,
1 minuta czytania
Chiny pozostają jednym z najbardziej strategicznych rynków farmaceutycznych na świecie, a zrozumienie chińskiego MAH Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MAH ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej rejestracji i wprowadzenia produktu na rynek. System Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), wprowadzony w celu unowocześnienia nadzoru regulacyjnego, oddziela kwestię dopuszczenia produktu do obrotu od odpowiedzialności za jego wytwarzanie, zapewniając większą elastyczność zarówno krajowym, jak i zagranicznym firmom farmaceutycznym.
Czym jest chiński MAH ?
Chiński system Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) umożliwia podmiotom innym niż producent posiadanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego . Oznacza to Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego firmy mogą być właścicielami produktów leczniczych i wprowadzać je do obrotu, zlecając jednocześnie ich produkcję wykwalifikowanym zakładom.
System ten został po raz pierwszy wprowadzony w ramach programu pilotażowego w 2016 roku, a następnie uregulowany w znowelizowanej chińskiej ustawie o obrocie lekami, stając się podstawową ścieżką rejestracji leków i wprowadzania ich na rynek w Chinach.
Dlaczego chiński MAH ma znaczenie
MAH nadal zmienia oblicze chińskich przepisów farmaceutycznych, umożliwiając:
- Większa elastyczność dla międzynarodowych innowatorów wchodzących na chiński rynek
- Produkcja zlecana wykwalifikowanym firmom CMO/CDMO
- Strategie szybszego wprowadzania produktów na rynek
- Większa odpowiedzialność za jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów
- Skuteczniejsze zarządzanie cyklem życia produktu po zatwierdzeniu
W przypadku firm biotechnologicznych, zagranicznych producentów oraz organizacji zajmujących się badaniami i rozwojem MAH ogranicza konieczność posiadania lokalnych zakładów produkcyjnych.
Główne obowiązki posiadacza MAH Chinach
Posiadanie zezwolenia wiąże się również z ponoszeniem odpowiedzialności. Od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oczekuje się, że będą prowadzić:
1. Nadzór nad jakością produktów
Zapewnienie zgodności produkcji z zasadami GMP, kwalifikacji dostawców oraz kontroli dopuszczania partii do obrotu.
2. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Safety Reporting
Zapewnienie funkcjonowania systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz procesów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
3. Kontrola zmian i zarządzanie cyklem życia
Zarządzaj wariantami, przedłużeniami, aktualizacjami etykiet oraz zmianami dotyczącymi zakładów produkcyjnych.
4. Wycofanie produktu i identyfikowalność
Wdrożyć procedury wycofywania produktów oraz systemy zapewniające pełną identyfikowalność partii.
5. Zgodność z przepisami NMPA
Reagować na kontrole, zapytania organów regulacyjnych oraz bieżące wymogi dotyczące dokumentacji.
Typowe wyzwania dla firm zagranicznych
Pomimo tych zalet zagraniczni kandydaci mogą napotkać następujące trudności:
- Konieczność zapewnienia lokalnej reprezentacji prawnej
- Skomplikowane wymagania dotyczące przygotowania dokumentacji
- Oczekiwania techniczne dotyczące Chin
- Bieżące obowiązki w zakresie zgodności po wydaniu zezwolenia
- Zmieniające się wymogi NMPA
To sprawia, że znajomość lokalnych przepisów ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu.
Jak Freyr Solutions może pomóc
Freyr Solutions wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie:
- Ocena MAH w Chinach oraz ścieżki regulacyjnej
- Planowanie i realizacja NMPA
- Publikowanie i składanie dokumentacji eCTD
- Wsparcie w zakresie reprezentacji lokalnej
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu
- Modyfikacje, odnowienia i zarządzanie cyklem życia
Końcowe przemyślenia
Chiński MAH zapewnia bardziej elastyczną ścieżkę dostępu do rynku farmaceutycznego, jednak sukces zależy od wypełnienia zarówno obowiązków przed wydaniem zezwolenia, jak i po jego wydaniu. Firmy, które wcześnie zrozumieją MAH , mogą ograniczyć opóźnienia, zmniejszyć ryzyko i przyspieszyć .
Planujesz wejść na chiński rynek farmaceutyczny? Skontaktuj się Freyr Solutions z Freyr Solutions i porozmawiaj z naszymi ekspertami ds. chińskich przepisów.
