2 minuty czytania
Wietnam szybko staje się jednym z najbardziej atrakcyjnych rynków farmaceutycznych w Azji Południowo-Wschodniej, a organy regulacyjne dbają o to, by system zatwierdzania produktów rozwijał się wraz z tym wzrostem.
W kwietniu 2026 r. wietnamskie Ministerstwo Zdrowia ogłosiło zmiany w przepisach dotyczących rejestracji leków, mające na celu przyspieszenie procesu wydawania zezwoleń, zwiększenie przejrzystości oraz wspieranie transformacji cyfrowej w zakresie składania wniosków farmaceutycznych. Zmiany te mogą mieć znaczący wpływ na sposób, w jaki międzynarodowe firmy farmaceutyczne rejestrują swoje produkty w Wietnamie.
Dla firm planujących ekspansję rynkową w Azji Południowo-Wschodniej stanowi to ogromną szansę, ale tylko pod warunkiem, że szybko się dostosują.
Dlaczego Wietnam aktualizuje przepisy dotyczące rejestracji leków
Wietnam stoi w obliczu rosnącej presji, by przyspieszyć dostęp do leków, jednocześnie eliminując przeszkody związane z rejestracją.
Aby rozwiązać ten problem, Ministerstwo Zdrowia dokonuje zmian w przepisach zawartych w okólniku nr 12/2025/TT-BYT, który obecnie reguluje Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego leków i surowców farmaceutycznych w ramach Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ”.
Najnowsze zmiany mają na celu:
- Uproszczenie wymogów dotyczących rejestracji
- Zwiększenie przejrzystości
- Zwiększenie stopnia cyfryzacji w procesie weryfikacji dokumentacji
- Skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie
- Dostosowanie Wietnamu do światowych standardów regulacyjnych
Świadczy to o szeroko zakrojonych działaniach Wietnamu na rzecz modernizacji systemu regulacji farmaceutycznych.
Najważniejsze zmiany, na które powinny zwrócić uwagę firmy farmaceutyczne
Uproszczone wymagania dotyczące certyfikatu produktu farmaceutycznego (CPP)
Wcześniej firmy często napotykały trudności związane z dokumentacją podczas składania wniosków.
W ramach ostatnich reform:
- Może być wymagany tylko jeden CPP
- Można akceptować certyfikaty CPP wydane przez uznane organy regulacyjne
- Wymogi dotyczące dokumentacji stają się coraz mniej uciążliwe
Może to przyczynić się do skrócenia opóźnień u międzynarodowych producentów.
Coraz częstsze korzystanie z zatwierdzeń organów referencyjnych
Wietnam w coraz większym stopniu uznaje zezwolenia wydane przez główne agencje regulacyjne, takie jak:
- Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency)
- Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków
- wyroby medyczne ds. Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (Japonia)
Może to umożliwić szybsze uzyskiwanie zezwoleń na produkty, które zostały już dopuszczone do obrotu na głównych rynkach światowych.
Większy nacisk na zgłoszenia cyfrowe
Wietnamskie organy regulacyjne aktywnie wspierają transformację cyfrową poprzez:
- Przejście na składanie wniosków drogą elektroniczną
- Usprawnienie śledzenia dokumentacji online
- Usprawnienie przeglądów regulacyjnych
Dla firm, które nadal opierają się na procesach ręcznych, ta zmiana może wymagać dostosowań operacyjnych.
Skrócenie terminów rozpatrywania wniosków
Najnowsze reformy mają na celu skrócenie czasu rozpatrywania wniosków o dopuszczenie do obrotu zarówno leków krajowych, jak i importowanych.
Proces zatwierdzania importowanych leków może przebiegać znacznie szybciej, jeśli dokumentacja jest kompletna i zgodna z wymogami.
Dzięki temu możliwości rynkowe pojawiają się szybciej, ale pozostawia to mniej miejsca na błędy przy wprowadzaniu danych.
Wyższe wymagania w zakresie zgodności z przepisami
Chociaż proces zatwierdzania może ulec przyspieszeniu, organy regulacyjne zaostrzają również kontrolę w następujących obszarach:
- Dokumentacja produkcyjna
- Dane dotyczące stabilności
- Zgodność z normami jakości
- Identyfikowalność produktu
Wietnamska Agencja ds. Leków wyraźnie stara się znaleźć równowagę między szybkością działania a ściślejszym nadzorem.
Co to oznacza dla światowych koncernów farmaceutycznych
Reformy te stwarzają znaczne możliwości dla:
- Producenci farmaceutyczni
- Firmy biotechnologiczne
- Producenci leków generycznych
- Producenci interfejsów API
- Firmy wchodzące na rynki krajów ASEAN
Jednak sukces będzie zależał od:
- Rzetelne przygotowanie dokumentacji
- Szybsze przygotowanie do złożenia wniosku
- Wiedza specjalistyczna w zakresie lokalnych przepisów
- Bieżące wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
Firmy, które nie dostosują się do nowych warunków, mogą napotkać opóźnienia w uzyskaniu zezwoleń, mimo wysiłków Wietnamu zmierzających do usprawnienia procedur.
Dlaczego wsparcie w zakresie lokalnych przepisów ma znaczenie
Zmieniające się otoczenie regulacyjne w Wietnamie może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów, którzy nie znają lokalnych wymogów.
Silny lokalny partner w zakresie regulacji prawnych może pomóc firmom:
- Przygotowanie dokumentacji zgodnej z przepisami
- Zarządzaj zgłoszeniami
- Obsługa komunikacji z organami władzy
- Skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie
- Zapewnienie zgodności z przepisami po uzyskaniu zezwolenia
W miarę jak Wietnam przyspiesza reformy regulacyjne, lokalna wiedza specjalistyczna stanie się przewagą konkurencyjną.
Jak Freyr może pomóc
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w zakresie:
- Rejestracja leków w Wietnamie
- Strategia regulacyjna
- Planowanie wejścia na rynek
- Konserwacja w całym cyklu życia
- Zgodność po zatwierdzeniu
Jeśli Wietnam stanowi część Państwa strategii rozwoju w ramach ASEAN, teraz jest czas, aby się do tego przygotować.
