1 minuta czytania
Chiny pozostają jednym z najbardziej strategicznych rynków farmaceutycznych na świecie, a zrozumienie chińskiego systemu MAH jest kluczowe dla pomyślnej rejestracji i komercjalizacji produktów. Wprowadzony w celu unowocześnienia nadzoru regulacyjnego, system MAH (Podmiotu Odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) oddziela proces uzyskiwania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od odpowiedzialności za produkcję, co zapewnia większą elastyczność krajowym i zagranicznym firmom farmaceutycznym.
Czym jest chiński system MAH?
Chiński system MAH (Podmiotu Odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) umożliwia podmiotowi innemu niż producent posiadanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla produktu leczniczego. Oznacza to, że firmy mogą posiadać i wprowadzać na rynek produkt leczniczy, zlecając produkcję wykwalifikowanym zakładom.
System został po raz pierwszy przetestowany w 2016 roku, a następnie sformalizowany na mocy zmienionej chińskiej Ustawy o Administracji Leków, stając się kluczową drogą dla rejestracji leków i wejścia na rynek w Chinach.
Dlaczego system MAH w Chinach jest ważny
Ramy MAH nadal zmieniają chińskie przepisy farmaceutyczne, umożliwiając:
- Większą elastyczność dla globalnych innowatorów wchodzących na rynek chiński
- Zlecanie produkcji na zewnątrz za pośrednictwem wykwalifikowanych CMOs/CDMOs
- Szybsze strategie komercjalizacji
- Lepszą odpowiedzialność za jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu
- Silniejsze zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu
Dla firm biotechnologicznych, zagranicznych producentów i organizacji skoncentrowanych na badaniach i rozwoju, model MAH zmniejsza potrzebę posiadania lokalnych zakładów produkcyjnych.
Kluczowe obowiązki MAH w Chinach
Posiadanie autoryzacji oznacza również posiadanie odpowiedzialności. Od MAH oczekuje się utrzymania:
1. Nadzór nad jakością produktu
Zapewnij produkcję zgodną z GMP, kwalifikację dostawców i kontrolę zwolnienia partii.
2. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i raportowanie bezpieczeństwa
Utrzymuj systemy zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz procesy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
3. Kontrola zmian i zarządzanie cyklem życia
Zarządzaj zmianami, odnowieniami, aktualizacjami etykiet i zmianami miejsca produkcji.
4. Wycofanie produktu i identyfikowalność
Wdrożenie procedur wycofywania produktów oraz systemów pełnej identyfikowalności partii.
5. Zgodność regulacyjna z NMPA
Reagowanie na inspekcje, zapytania regulacyjne oraz bieżące wymagania dotyczące dokumentacji.
Typowe wyzwania dla firm zagranicznych
Pomimo zalet, zagraniczni wnioskodawcy mogą napotkać:
- Potrzeba lokalnej reprezentacji prawnej
- Złożone wymagania dotyczące przygotowania dokumentacji
- Specyficzne dla Chin oczekiwania techniczne
- Bieżące obowiązki związane ze zgodnością po uzyskaniu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Zmieniające się wymagania regulacyjne NMPA
Dlatego lokalna wiedza regulacyjna jest kluczowa dla długoterminowego sukcesu.
Jak Freyr Solutions może pomóc
Freyr Solutions wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie:
- Strategia MAH w Chinach i ocena ścieżki regulacyjnej
- Planowanie i realizacja rejestracji w NMPA
- Publikowanie i składanie dokumentacji eCTD
- Wsparcie lokalnej reprezentacji
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zgodność po wprowadzeniu na rynek
- Zmiany, odnowienia i zarządzanie cyklem życia produktu
Końcowe przemyślenia
Chiński system MAH oferuje bardziej elastyczną drogę dostępu do rynku farmaceutycznego, ale sukces zależy od spełnienia zarówno obowiązków przed uzyskaniem Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak i po nim. Firmy, które wcześnie zrozumieją obowiązki MAH, mogą zmniejszyć opóźnienia, obniżyć ryzyko i przyspieszyć uzyskanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Planujesz wejście na chiński rynek farmaceutyczny? Skontaktuj się z Freyr Solutions już dziś i porozmawiaj z naszymi chińskimi ekspertami regulacyjnymi.
