6 min czytania
Firmom farmaceutycznym trudno jest znać wszystkie istniejące globalne wymagania regulacyjne ze względu na stale zmieniające się przepisy i prawa na całym świecie. Nowe procedury są stale opracowywane i przyjmowane przez organy regulacyjne na całym świecie w ramach procesu harmonizacji międzynarodowej.
HISTORIA WYWIADU REGULACYJNEGO (RI)
RI jest zazwyczaj częścią globalnego działu spraw regulacyjnych firmy i poszerza tradycyjną funkcję spraw regulacyjnych poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA oraz agencji regulacyjnych w Europie i Azji.
Kierownictwo firmy jest na bieżąco informowane o aktualnych przepisach mających wpływ na rozwój, zatwierdzanie i utrzymanie produktów, a także o wszelkich zmianach w przepisach i/lub otoczeniu regulacyjnym, które mogą wpłynąć na ich działania.
RI przyczynia się do zysków każdej firmy farmaceutycznej, pomagając zespołom do spraw spraw regulacyjnych dostarczać agencjom zgłoszenia najwyższej jakości. Oprócz wytycznych regulacyjnych firma musi również rozumieć kwestie wpływające na ocenę wniosków o dopuszczenie nowego leku na każdym rynku na świecie.
OTOCZENIE REGULACYJNE
Ciągłe zmiany w otoczeniu regulacyjnym wymagają od wszystkich zainteresowanych stron i organów śledzenia aktualnych informacji z różnych źródeł. Specjaliści do spraw spraw regulacyjnych mogą czerpać z praktyk branżowych, opinii agencji regulacyjnych oraz informacji o konkurencji, aby opracować skuteczne strategie regulacyjne.
INFORMACIJA REGULACYJNA (RI)
RI polega na gromadzeniu i analizowaniu informacji regulacyjnych pod kątem ich wpływu na zmiany w ustawach, przepisach, dyrektywach, wytycznych itp. Wywiad regulacyjny umożliwia specjalistom ds. regulacyjnych doradzanie personelowi, odpowiadanie na strategiczne pytania regulacyjne oraz przygotowywanie globalnych wniosków marketingowych, a także określanie wymagań dotyczących prowadzenia globalnych badań klinicznych i wymogów produkcyjnych.
RI oferuje wgląd w pozyskiwanie, filtrowanie, analizowanie i stosowanie informacji w celu tworzenia cennych informacji regulacyjnych. Wywiad regulacyjny kieruje się systematycznym procesem usprawniania funkcji w ramach spraw regulacyjnych.
JAK INFORMACJE REGULACYJNE DZIAŁAJĄ NA TWOJĄ KORZYŚĆ?
Przed złożeniem wniosku o jakiekolwiek zatwierdzenia kliniczne dział spraw regulacyjnych zadaje kilka pytań, aby przeanalizować za i przeciw wprowadzenia konkretnego leku lub produktu w różnych regionach oraz inne potrzeby w zakresie zgodności z przepisami. Pytania badawcze są napędzane przez potrzeby biznesowe i powiązane z decyzjami oraz działaniami.
Proces wywiadu regulacyjnego umożliwia elastyczną analizę badawczą. Obejmuje on kompleksowo pełen asortyment produktów, w tym: leki, wyroby medyczne, produkty biologiczne, produkty weterynaryjne, produkty konsumenckie i OTC oraz nutraceutyki.
Informacje regulacyjne obejmują: nowe wytyczne, zmiany do wytycznych, rozwój farmaceutyczny, produkcję, jakość, badania kliniczne i niekliniczne, stabilność i przechowywanie, walidację, opakowania i etykietowanie, substancje pomocnicze w lekach, zanieczyszczenia, materiały graficzne i promocyjne, powiadomienia o wycofaniu, bezpieczeństwo i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, ostrzeżenia, formaty zgłoszeń i wiele innych.
GLOBALNA STRATEGIA REGULACYJNA: ZNACZENIE
Zmiany w otoczeniu globalnym mogą wpłynąć na globalną strategię regulacyjną, ponieważ coraz więcej firm przeprowadza badania i składa wnioski marketingowe na całym świecie. Specjaliści ds. RI analizują zmiany regulacyjne w różnych krajach, oceniają adekwatność istniejących ram regulacyjnych w świetle najnowszych osiągnięć technologicznych lub przeprowadzają analizy regulacyjne na potrzeby raportów z badania due diligence.
PRECEDENS REGULACYJNY
Strategię regulacyjną można opracować poprzez monitorowanie i gromadzenie danych RI, co może skutkować:
• Krótszy czas zatwierdzenia
• Maksymalizacja rynków docelowych
• Obniżenie kosztów rozwoju produktu na podstawie aktualnych informacji
ŹRÓDŁA INFORMACJI REGULACYJNYCH (RI)
Precedens regulacyjny | Praktyki rynkowe | Opinie organów regulacyjnych |Strony internetowe organów | Dokumenty wytyczne | Wiadomości e-mail ze stron regulacyjnych | Interakcje z recenzentami z organów | Listy ostrzegawcze | Koledzy i konsultanci | Wnioski FOI | Informacje o konkurencji | Odpowiednie czasopisma i biuletyny | Odpowiednie konferencje | Spotkania doradcze | Interakcje z innymi specjalistami ds. regulacyjnych
FIRMY FARMACEUTYCZNE A INFORMACJA REGULACYJNA
Wiodące firmy farmaceutyczne oceniają nowe modele biznesowe, w tym alternatywne platformy zarządzania informacjami, aby obniżyć koszty, skrócić harmonogramy oraz utrzymać jakość i zgodność z przepisami. W obecnym klimacie regulacyjnym większość firm farmaceutycznych ma trudności z utrzymaniem produktywności w zakresie badań i rozwoju.
Firmy farmaceutyczne chętnie badają nowe modele rozwoju leków, które mogą obniżyć koszty rozwoju, przyspieszyć harmonogramy oraz zachować jakość i zgodność z przepisami. Zamierzają osiągnąć te korzyści, powoli przechodząc na nowe modele biznesowe w zakresie zarządzania danymi i przepisami.
Firmy farmaceutyczne badają innowacyjne platformy zarządzania informacjami, które mogą obsługiwać pełny zakres operacji związanych z danymi regulacyjnymi i klinicznymi, zapewniając wsparcie we wszystkich regionach geograficznych i organach regulacyjnych. Platformy zarządzania informacjami sprawiają, że dane z badań są bardziej powszechnie dostępne poprzez standaryzację sposobu ich gromadzenia, formatowania i dystrybucji, a także oferują unikalne perspektywy dla procesu badawczego.
Korzystając z narzędzi i technik analitycznych, badacze mogą przedstawiać przewidywane wyniki, dostrzegać trendy i zadawać właściwe pytania, co z kolei pomoże firmom w standaryzacji i optymalizacji procesów. Działania związane z reengineeringiem procesów będą obejmować więcej aktywności w obszarze procesów regulacyjnych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz klinicznych.
Z kolei proces ten będzie wspierany przez zintegrowane technologie i możliwości analityczne umożliwiające globalną zgodność z przepisami. Szybki zwrot ku unowocześnieniu operacji rozwojowych ma częściowo na celu wyeliminowanie przestarzałych modeli rozwoju, w szczególności wewnętrznych rozwiązań technologicznych, co z kolei zrekompensuje spowolnienie wskaźników wzrostu, aby osiągnąć lepsze wyniki finansowe.
BIZNESOWA INFORMACJA ANALITYCZNA A BRANŻA FARMACEUTYCZNA
W obliczu zmieniających się przepisów i kwestii związanych ze zgodnością, firmy farmaceutyczne jednocześnie stawiają czoła wyzwaniom polegającym na obniżaniu kosztów, zwiększaniu przychodów i wydajności operacyjnej, obniżaniu kosztów łańcucha dostaw przy jednoczesnym spełnianiu wymogów regulacyjnych i wymogów bezpieczeństwa. Firmy farmaceutyczne mogą w sposób strategiczny wykorzystywać oprogramowanie do analizy biznesowej w celu podejmowania świadomych decyzji biznesowych.
Oprogramowanie do analizy biznesowej może analizować, raportować i monitorować ogromne ilości danych za pomocą architektury biznesowej oraz pomagać firmom w obniżaniu kosztów, zwiększaniu przychodów i maksymalizowaniu wartości informacji.
WYZWANIA ZWIĄZANE Z RI DLA FIRM
Duże i średnie firmy posiadające produkty na wielu rynkach stają przed poważnym wyzwaniem, jakim jest pozyskanie wiarygodnych informacji regulacyjnych od grup zajmujących się informacją regulacyjną. Firmy zakładają, że grupy te zapewniają wiarygodną interpretację szerokiego zakresu przepisów krajowych i regionalnych. Ponadto grupa musi również przedstawić ocenę wpływu proponowanych zmian regulacyjnych na wielu innych rynkach.
GRUPY RI: TRUDNE KWESTIE
W ankiecie z 2014 roku dotyczącej scentralizowanych programów RI respondentów wysoko ocenili znaczenie produktów grupy RI, ale wyrazili niskie zadowolenie z nich.
• Scentralizowany program RI zazwyczaj znajduje się w siedzibie firmy i jest zarządzany
przez stosunkowo nieliczny personel
• Praca centralnej grupy RI jest często stosunkowo szeroka i powiązana z kluczowymi zadaniami misyjnymi
• Rosnące wymagania organów ochrony zdrowia dotyczące informacji i audytów
• 67% firm utworzyło scentralizowane biuro/program ds. informacji regulacyjnej
• Jedna czwarta respondentów odpowiedziała „tak” na pytanie, czy scentralizowany program RI jest postrzegany jako
wiarygodne źródło usług w zakresie *twardej i miękkiej informacji analitycznej
* Usługi wywiadu twardego i miękkiego obejmują podstawowe usługi RI, takie jak interpretacja przepisów prawa, regulacji HA i wytycznych.
PRZYCZYNY MNIEJSZEGO ODSETKA FIRM UZNAJĄCYCH GRUPĘ RI ZA AUTORYTATYWNE ŹRÓDŁO
• Korzystanie z pomocy innych ekspertów wewnętrznych w celu przygotowania pełnej analizy przepisów lub wytycznych
• Niektórzy interesariusze polegają na sieciach wewnętrznych i źródłach zewnętrznych, aby opracować opinię i plan działania mający na celu spełnienie nowych wymogów regulacyjnych
FIRMY PLANUJĄ ZMIANĘ W ZAKRESIE
PROCES: Poprawa komunikacji wewnętrznej pomiędzy grupą centralną, oddziałami regulacyjnymi a obszarami funkcjonalnymi
NARZĘDZIA DO ZARZĄDZANIA PROCESAMI INFORMACJI REGULACYJNEJ: Poprawa dostępu do informacji za pomocą portali, systemów zarządzania wiedzą i narzędzi zewnętrznych
ROLE I ODPOWIEDZIALNOŚĆ: Zmiany organizacyjne – w celu identyfikacji i poprawy wyników w celu zwiększenia satysfakcji interesariuszy
DŁUGOTERMINOWE KORZYŚCI STRATEGICZNE W ZAKRESIE INFORMACJI REGULACYJNEJ
• Monitoruje otoczenie regulacyjne i zapewnia zgodność z przepisami
• Oszczędza czas i pieniądze dzięki gromadzeniu, analizie i rozpowszechnianiu informacji w czasie rzeczywistym
• Pozwala uniknąć ryzyka powielania działań i dublowania zadań
• Rozwiązuje problem globalnej bariery językowej dzięki natychmiastowemu dostępowi do najważniejszych szczegółów w języku angielskim
• Zapewnia dokładność kluczowych informacji uzyskiwanych od dystrybutorów, producentów i innych
kontaktów branżowych
• Prowadzi bazę wiedzy poprzez zachowywanie i ciągłe poszerzanie wiedzy regulacyjnej
w firmie
• Pomaga w tworzeniu skutecznej polityki regulacyjnej
• Przegląda i pomaga aktualizować starsze dane zgodnie z bieżącymi trendami regulacyjnymi
• Informuje pracowników o różnych nowo powstających dziedzinach regulacyjnych
• Zapewnia szczegółowe i spersonalizowane analizy na potrzeby zaawansowanego wyszukiwania
• Zapewnia centralny i uporządkowany system zarządzania informacjami
PODSUMOWANIE
Wszystkie firmy w pewnym stopniu prowadzą monitoring przepisów (regulatory intelligence), a coraz więcej z nich tworzy dedykowane zespoły ds. analiz. Zakres monitorowania przepisów różni się pod względem aktywnej analizy i interpretacji, jednak nie jest to równoznaczne z informacjami regulacyjnymi.
Ponadto monitoring przepisów ma kluczowe znaczenie wraz z przydzielaniem najważniejszych zadań w celu zapewnienia zgodności z przepisami, świadomości przyszłych zmian i odpowiednich zasobów. Korzyści płynące z posiadania właściwych informacji regulacyjnych umożliwią zaprojektowanie i wdrożenie dobrej strategii regulacyjnej, co może prowadzić do skrócenia czasu wprowadzania produktu na rynek zarówno poprzez przyspieszenie prac rozwojowych, jak i sprawniejszą ocenę rejestracyjną, obniżenie kosztów, zwiększenie zgodności z przepisami oraz ostatecznie optymalizację zwrotu z inwestycji.
