,
6 min czytania
Firmom farmaceutycznym trudno jest być świadomym wszystkich istniejących globalnych wymagań regulacyjnych ze względu na ciągle zmieniające się światowe przepisy i ustawodawstwo. Nowe procedury są stale opracowywane i przyjmowane przez organy regulacyjne na całym świecie w wyniku międzynarodowego procesu harmonizacji.
HISTORIA INFORMACJI REGULACYJNYCH (RI)
RI zazwyczaj stanowi część globalnego działu spraw regulacyjnych firmy i poszerza tradycyjną funkcję spraw regulacyjnych poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA oraz agencji regulacyjnych w Europie i Azji.
Kierownictwo firmy jest na bieżąco informowane o obowiązujących przepisach dotyczących opracowywania, zatwierdzania i utrzymywania produktów, a także o wszelkich zmianach w przepisach i/lub otoczeniu regulacyjnym, które mogą wpłynąć na ich działania.
RI przyczynia się do poprawy wyników finansowych każdej firmy farmaceutycznej, pomagając zespołom do spraw spraw regulacyjnych dostarczać agencjom zgłoszenia najwyższej jakości. Firma musi również rozumieć kwestie, które wpływają na przegląd wniosków o nowe leki na każdym rynku na świecie, niezależnie od wytycznych regulacyjnych.
ŚRODOWISKO REGULACYJNE
Ciągłe zmiany w środowisku regulacyjnym wymagają, aby wszystkie zainteresowane strony/organy były na bieżąco z aktualnymi informacjami z różnych źródeł. Specjaliści ds. Spraw regulacyjnych mogą korzystać z praktyk branżowych, opinii agencji regulacyjnych oraz informacji o konkurencji w celu opracowania skutecznych strategii regulacyjnych.
ANALIZA PRZEPISÓW (RI)
RI to proces gromadzenia i analizowania informacji regulacyjnych w celu oceny wpływu lub zmian w przepisach prawa, rozporządzeniach, dyrektywach, dokumentach wytycznych itp. RI umożliwia specjaliście ds. regulacji doradzanie personelowi, odpowiadanie na strategiczne pytania regulacyjne oraz przygotowywanie globalnych wniosków o dopuszczenie do obrotu, a także określanie wymagań dotyczących prowadzenia globalnych badań klinicznych i wymagań produkcyjnych.
RI oferuje wgląd w pozyskiwanie, filtrowanie, analizowanie i stosowanie informacji w celu tworzenia wartościowego wywiadu regulacyjnego. Wywiad regulacyjny stosuje systematyczny proces w celu usprawnienia funkcji w ramach Spraw regulacyjnych.
JAK INFORMACJE REGULACYJNE DZIAŁAJĄ DLA PAŃSTWA?
Przed złożeniem wniosku o jakiekolwiek zgody kliniczne, dział Spraw regulacyjnych formułuje kilka pytań, aby zbadać zalety i wady wprowadzenia konkretnego leku/produktu w różnych regionach oraz inne potrzeby związane ze zgodnością. Pytania badawcze są podyktowane potrzebami biznesowymi i powiązane z decyzjami i działaniami.
Proces Regulatory Intelligence umożliwia elastyczną analizę badawczą. Obejmuje on szeroko cały asortyment produktów, w tym: Leki, Wyroby, Produkty Biologiczne, Produkty Weterynaryjne, Produkty Konsumenckie i OTC, a także Nutraceuticals.
Informacje regulacyjne obejmują: Nowe Wytyczne, Zmiany Wytycznych, Rozwój Farmaceutyczny, Produkcja, Jakość, Badania Kliniczne i NieKliniczne, Stabilność i Przechowywanie, Walidacja, Opakowanie i Etykietowanie, Substancje pomocnicze, Zanieczyszczenia, Artwork i Materiały Promocyjne, Ostrzeżenie o Wycofaniu, Bezpieczeństwo i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, Ostrzeżenia, Formaty Zgłoszeń i wiele więcej.
GLOBALNA STRATEGIA REGULACYJNA: ZNACZENIE
Zmiany w globalnym krajobrazie mogą wpływać na globalną strategię regulacyjną, ponieważ coraz więcej firm prowadzi badania i składa wnioski o dopuszczenie do obrotu na całym świecie. Specjaliści RI porównują rozwój regulacyjny w różnych krajach, oceniają adekwatność istniejących ram regulacyjnych w świetle najnowszych osiągnięć technologicznych lub przeprowadzają analizy regulacyjne w kontekście raportów due diligence.
PRESEDENS REGULACYJNY
Strategia regulacyjna może być opracowana poprzez monitorowanie i gromadzenie RI, co może skutkować:
• Skrócony czas do zatwierdzenia
• Maksymalizacja rynków docelowych
• Zmniejszone koszty rozwoju produktu na podstawie aktualnych informacji
ŹRÓDŁA INFORMACJI DOTYCZĄCYCH PRZEPISÓW
Precedens regulacyjny | Praktyki branżowe | Opinie agencji regulacyjnych | Strony internetowe agencji | Dokumenty wytyczne | E-maile ze stron regulacyjnych | Interakcje z recenzentami agencji | Pisma ostrzegawcze | Współpracownicy i konsultanci | Wnioski o dostęp do informacji | Informacje o konkurencji | Odpowiednie czasopisma i biuletyny | Odpowiednie konferencje | Spotkania doradcze | Interakcje z innymi specjalistami ds. regulacji
FIRMY FARMACEUTYCZNE I INFORMACJE REGULACYJNE
Nowe modele biznesowe, w tym alternatywne platformy zarządzania informacjami, są oceniane przez wiodące firmy farmaceutyczne w celu zmniejszenia kosztów, skrócenia terminów oraz utrzymania jakości i zgodności. W obecnym klimacie regulacyjnym większość firm farmaceutycznych zmaga się z utrzymaniem produktywności w zakresie badań i rozwoju (R&D).
Firmy farmaceutyczne chętnie badają nowe modele rozwoju leków, które mogą obniżyć koszty rozwoju, przyspieszyć harmonogramy, a jednocześnie utrzymać jakość i zgodność z przepisami. Zamierzają osiągnąć te korzyści, stopniowo wprowadzając nowe modele biznesowe w zarządzaniu danymi i kwestiami regulacyjnymi.
Firmy farmaceutyczne badają innowacyjne platformy zarządzania informacją, które mogą obsługiwać pełen zakres operacji danych regulacyjnych i klinicznych, z wsparciem we wszystkich regionach geograficznych i dla wszystkich agencji regulacyjnych. Platformy zarządzania informacją sprawiają, że dane badawcze są szerzej dostępne poprzez standaryzację sposobu ich gromadzenia, formatowania i dystrybucji, a także oferują unikalne perspektywy dla procesu badawczego.
Wykorzystując narzędzia i techniki analityczne, badacze mogą dostarczać wyniki modeli, identyfikować trendy i zadawać właściwe pytania, co z kolei pomoże firmom standaryzować i optymalizować procesy. Działania związane z reorganizacją procesów będą wymagały większej aktywności w obszarach procesów regulacyjnych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i klinicznych.
Będą one z kolei wspierane przez zintegrowane technologie i możliwości analityczne, umożliwiające globalną zgodność regulacyjną. Szybkie dążenie do modernizacji ich działań rozwojowych wynika częściowo z chęci odejścia od przestarzałych modeli rozwoju, w szczególności wewnętrznych rozwiązań technologicznych, co z kolei zrekompensuje spowalniające tempo wzrostu w celu osiągnięcia wyników finansowych.
ANALITYKA BIZNESOWA I PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY
W obliczu zmieniających się przepisów i kwestii zgodności, firmy farmaceutyczne jednocześnie stają przed wyzwaniami związanymi z redukcją kosztów, zwiększaniem przychodów i efektywności operacyjnej, obniżaniem kosztów łańcucha dostaw, przy jednoczesnym spełnianiu wymagań regulacyjnych i bezpieczeństwa. Firmy farmaceutyczne mogą strategicznie wykorzystywać oprogramowanie do analizy biznesowej (business intelligence), aby podejmować świadome decyzje biznesowe.
Oprogramowanie business intelligence może analizować, raportować i monitorować ogromne ilości danych za pośrednictwem architektury business intelligence oraz pomagać firmom w redukcji kosztów, zwiększaniu przychodów i maksymalizacji wartości informacji.
WYZWANIE RI DLA FIRM
Duże i średnie firmy posiadające produkty na wielu rynkach stają przed wyraźnym wyzwaniem w pozyskiwaniu wiarygodnych informacji regulacyjnych od grup zajmujących się wywiadem regulacyjnym. Firmy zakładają, że grupy zajmujące się wywiadem regulacyjnym zapewniają autorytatywną interpretację szerokiego zakresu przepisów krajowych i regionalnych. Ponadto grupa musi również przedstawić ocenę wpływu proponowanych zmian regulacyjnych na wielu innych rynkach.
GRUPY RI: PROBLEMY
W badaniu z 2014 roku dotyczącym scentralizowanych programów RI, respondenci wysoko cenili produkty grupy RI, ale nisko oceniali poziom zadowolenia z nich.
• Centralny program RI jest zazwyczaj zlokalizowany w siedzibie firmy i jest zarządzany
przez stosunkowo niewielki personel
• Praca centralnej grupy RI jest często stosunkowo szeroka i połączona z krytycznymi zadaniami misyjnymi
• Rosnące wymagania dotyczące informacji i audytów ze strony organów ds. zdrowia
• 67% firm utworzyło scentralizowane biuro/program ds. informacji regulacyjnych
• Jedna czwarta odpowiedziała „tak” na pytanie, czy scentralizowany program RI jest postrzegany jako
autorytatywne źródło *usług wywiadowczych twardych i miękkich
*Usługi wywiadu twardego i miękkiego obejmują podstawowe usługi RI, takie jak interpretacja przepisów, regulacji HA i wytycznych.
PRZYCZYNY MNIEJSZEJ LICZBY FIRM WSKAZUJĄCYCH GRUPĘ RI JAKO WIARYGODNE ŹRÓDŁO
• Wykorzystaj innych wewnętrznych ekspertów do sporządzenia pełnej analizy dotyczącej przepisów lub wytycznych
• Niektórzy interesariusze polegają na wewnętrznych sieciach i zewnętrznych źródłach, aby wypracować opinię i plan działania w celu spełnienia nowych wymagań regulacyjnych
FIRMY PLANUJĄ ZMIANĘ W
PROCES: Popraw wewnętrzną komunikację pomiędzy – grupą centralną, oddziałami regulacyjnymi i obszarami funkcjonalnymi
NARZĘDZIA DO ZARZĄDZANIA PROCESAMI INFORMACJI REGULACYJNEJ: Poprawa dostępu do informacji poprzez portale, systemy zarządzania wiedzą i narzędzia zewnętrzne
ROLE I OBOWIĄZKI: Zmiany organizacyjne – w celu identyfikacji i poprawy realizacji, aby zwiększyć satysfakcję interesariuszy
DŁUGOTERMINOWE KORZYŚCI STRATEGICZNE Z WYWIADU REGULACYJNEGO
• Monitoruje środowisko regulacyjne i zapewnia zgodność
• Oszczędza czas i pieniądze dzięki gromadzeniu, analizie i rozpowszechnianiu informacji w czasie rzeczywistym
• Unika ryzyka powielania i redundancji
• Rozwiązuje globalną barierę językową dzięki natychmiastowemu dostępowi do kluczowych szczegółów w języku angielskim
• Zapewnia dokładność kluczowych informacji uzyskanych od dystrybutorów, producentów i innych
kontaktów branżowych
• Utrzymuje bazę wiedzy poprzez zachowywanie i ciągłe uzupełnianie wiedzy regulacyjnej
w firmie
• Wspiera w tworzeniu solidnej polityki regulacyjnej
• Przegląda i pomaga aktualizować stare dane zgodnie z obecnymi trendami regulacyjnymi
• Doradza pracownikom w zakresie różnych nowo rozwijających się dyscyplin regulacyjnych
• Dostarcza szczegółowych i dostosowanych analiz dla zaawansowanego wyszukiwania
• Zapewnia scentralizowany i ustrukturyzowany system zarządzania informacjami
PODSUMOWUJĄC
Wszystkie firmy w pewnym stopniu prowadzą analizę regulacyjną, a coraz więcej firm tworzy dedykowane grupy analityczne. Zakres analizy regulacyjnej różni się pod względem aktywnej analizy i interpretacji, jednak nie jest to tożsame z informacjami regulacyjnymi.
Ponadto, wywiad regulacyjny jest kluczowy wraz z przydzieleniem kluczowych zadań, aby zapewnić zgodność, świadomość przyszłych zmian i odpowiednie zasoby. Korzyści z posiadania prawidłowych informacji regulacyjnych umożliwiają opracowanie i wdrożenie dobrej strategii regulacyjnej, co może prowadzić do skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek zarówno poprzez przyspieszone opracowanie, jak i płynniejszą ocenę rejestracyjną, zmniejszone koszty, zwiększoną zgodność i ostatecznie optymalizację zwrotu z inwestycji.
