,
4 minuty czytania
Dla pisarzy medycznych wyzwaniem jest zapewnienie wysokiej jakości treści, stylu i formatu ich projektu. Nawet najlepsi pisarze medyczni mogą popełnić błąd. Dlatego ważne jest przeprowadzenie kontroli jakości dokumentów. Eksperci ds. Kontroli Jakości (QC) patrzą na dokument „świeżym okiem”, co pozwala im zidentyfikować błędy, które autor mógł przeoczyć. W związku z tym, przeglądy QC są kluczowe dla dokumentów regulacyjnych.
Aby zagwarantować najwyższą jakość treści, musi istnieć solidny proces tworzenia dokumentów. Dlatego kluczowe jest posiadanie Standardowej Procedury Operacyjnej (SOP) dla sporządzania, przeglądu i zatwierdzania. Jakość to nie tylko sprawdzanie odstępów, list skrótów czy kapitalizacji. To także sposób oferowania i wykorzystywania Państwa wiedzy naukowej i badawczej, aby dokument był bardziej precyzyjny, zwięzły i zgodny z właściwymi wymogami regulacyjnymi. Jakość to również proaktywne zapewnienie poprawnego pisania za pierwszym razem, tak aby mieli Państwo mniej uwag podczas przeglądu, co prowadzi do minimalnych zmian i łatwej finalizacji.
Poprawki po finalizacji mogą wystąpić z następujących powodów:
- zmiana strategii rozwoju wymagająca istotnych modyfikacji
- gdy organ regulacyjny odrzuca dokument lub żąda zmian
- Błędne interpretacje
- Błędy typograficzne
Pierwsze dwa (02) powody prawdopodobnie nie są błędami autora i niekoniecznie byłyby liczone jako wynik dokumentu niskiej jakości. Jednakże ostatnie dwa (02) punkty są bezpośrednio związane ze słabym pisaniem lub niezrozumieniem i interpretacją koncepcji. W zależności od rodzaju przygotowywanego dokumentu oraz jego przeznaczenia/odbiorców, należy przeprowadzić ukierunkowany przegląd jakości.
Czym jest przegląd kontroli jakości?
Przegląd kontroli jakości (QC) ma na celu upewnienie się, że wszystko w dokumencie jest poprawne. „Wszystko” w tym kontekście obejmuje następujące elementy:
- Dane muszą być zweryfikowane na podstawie źródła
- Język pisany musi dokładnie odzwierciedlać źródło
- Linki (wewnętrzne i zewnętrzne) należy kliknąć, aby potwierdzić, że odsyłają do zamierzonego materiału.
- Gramatyka, interpunkcja i skróty muszą być sprawdzane pod kątem zgodności z przewodnikiem stylu.
- Styl, układ i formatowanie dokumentów muszą być sprawdzone pod kątem jednolitości.
Prace przygotowawcze wymagane na początkowym etapie projektu.
- Kto będzie przeprowadzał przegląd(y) kontroli jakości? Czy będzie więcej niż jeden (01) ekspert ds. kontroli jakości, czy tylko jedna konkretna osoba będzie Państwa głównym punktem kontaktowym? Jeśli tak, kto będzie nadzorował tę operację?
- Kiedy powinny odbywać się przeglądy kontroli jakości? Powinieneś zapoznać się z harmonogramem projektu i spróbować określić, kiedy planujesz wysłać dokument i pliki źródłowe do swojego eksperta ds. kontroli jakości oraz kiedy otrzymasz od niego uwagi. Powinno to nastąpić, zanim projekt zostanie po raz pierwszy przedstawiony zespołowi recenzującemu. Może to być wstępny szacunek, ale możesz pozostać w kontakcie ze swoim ekspertem ds. kontroli jakości i zmieniać terminy w miarę potrzeb podczas rozwoju projektu.
- Czego potrzebuje od Ciebie Twój ekspert ds. kontroli jakości? Czego jeszcze może potrzebować od Ciebie Twój ekspert ds. kontroli jakości oprócz dokumentu projektu i plików źródłowych?
Ponadto, szablon może być używany do utrzymania jakości dokumentu w całej organizacji. Korzystanie z szablonów pomoże w utrzymaniu standaryzacji, a także zaoszczędzi czas autorom medycznym podczas tworzenia dokumentu. Ekspert ds. kontroli jakości (QC) może również sprawdzić, czy autor używa prawidłowego szablonu.
Proces i lista kontrolna QC
Konieczne jest posiadanie procesu (zwanego również SOP), aby zapewnić najwyższą jakość projektów. Idealnie, każda firma świadcząca usługi pisania medycznego przestrzega określonego procesu, ale w przypadku braku ustalonego procesu, warto go wdrożyć do kontroli jakości dokumentów. Świetnym sposobem na rozpoczęcie budowania własnego procesu kontroli jakości jest stworzenie listy kontrolnej, która musi zawierać każdy element wymagający weryfikacji.
Lista kontrolna do weryfikacji dokładności danych może zawierać następujące elementy:
- Sprawdź wykresy
- Czy wykres przypomina plik źródłowy, jeśli został odtworzony ze źródła?
- Czy wykres jest dokładny, jeśli został stworzony na podstawie tabeli danych?
- Czy układ i formatowanie są spójne?
- Czy osie mają etykiety?
- Czy nagłówek jest obecny?
- Czy istnieje legenda?
- Czy wiadomość jest zrozumiała?
- Czy format podpisu jest właściwy?
- Sprawdź tabele
- Czy dane z tabeli i dane z pliku źródłowego są zgodne?
- Czy układ i formatowanie są spójne?
- Czy nagłówek jest obecny?
- Czy nagłówki kolumn/wierszy są prawidłowo oznaczone?
- Czy wiadomość jest zrozumiała?
- Czy format podpisu jest właściwy?
- Czy użyte legendy są opisane?
- Czy przypisy są podane w odpowiedni sposób?
- Czy wszystkie skróty użyte w tabeli są wyjaśnione?
- Czy tabele są numerowane konsekwentnie?
- Weryfikacja pisemnych oświadczeń
- Czy źródło potwierdza twierdzenie? (Czy jest to całkowicie zgodne z prawdą?)
- Czy dane z roszczenia odpowiadają danym źródłowym?
Oprócz tej listy kontrolnej należy przeprowadzić ścieżkę audytu, która zapewni, że wszystkie zmiany i poprawki sugerowane przez eksperta ds. kontroli jakości zostaną uwzględnione, a ostateczny dokument będzie spełniał wymagania i zostanie przygotowany w taki sposób, aby jakość dokumentu nie została naruszona na żadnym etapie.
Dzięki kontroli jakości autorzy medyczni dbają o to, aby dokument był dobrze sformatowany i miał spójny styl. Jeśli dokument nie spełnia standardów jakości lub nie jest zgodny z wytycznymi regulacyjnymi, istnieje ryzyko utraty reputacji. Dlatego kluczowe jest nawiązanie współpracy z firmą zatrudniającą najlepszych autorów medycznych w branży, aby tworzyć wysokiej jakości dokumenty już za pierwszym razem.
Zespół Freyr ds. pisania medycznego posiada jasne zrozumienie wytycznych regulacyjnych i naukowych w wielu obszarach terapeutycznych i będzie rozszerzeniem Twojego zespołu w dostarczaniu dokładnych, opartych na dowodach, wolnych od błędów dokumentów, przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych terminów i wysokiej jakości. Aby dowiedzieć się więcej o regulacyjnym pisaniu medycznym, skontaktuj się z Freyr.
