,
4 minuty czytania
Rynki wschodzące w regionie Azji i Pacyfiku, Ameryce Łacińskiej i Europie Wschodniej stają się coraz ważniejszymi lokalizacjami dla rozwoju leków, ponieważ sponsorzy realizują programy międzynarodowe, aby uzyskać dostęp do odpowiednich populacji pacjentów. A informacje regulacyjne odgrywają kluczową rolę w rozwoju leków i strategii regulacyjnej.
Zanim dowiemy się więcej o roli analizy regulacyjnej w branży farmaceutycznej, zapoznajmy się pokrótce z pojęciem RI.
Co to jest wywiad regulacyjny?
Termin został ukuty przez Tony'ego Cartwrighta w 2000 roku na konferencji w Londynie poświęconej Globalnej Strategii Regulacyjnej.
Zgodnie z propozycją Drug Information Association (DIA) przedstawiono następującą definicję.
|”Działanie polegające na gromadzeniu i analizowaniu publicznie dostępnych informacji regulacyjnych. Obejmuje to komunikowanie konsekwencji tych informacji oraz monitorowanie obecnego środowiska regulacyjnego pod kątem możliwości kształtowania przyszłych przepisów, wytycznych, polityk i ustawodawstwa.”|
Zgodnie z Regulatory Intelligence Network Groups (RINGs)
|”Wywiad regulacyjny to proces przetwarzania ukierunkowanych informacji i danych z wielu źródeł, analizowania danych w odpowiednim kontekście i generowania znaczących wyników – np. określania ryzyka i możliwości – dla strategii regulacyjnej. Proces ten jest napędzany potrzebami biznesowymi i powiązany z decyzjami i działaniami.”|
W języku potocznym RI odnosi się do nadzoru nad stosowaniem leków przetwarzanych zgodnie z określonymi zasadami i przepisami.
Chociaż określenie zestawu zasad jest jednym z głównych elementów RI, wielu specjalistów ds. regulacji myli to z synonimem procesu wywiadu regulacyjnego. Jednak RI to znacznie więcej niż tylko zbieranie informacji i definiowanie zasad.
Jak już wspomniałem powyżej, wywiad regulacyjny to coś więcej niż tylko opracowywanie najnowszych przepisów i wytycznych. Oto kilka innych istotnych ról, które obejmują -
- Precedens regulacyjny
- Praktyki branżowe
- Opinie agencji regulacyjnych
- Informacje o konkurencji
Te aspekty dodatkowo pomagają agencjom ds. spraw regulacyjnych w opracowywaniu skutecznych strategii regulacyjnych.
Jaki rodzaj informacji należy wziąć pod uwagę w przypadku usług wywiadu regulacyjnego?
Najbardziej oczywistym rodzajem informacji, który przychodzi na myśl, są dobrze napisane, opublikowane informacje, które są szeroko dostępne na wiodących stronach internetowych, takich jak EMA i FDA.
Poniżej przedstawiono niektóre z prawdopodobnych źródeł informacji, które dostarczają istotnych danych na temat RI.
- Strony internetowe agencji regulacyjnych
- Czasopisma branżowe
- Wyniki wyszukiwania
- Szkolenia
- Historia firmy
- Historia zawodowa
- Konferencje i seminaria
- Informacje o produktach konkurencji
Rola wywiadu regulacyjnego w farmacji
Wywiad regulacyjny, który powstał około 15 lat temu w dziedzinie biofarmaceutycznej, stał się obecnie stosunkowo nową gałęzią Sprawy regulacyjne na całym świecie.
RI ma na celu dbanie o procesy regulacyjne, które obejmują rozwój leków i procedury zatwierdzania. Ponadto, historyczne orzeczenia agencji regulacyjnych są również traktowane jako punkt odniesienia dla potencjalnych przyszłych decyzji. Rola wywiadu regulacyjnego przyczynia się do szczegółowych działań każdej firmy biofarmaceutycznej, umożliwiając zespołom do spraw regulacyjnych dostarczanie na rynki zgłoszeń najwyższej jakości.
Wywiad regulacyjny na rynkach wschodzących
W wyniku pomocy zespołom RA w dostarczaniu wysokiej jakości zgłoszeń do agencji, sponsorzy traktują to teraz jako doskonałą okazję do optymalizacji ogólnych harmonogramów rozwoju i osiągnięcia celów rejestracyjnych.
Z drugiej strony, firmy, które obecnie cierpią z powodu stagnacji dojrzałych rynków, wygaśnięcia patentów i zwiększonych przeszkód regulacyjnych, uważają rynki wschodzące za żyzny grunt.
Pozytywny aspekt
Rynki mają obecnie do czynienia z dużą populacją, co sprzyja rosnącemu dobrobytowi i łatwemu wydłużaniu życia.
Rynki wschodzące, które zostały nazwane Ziemią Obiecaną, będą stanowić jedną trzecią globalnego rynku farmaceutycznego do 2016 roku.
Rynki wschodzące obejmują następujące trzy główne grupy
- Gospodarki BRICMT (Brazylii, Rosji, Indii, Chin, Meksyku i Turcji)
- Kraje drugiej kategorii, takie jak państwa Azji Południowo-Wschodniej
- Wreszcie Afryka
Jak działa RI
Obecnie odpowiedzialnością zainteresowanych firm jest zrównoważenie ich globalnych kompetencji z dostosowanymi podejściami do funkcji wywiadu regulacyjnego dla tych rynków wschodzących.
W obliczu rosnącej konkurencji, coraz więcej firm prowadzi eksperymenty, poza składaniem globalnych wniosków marketingowych. W związku z tym, potrzeba utrzymania spójności globalnych informacji regulacyjnych znacznie wzrosła. Dzieje się tak, ponieważ nawet niewielka zmiana w ogólnym otoczeniu może wpłynąć na globalną strategię regulacyjną.
Aby zapewnić płynny przebieg, specjaliści ds. informacji regulacyjnych określają wymagania dotyczące prowadzenia badań klinicznych na całym świecie, specyfikacje produkcyjne, prowadzą personel, odpowiadają na strategiczne pytania regulacyjne i składają wnioski o dopuszczenie do obrotu.
Proces wywiadu regulacyjnego musi być zaprojektowany tak, aby określać zorientowane na rynek i skuteczne strategie biznesowe dla każdego segmentu rynku. Pozwoli to firmom farmaceutycznym uniknąć strat w zakresie przychodów i handlowego impetu.
Zakres inteligencji regulacyjnej
Aby pomóc początkującym profesjonalistom być na bieżąco z wiedzą na temat wywiadu regulacyjnego w przemyśle farmaceutycznym, wiele akademickich platform online oferuje seminaria na żywo, samouczki i publikuje profesjonalne czasopisma pełne najnowszych informacji i sposobów działania.
Cele edukacyjne w zakresie inteligencji regulacyjnej obejmują następujące obszary:
- Źródła informacji regulacyjnych
- Nadzorowanie otoczenia regulacyjnego, tj. okresowe a ciągłe
- Poszukiwanie odpowiedzi na pytania regulacyjne przy użyciu bazy danych RI oraz innych odpowiednich źródeł
- Dyskusje na temat analizowania, podsumowywania, integrowania, wdrażania i prezentowania RI
Co początkujący powinni wiedzieć o procesie pozyskiwania informacji regulacyjnych na rynkach wschodzących?
Początkujący powinni najpierw spróbować zrozumieć, co dzieje się w świecie regulacji farmaceutycznych oraz jakie są środki zapobiegające pułapkom regulacyjnym. W tym celu muszą dokładnie zapoznać się ze środowiskiem regulacyjnym. Dopiero po zrozumieniu produktów, które są w fazie rozwoju, oraz produktów, które zostały pomyślnie wprowadzone na rynek, początkujący producenci mogą zapewnić płynny przebieg własnego rozwoju leków.
Znajomość najnowszych wymogów regulacyjnych, pewnych trendów regulacyjnych oraz prawidłowa analiza rynku w kontekście globalnych regulacji odgrywa kluczową rolę w pomyślnym rozwoju leków przez każdą firmę farmaceutyczną.
Oto kilka innych czynników do rozważenia -
- Ocena ryzyka Twojego produktu
- Analiza przyczyn niepowodzeń innych
- Zrozumienie, dlaczego ich proces zatwierdzania opóźnił się bardziej niż oczekiwano
- Identyfikacja potencjalnych przeszkód regulacyjnych i odpowiednie dostosowanie programu rozwoju
Chociaż rynki wschodzące są obecnie uważane za żyzny grunt, o ile firmy nie sprostają powyższym czynnikom, przeszkód regulacyjnych nie da się całkowicie uniknąć.
Przeglądając nasze powiązane posty, przekonasz się, jak potężna może być wiedza. Ponadto, te posty dotyczące inteligencji regulacyjnej mogą zaoszczędzić Twój czas spędzany na przeszukiwaniu Internetu, ponieważ możesz łatwo uzyskać specjalnie dopasowane informacje, odpowiadające Twoim potrzebom.
Mamy nadzieję, że ten wpis okazał się przydatny!
