2 minuty czytania
Wietnam szybko staje się jednym z najbardziej atrakcyjnych rynków farmaceutycznych w Azji Południowo-Wschodniej, a organy regulacyjne dbają o to, aby system zatwierdzania rozwijał się wraz z tym wzrostem.
W kwietniu 2026 roku Ministerstwo Zdrowia Wietnamu ogłosiło poprawki do swoich ram rejestracji leków, aby przyspieszyć procesy zatwierdzania, poprawić przejrzystość i zachęcić do cyfrowej transformacji w procesach składania wniosków farmaceutycznych. Zmiany te mogą znacząco wpłynąć na sposób, w jaki globalne firmy farmaceutyczne rejestrują produkty w Wietnamie.
Dla firm planujących ekspansję rynkową w Azji Południowo-Wschodniej jest to znacząca szansa, ale tylko jeśli szybko się dostosują.
Dlaczego Wietnam aktualizuje zasady rejestracji leków
Wietnam stoi w obliczu rosnącej presji, aby przyspieszyć dostęp do leków, jednocześnie zmniejszając wąskie gardła w procesie rejestracji.
Aby temu zaradzić, Ministerstwo Zdrowia zmienia przepisy zawarte w Okólniku nr 12/2025/TT-BYT, który obecnie reguluje rejestrację Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla leków i farmaceutycznych surowców.
Najnowsze poprawki mają na celu:
- Uproszczenie wymagań rejestracyjnych
- Poprawę przejrzystości
- Zwiększenie cyfryzacji w przeglądzie dokumentacji
- Zmniejszenie opóźnień w zatwierdzaniu
- Dostosowanie Wietnamu do globalnych standardów regulacyjnych
To sygnalizuje szersze dążenie Wietnamu do modernizacji swojego ekosystemu regulacyjnego w dziedzinie farmacji.
Kluczowe zmiany, które firmy farmaceutyczne powinny obserwować
Łatwiejsze wymagania dotyczące Certyfikatu Produktu Farmaceutycznego (CPP)
Wcześniej firmy często napotykały przeszkody w dokumentacji podczas składania wniosków.
W ramach ostatnich reform:
- Może być wymagany tylko jeden CPP
- CPP od uznanych organów regulacyjnych mogą być akceptowane
- Wymagania dotyczące dokumentacji stają się mniej uciążliwe
Może to pomóc zmniejszyć opóźnienia dla międzynarodowych producentów.
Zwiększone wykorzystanie zatwierdzeń organów referencyjnych
Wietnam coraz częściej uznaje zatwierdzenia od głównych agencji regulacyjnych, takich jak:
- Europejska Agencja Leków
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków
- Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (Japonia)
Może to umożliwić szybsze zatwierdzenia produktów już dopuszczonych do obrotu na głównych rynkach światowych.
Większy nacisk na zgłoszenia cyfrowe
Wietnamscy regulatorzy aktywnie promują transformację cyfrową poprzez:
- Przechodzenie na elektroniczne zgłoszenia
- Usprawnianie śledzenia dokumentacji online
- Upraszczanie przeglądów regulacyjnych
Dla firm wciąż polegających na procesach manualnych, ta zmiana może wymagać dostosowań operacyjnych.
Szybsze terminy przeglądów
Ostatnie reformy mają na celu skrócenie czasu zatwierdzania zarówno dla leków krajowych, jak i importowanych.
Zatwierdzenia leków importowanych mogą przebiegać znacznie szybciej, gdy dokumentacja jest kompletna i zgodna z wymaganiami.
To tworzy szybsze możliwości rynkowe, ale pozostawia mniej miejsca na błędy w zgłoszeniach.
Wyższe oczekiwania dotyczące zgodności
Chociaż procesy zatwierdzania mogą stać się szybsze, regulatorzy jednocześnie zwiększają kontrolę w obszarach:
- Dokumentacja produkcyjna
- Dane dotyczące stabilności
- Zgodność jakościowa
- Identyfikowalność produktu
Wietnamska Administracja Leków wyraźnie równoważy szybkość z silniejszym nadzorem.
Co to oznacza dla globalnych firm farmaceutycznych
Te reformy tworzą znaczące możliwości dla:
- Producenci farmaceutyczni
- Firm biotechnologicznych
- Firm produkujących leki generyczne
- Producentów API
- Firm rozszerzających działalność na rynki ASEAN
Jednak sukces będzie zależał od:
- Solidnego przygotowania dokumentacji
- Szybsze przygotowanie do składania wniosków
- Lokalna wiedza regulacyjna
- Bieżące wsparcie w zakresie zgodności
Firmy, które nie dostosują się, mogą napotkać opóźnienia w zatwierdzeniach, pomimo wysiłków Wietnamu na rzecz usprawnienia procesów.
Dlaczego lokalne wsparcie regulacyjne ma znaczenie
Ewoluujące środowisko regulacyjne Wietnamu może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów nieznających lokalnych wymagań.
Silny lokalny partner regulacyjny może pomóc firmom w:
- Przygotowaniu zgodnych dossier
- Zarządzaniu wnioskami
- Obsługa komunikacji z organami
- Zmniejszenie opóźnień w zatwierdzaniu
- Utrzymanie zgodności po zatwierdzeniu
W miarę jak Wietnam przyspiesza reformy regulacyjne, lokalna wiedza specjalistyczna stanie się przewagą konkurencyjną.
Jak Freyr może pomóc
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie:
- Rejestracja leków w Wietnamie
- Strategia regulacyjna
- Planowanie wejścia na rynek
- Utrzymanie cyklu życia produktu
- Zgodność po zatwierdzeniu
Jeśli Wietnam jest częścią Twojej strategii rozwoju w regionie ASEAN, teraz jest czas na przygotowania.
