,
1 minuta czytania
Indie pozostają jednym z najbardziej strategicznych rynków farmaceutycznych na świecie, oferującym potencjał skali, potencjał produkcyjny oraz rosnącą innowacyjność. Jednak proces rejestracji leków w Indiach staje się coraz bardziej skomplikowany, zwłaszcza dla międzynarodowych producentów, którzy nie znają zmieniających się lokalnych przepisów.
Wyraźnym wskaźnikiem tej rosnącej złożoności jest sam trend w zakresie zatwierdzania leków. W 2024 r. zatwierdzono zaledwie 19 nowych leków, w porównaniu z 27 w 2023 r. To spowolnienie wynika z bardziej rygorystycznej kontroli regulacyjnej, wyższych wymagań dotyczących danych oraz większej surowości procedur –co sprawia, że profesjonalne planowanie regulacyjne ma obecnie większe znaczenie niż kiedykolwiek.
Zrozumienie indyjskiego otoczenia regulacyjnego
Za wydawanie zezwoleń na dopuszczenie leków do obrotu w Indiach odpowiada Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). CDSCO obejmuje cały cykl życia produktu – od wydawania zezwoleń na badania kliniczne i rejestracji importu, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zapewnienie zgodności z przepisami po uzyskaniu zezwolenia.
W przypadku sponsorów do typowych wyzwań należą:
- Interpretacja często aktualizowanych CDSCO
- Zarządzanie złożonymi procesami składania wniosków
- Zapewnienie kompletności i poprawności dokumentacji
- Współpraca z lokalnymi władzami
- Zapewnienie zgodności z przepisami po uzyskaniu zatwierdzenia
Bez odpowiedniego partnera w zakresie regulacji prawnej przeszkody te mogą skutkować opóźnieniami, wielokrotnymi zapytaniami, a nawet odrzuceniem wniosku.
End-to-End rejestracji End-to-End : dlaczego ma to znaczenie
End-to-end wsparcie End-to-end to coś więcej niż tylko złożenie wniosku. Zapewnia ono ciągłość, zgodność z przepisami i przejrzystość na każdym etapie– od wczesnego etapu opracowywania strategii po działania po wprowadzeniu produktu na rynek.
To kompleksowe podejście minimalizuje ryzyko związane z przepisami, przyspiesza realizację projektów i pozwala sponsorom skupić się na innowacjach, a nie na złożoności procedur administracyjnych.
W jaki sposób firma Freyr wspiera proces rejestracji leków w Indiach
W Freyr Solutionsoferujemy kompleksowe, end-to-end usługi w zakresie rejestracji end-to-end w Indiach, przeznaczone zarówno dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, jak i dla uznanych graczy rynkowych.
Nasze usługi w zakresie regulacji prawnych dotyczące rynku indyjskiego obejmują:
- Strategia regulacyjna i wytyczne
Opracowujemy dostosowane do indywidualnych potrzeb ścieżki regulacyjne zgodne z CDSCO , klasyfikacją produktów oraz procedurami zatwierdzania. - Przygotowanie, weryfikacja i złożenie dokumentacji
Nasi eksperci dbają o to, by dokumentacja była dokładna, kompletna i zgodna z przepisami, co pozwala skrócić czas trwania procesu weryfikacji i ograniczyć liczbę zapytań ze strony organów regulacyjnych. - Reprezentacja lokalna i kontakty z organami władzy
Pełnimy rolę Państwa lokalnego pośrednika w kontaktach z organami regulacyjnymi, zajmując się całą komunikacją z CDSCO innymi właściwymi organami. - Zarządzanie po uzyskaniu pozwolenia i cyklem życia produktu
– od zmian i przedłużeń po aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa i zapewnienie zgodności z przepisami – zapewniamy wsparcie dla Państwa produktu przez cały cykl jego życia.
Jeden partner. Kompleksowa ochrona.
Niezależnie od tego, czy planujesz złożyć wniosek po raz pierwszy w Indiach, czy też potrzebujesz długoterminowego wsparcia w zakresie regulacji, firma Freyr łączy w sobie lokalną wiedzę specjalistyczną, global regulatory intelligence oraz sprawdzone umiejętności w zakresie realizacji projektów.
Dzięki obecności w ponad 120 krajach i międzynarodowemu zespołowi liczącemu ponad 2400 specjalistów ds. regulacji pomagamy sponsorom:
- Skrócić czas oczekiwania na zatwierdzenie
- Zapewnienie spójności regulacyjnej
- Zachowaj zgodność z przepisami w szybko zmieniającym się otoczeniu
Podsumowanie
Proces rejestracji leków w Indiach nie sprowadza się już wyłącznie na złożenie wniosku – chodzi tu o strategię, precyzję i stałe przestrzeganie przepisów. Dzięki odpowiedniemu partnerowi złożoność tego procesu staje się łatwiejsza do opanowania, a wejście na rynek staje się realne.
Pozwól firmie Freyr uprościć proces rejestracji leków w Indiach i pomóc Ci w pewnym wprowadzeniu produktów na rynek. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych end-to-end usługach end-to-end .
