwały dostęp do rynku.
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne i z branży nauk przyrodniczych, oferując kompleksowe usługi regulacyjne End-to-End w Singapurze, w tym przygotowanie dokumentacji ACTD, zgłoszenia do HSA, zarządzanie cyklem życia produktu, wsparcie regulacyjne CTGTP, etykietowanie oraz pomoc w zakresie zgodności po zatwierdzeniu.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może wspierać Twoje potrzeby regulacyjne w Singapurze, wypełnij formularz kontaktowy lub napisz do nas na adres sales@freyrsolutions.com.
