2 minuty czytania
Sytuacja w zakresie regulacji farmaceutycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich przechodzi jedną z największych przemian ostatnich lat. Rząd oficjalnie przeniósł znaczną część obowiązków związanych z regulacjami farmaceutycznymi z Ministerstwa Zdrowia i Profilaktyki (MOHAP) do Urzędu ds. Leków w Emiratach (Emirates Drug Establishment) – posunięcie to ma zmienić sposób, w jaki firmy farmaceutyczne rejestrują, wprowadzają na rynek i utrzymują Produkty lecznicze Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Dla producentów farmaceutycznych, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), importerów oraz zespołów ds. regulacji zmiana ta oznacza nadejście nowej era scentralizowanego nadzoru farmaceutycznego, szybszych procesów oraz bardziej rygorystycznych wymagań era zgodności z przepisami.
Dlaczego Zjednoczone Emiraty Arabskie przenoszą kompetencje regulacyjne?
W 2023 roku rząd Zjednoczonych Emiratów Arabskich powołał do życia Emirates Drug Establishment jako specjalny federalny organ odpowiedzialny za regulację rynku produktów farmaceutycznych i medycznych.
W styczniu 2026 r. Ministerstwo Zdrowia i Profilaktyki oficjalnie ogłosiło przekazanie 44 usług farmaceutycznych firmie EDE w ramach szerszych działań mających na celu:
- Uproszczenie procesów regulacyjnych
- Ograniczyć opóźnienia biurokratyczne
- Poprawa jakości obsługi klienta
- Scentralizować proces podejmowania decyzji w zakresie farmaceutyków
- Wzmocnienie zarządzania w całym ekosystemie opieki zdrowotnej
Posunięcie to wpisuje się również w program „Zero Government Bureaucracy” prowadzony przez Zjednoczone Emiraty Arabskie, którego celem jest poprawa wydajności operacyjnej oraz przyspieszenie świadczenia usług.
Jakie usługi zostały przekazane do EDE?
Przeniesienie to ma znaczący wpływ na działania regulacyjne dotyczące tego produktu leczniczego.
Rejestracja produktów i przedłużanie subskrypcji
EDE teraz za granicą:
- Rejestracja tradycyjnych produktów farmaceutycznych
- Rejestracja produktów farmaceutycznych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży
- Odnowienie rejestracji produktów
- Rejestracja produktów pochodzenia naturalnego
- Rejestracja producentów i przedłużanie rejestracji
To sprawia, że EDE jest kluczowym organem dla firm planujących rejestrację leków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Zatwierdzanie cen i zmian cen
Firmy farmaceutyczne muszą obecnie współpracować z EDE w następujących kwestiach:
- Zatwierdzanie cen leków
- Wnioski o zmianę ceny
- Wydanie cennika
- Zatwierdzenia w zakresie regulowanych cen leków
Ma to bezpośredni wpływ na planowanie dostępu do rynku oraz harmonogramy wprowadzania produktów na rynek.
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
EDE zarządza obecnie kluczowymi monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , takimi jak:
- Zatwierdzenia planów dotyczących instalacji fotowoltaicznych
- Zatwierdzenia urzędników ds. fotowoltaiki
- wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Przedsiębiorstwa muszą zadbać o to, by ich monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgodne z aktualnymi wymogami obowiązującymi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Uprawnienia do importu i eksportu
EDE obsługuje obecnie:
- Zezwolenia na import leków
- Zezwolenia na wywóz
- Zezwolenia na import surowców
- Zezwolenia na import środków odurzających
- Świadectwa zwolnienia przesyłki
Ma to szczególne znaczenie dla międzynarodowych producentów korzystających z transgranicznych łańcuchów dostaw.
Nadzór nad produkcją i udzielaniem licencji
Zmiany regulacyjne obejmują również:
- Udzielanie zezwoleń dla zakładów farmaceutycznych
- Zatwierdzenia magazynowe
- Licencjonowanie producentów
- Certyfikaty GMP
- Zgodność z przepisami dotyczącymi dystrybucji
Zapewnia to skuteczniejszy nadzór nad przedsiębiorstwami prowadzącymi lokalne zakłady w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Co nadal podlega MOHAP?
Nie wszystkie usługi farmaceutyczne zostały przeniesione do systemu EDE.
Ministerstwo Zdrowia i Profilaktyki nadal zarządza niektórymi usługami związanymi z lekami podlegającymi kontroli, w tym:
- Książki recept na środki odurzające
- Zezwolenia na stosowanie środków odurzających w szpitalach
- Zatwierdzanie limitów dotyczących substancji kontrolowanych
Zespoły ds. regulacji muszą dokładnie wiedzieć, który organ odpowiada za poszczególne procesy.
Co to oznacza dla firm farmaceutycznych w 2026 roku?
Ta zmiana w przepisach stwarza zarówno szanse, jak i zagrożenia.
Możliwości:
- Szybsze zatwierdzenia
- Zgłoszenia centralne
- Większa przejrzystość regulacyjna
- Ulepszone cyfrowe procesy robocze
Wyzwania:
- Zrozumienie nowych obowiązków organu
- Wdrażanie strategii składania wniosków
- Radzenie sobie z nowymi wymogami w zakresie zgodności
- Zapobieganie opóźnieniom w zatwierdzaniu w okresach przejściowych
Firmy, które nadal korzystają z przestarzałych ścieżek MOHAP, mogą napotkać opóźnienia.
Jak powinny przygotować się firmy?
Aby zachować zgodność z przepisami, firmy farmaceutyczne powinny:
- Przegląd wszystkich procesów regulacyjnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
- Należy określić, które usługi wchodzą obecnie w zakres EDE
- Zaktualizuj strategie przesyłania danych
- Wzmocnienie planowania zarządzania cyklem życia
- Należy uważnie śledzić ceny i wymagania dotyczące wartości PV
Końcowe przemyślenia
Zjednoczone Emiraty Arabskie umacniają swoją pozycję jako ważny ośrodek farmaceutyczny dzięki modernizacji systemu regulacyjnego. Przeniesienie 44 usług do Emirates Drug Establishment sygnalizuje długoterminowe przejście w kierunku scentralizowanego i sprawniejszego systemu regulacji farmaceutycznych.
Firmy, które wcześnie dostosują się do nowych warunków, będą miały większe szanse na szybsze uzyskanie zezwoleń i płynniejsze wejście na rynek.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po zmianach regulacyjnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich?
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne w następujących obszarach:
- Rejestracja produktów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
- Pomoc w składaniu wniosków EDE
- zatwierdzenia cen
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- zarządzanie cyklem życia
- przegląd oznakowania
- planowanie dostępu do rynku
Skontaktuj się już dziś z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby usprawnić proces składania wniosków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i przyspieszyć .
