4 min czytania
Rynki wschodzące w regionie Azji i Pacyfiku, Ameryki Łacińskiej i Europy Wschodniej zyskują na znaczeniu jako lokalizacje dla rozwoju leków, ponieważ sponsorzy realizują wielonarodowe programy w celu uzyskania dostępu do odpowiednich populacji pacjentów. Ponadto informacje regulacyjne odgrywają kluczową rolę w rozwoju leków i strategii regulacyjnej.
Zanim dowiedziemy się więcej o roli informacji regulacyjnych w branży farmaceutycznej, zaprezentujmy krótkie wprowadzenie do pojęcia RI.
Czym są informacje regulacyjne?
Termin ten został wprowadzony przez Tony'ego Cartwrighta w 2000 roku podczas konferencji poświęconej globalnej strategii regulacyjnej, która odbyła się w Londynie.
Zgodnie z propozycją Stowarzyszenia Informacji o Lekach (DIA).
|„Działanie polegające na gromadzeniu i analizowaniu ogólnodostępnych informacji regulacyjnych. Obejmuje to komunikowanie implikacji tych informacji oraz monitorowanie obecnego otoczenia regulacyjnego pod kątem możliwości wpływania na przyszłe przepisy, wytyczne, politykę i ustawodawstwo”|
Według grup sieciowych ds. informacji regulacyjnych (RINGs)
|„Informacje regulacyjne to proces przetwarzania docelowych informacji i danych z wielu źródeł, analizowania danych w odpowiednim kontekście i generowania znaczących wyników – np. określania ryzyka i szans – dla strategii regulacyjnej. Proces ten jest napędzany potrzebami biznesowymi i powiązany z decyzjami oraz działaniami”|
Mówiąc prostym językiem, RI odnosi się do nadzorowania stosowania leków przetwarzanych zgodnie z określonymi zasadami i przepisami.
Chociaż ustalenie zestawu zasad jest jednym z głównych elementów RI, wielu specjalistów ds. regulacji błędnie utożsamia to pojęcie z procesem wywiadu regulacyjnego. Jednak RI to znacznie więcej niż tylko gromadzenie informacji i definiowanie zasad.
Jak wspomniałem powyżej, informacje regulacyjne to coś więcej niż tylko projektowanie najnowszych przepisów i wytycznych – oto kilka innych powiązanych ról, które obejmują:
- Poprzednie decyzje regulacyjne
- Praktyki branżowe
- Opinie organów regulacyjnych
- Informacje o konkurencji
Aspekty te pomagają również agencjom zajmującym się sprawami regulacyjnymi w opracowywaniu skutecznych strategii regulacyjnych.
Jaki rodzaj informacji należy wziąć pod uwagę w ramach usług wywiadu regulacyjnego?
Najbardziej oczywistym rodzajem informacji, jaki przychodzi do głowy, są dobrze napisaną publikacje szeroko dostępne na wiodących stronach internetowych, takich jak EMA i FDA.
Poniżej przedstawiono niektóre z prawdopodobnych źródeł informacji, które dostarczają istotnych danych na temat RI
- Strony internetowe organów regulacyjnych
- Czasopisma branżowe
- Wyniki wyszukiwania
- Szkolenia
- Historia przedsiębiorstwa
- Osobista historia zawodowa
- Konferencje i seminaria
- Informacje o produktach konkurencji
Rola informacji regulacyjnych w farmacji
Wywiad regulacyjny, który zapoczątkowano około 15 lat temu w dziedzinie biofarmaceutyków, stał się obecnie stosunkowo nowym obszarem spraw regulacyjnych na całym świecie.
RI ma na celu obsługę procesów regulacyjnych, które obejmują dalszy rozwój leków i procedurę ich zatwierdzania. Ponadto historyczne decyzje agencji regulacyjnych stanowią punkt odniesienia dla potencjalnych przyszłych rozstrzygnięć.Rola wywiadu regulacyjnego wpływa na każdy aspekt działalności firmy biofarmaceutycznej, umożliwiając zespołom ds. spraw regulacyjnych przygotowywanie zgłoszeń najwyższej jakości na rynki.
Informacje regulacyjne (RI) na rynkach wschodzących
Dzięki pomaganiu zespołom ds. RA w dostarczaniu najwyższej jakości wniosków do agencji, sponsorzy postrzegają to obecnie jako doskonałą okazję do zoptymalizowania ogólnych harmonogramów rozwoju i osiągnięcia celów rejestracyjnych.
Z drugiej strony rynki wschodzące stanowią atrakcyjną perspektywę dla firm, które zmagają się ze stagnacją na dojrzałych rynkach, wygasaniem patentów i rosnącymi barierami regulacyjnymi.
Pozytywny aspekt
Rynki te charakteryzują się obecnie ogromną populacją, co przekłada się na rosnący dobrobyt oraz dłuższą średnią długość życia.
Rynki wschodzące, nazywane czasem ziemią obiecaną, do 2016 roku będą stanowić jedną trzecią globalnego rynku farmaceutycznego.
Rynki wschodzące obejmują trzy główne grupy
- Gospodarki BRICMT (Brazylia, Rosja, Indie, Chiny, Meksyk i Turcja)
- Kraje drugiego rzędu, takie jak państwa Azji Południowo-Wschodniej
- W końcu Afryka
Jak działa RI
Obecnie do obowiązków zainteresowanych firm należy połączenie swoich globalnych kompetencji z dostosowanym podejściem do funkcji informacji regulacyjnych (RI) na tych rynkach wschodzących.
Aby dotrzymać kroku konkurencji, coraz więcej firm poszukuje nowych rozwiązań poza standardowym składaniem wniosków marketingowych na całym świecie. W rezultacie drastycznie wzrosła potrzeba spójnego utrzymywania globalnych informacji regulacyjnych. Dzieje się tak, ponieważ nawet najmniejsza zmiana w ogólnym otoczeniu może wpłynąć na globalną strategię regulacyjną.
Aby zapewnić płynność działania, specjaliści ds. informacji regulacyjnych (RI) określają wymagania dotyczące przeprowadzania badań klinicznych na całym świecie, specyfikacje produkcyjne, wytyczne dla personelu, a także odpowiadają na strategiczne pytania regulacyjne i przygotowują wnioski o dopuszczenie do obrotu.
Proces informacji regulacyjnych (RI) musi być zaprojektowany tak, aby definiować rynkowe i skuteczne strategie biznesowe dla każdego segmentu rynku. Pozwoli to firmom farmaceutycznym uchronić się przed stratami finansowymi i utratą potencjału rynkowego.
Zakres informacji regulacyjnych (RI)
Aby pomóc początkującym specjalistom zapoznać się z wiedzą na temat informacji regulacyjnych (RI) w branży farmaceutycznej, wiele platform edukacyjnych online oferuje seminaria na żywo, poradniki oraz publikuje profesjonalne czasopisma zawierające najnowsze informacje i metody działania.
Cele edukacyjne w zakresie informacji regulacyjnych (RI) obejmują następujące obszary -
- Źródła informacji regulacyjnych
- Monitorowanie otoczenia regulacyjnego, tj. działania okresowe w porównaniu do ciągłych
- Wyszukiwanie odpowiedzi na pytania regulacyjne przy użyciu bazy danych RI oraz innych odpowiednich źródeł
- Dyskusje na temat sposobu analizowania, podsumowywania, integrowania, wdrażania i prezentowania RI
Co początkujący powinni wiedzieć o procesie informacji regulacyjnych (RI) na rynkach wschodzących?
Początkujący powinni najpierw spróbować zrozumieć sytuację w farmaceutycznym świecie regulacyjnym oraz poznać środki pozwalające uniknąć pułapek regulacyjnych. W tym celu muszą dokładnie przeanalizować otoczenie regulacyjne. Nowi producenci mogą zapewnić płynny przebieg prac nad własnymi lekami dopiero wtedy, gdy zrozumieją, jakie produkty są w fazie rozwoju, a jakie zostały już z sukcesem wprowadzone na rynek.
Świadomość najnowszych wymogów regulacyjnych, konkretnych trendów regulacyjnych oraz rzetelna analiza rynkowa w skali globalnej odgrywają kluczową rolę w pomyślnym rozwoju leków przez każdą firmę farmaceutyczną.
Oto kilka innych czynników, które należy wziąć pod uwagę -
- Ocena ryzyka związanego z Twoim produktem
- Analiza przyczyn niepowodzeń innych podmiotów
- Zrozumienie powodów, dla których ich proces zatwierdzania trwał dłużej niż oczekiwano
- Identyfikowanie potencjalnych przeszkód regulacyjnych i odpowiednie przygotowanie programu rozwoju
Mimo że rynki wschodzące są obecnie uznawane za obiecujące, o ile firmy nie spełnią wyżej wymienionych warunków, nie da się całkowicie uniknąć problemów regulacyjnych.
Lektura naszych powiązanych artykułów przekona Cię, jak wielką siłę ma wiedza. Co więcej, te materiały na temat informacji regulacyjnych uchronią Cię przed stratą czasu na przeszukiwanie internetu, ponieważ pozwalają łatwo uzyskać konkretne, dopasowane do Twoich potrzeb informacje.
Mamy nadzieję, że ten artykuł okazał się przydatny!
