,
2 minuty czytania
Medsafe, czyli Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych, zajmuje się regulacją produktów leczniczych w Nowej Zelandii. Agencja jest jednostką biznesową Ministerstwa Zdrowia. Kieruje się kilkoma aktami prawnymi regulującymi produkty lecznicze, z których główne to Ustawa o Lekach z 1981 r. i Rozporządzenia w sprawie Leków. „Cel terapeutyczny” jest opisany w Ustawie o Lekach jako leczenie, diagnozowanie i zapobieganie chorobom lub modyfikacja aktywności fizjologicznej.
Medsafe jest odpowiedzialne za regulowanie kilku kategorii produktów, które są wytwarzane, sprzedawane lub dostarczane w Nowej Zelandii. Poniższy schemat przedstawia te typy.
Istnieją cztery (04) ważne aspekty ram regulacyjnych Medsafe dotyczące leków i wyrobów medycznych. Zostały one opisane w poniższych punktach:
Kontrole wejścia i wyjścia z rynku
Na etapie przed wprowadzeniem leków i produktów pokrewnych na rynek ważne jest, aby ocenić je pod kątem bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Na podstawie tych danych Medsafe przedstawia rekomendacje Ministerstwu, a to następnie decyduje o dalszych działaniach. Lek może zostać udostępniony na rynku Nowej Zelandii tylko wtedy, gdy Ministerstwo go zatwierdzi.
Następnie, w fazie po wprowadzeniu do obrotu, każde zgłoszenie Działania Niepożądanego Produktu Leczniczego (ADR) może prowadzić do wycofania wspomnianych produktów z użycia. Przepisy przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu dotyczą wyłącznie leków (nowych i już zatwierdzonych (ze zmianami w Aktywnym Składniku Farmaceutycznym (API))) oraz produktów powiązanych.
Jeśli chodzi o wyroby medyczne, obecnie nie ma potrzeby oceny i zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. Sponsorzy muszą jednak powiadomić Ministerstwo o swoich wyrobach, aby zostały one wpisane do bazy danych prowadzonej przez Medsafe. W fazie po wprowadzeniu na rynek Ministerstwo ma prawo do wyrażania zgody, cofania, usuwania lub nakładania zakazów w sprzedaży wyrobów medycznych.
Jakość
Istnieje kilka sposobów, w jakie Medsafe zapewnia jakość produktów leczniczych w Nowej Zelandii. Główne z nich to:
- Ustanawianie standardów jakości na etapie przed dopuszczeniem do obrotu dla leków
- Wdrożenie nowozelandzkich standardów jakości lub norm Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO)
- Utrzymywanie systemu audytu i licencjonowania dla sponsorów
- Zapewnienie standardów jakości dzięki nadzorowi i stałemu monitorowaniu.
- Egzekwowanie wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Dostęp
Medsafe stosuje szereg środków regulacyjnych w celu kontrolowania dostępu do leków. System kontroli opiera się na klasyfikacji leków, co sprawia, że niektóre z nich są dostępne wyłącznie za pośrednictwem wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Klasyfikacja jest przeprowadzana przez Komitet ds. Klasyfikacji Leków, który działa pod nadzorem Ministerstwa.
Leki na receptę są sprzedawane wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez pracownika służby zdrowia. Leki o ograniczonym dostępie mogą być sprzedawane bez recepty, ale muszą być wydawane przez zarejestrowanego farmaceutę. Sprzedaż musi być odnotowana do celów referencyjnych. Leki dostępne wyłącznie w aptekach mogą być sprzedawane w społecznościach, aptekach szpitalnych lub w innych licencjonowanych punktach sprzedaży.
Istnieje inna kategoria znana jako Leki Ogólnodostępne. Leki, które nie są wymienione w harmonogramach klasyfikacji Medsafe, należą do tej kategorii. Mogą być sprzedawane w dowolnym sklepie.
Informacje
Medsafe pełni inną ważną funkcję regulacyjną, którą jest zapewnienie dostępności dokładnych informacji o produktach w Nowej Zelandii. Informacje te obejmują, ale nie ograniczają się do, etykietowania, danych dotyczących przepisywania leków i recept na leki ograniczonego dostępu, a także kontroli nad reklamą.
Jako sponsor/producent, który chce rozszerzyć swoją działalność w Nowej Zelandii, będziesz potrzebować wsparcia sprawdzonego eksperta regulacyjnego, takiego jak Freyr. Skontaktuj się z nami w celu uzyskania płynnych i kompleksowych usług i rozwiązań regulacyjnych.
