4 minuty czytania
Większość programów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Meksyku została stworzona w celu spełnienia wymogów NOM-220. To był właściwy krok. Problem nie polega na tym, co firmy stworzyły — lecz na założeniu, że to, co stworzyły, pozostaje wystarczające, dopóki nikt nie powie im inaczej.
NOM-220-SSA1 nie został uchylony. Jego tekst nie uległ zasadniczym zmianom. Jednak standard, który COFEPRIS stosuje w praktyce, ewoluował — poprzez kryteria inspekcji, poprzez zgromadzone doświadczenie operacyjne w kontaktach z organem — doświadczenie, które nie pojawia się w dekrecie, ale staje się widoczne w tym, co COFEPRIS weryfikuje podczas inspekcji, oraz poprzez stopniowe dostosowanie do międzynarodowych ram monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w szczególności wytycznych GVP EMA. Nie każda ewolucja w oczekiwaniach regulacyjnych jest natychmiast odzwierciedlona w aktualizacjach samego NOM-220.
Zmienia się to, czego COFEPRIS szuka, gdy weryfikuje, czy program działa zgodnie z opisem — a ta zmiana nie jest ogłaszana w powiadomieniu. Staje się to widoczne, gdy firma staje w obliczu inspekcji i odkrywa, że stworzony przez nią program, technicznie zgodny z normą, nie odzwierciedla tego, co organ ocenia dzisiaj.
Ta luka dotyka dwóch różnych typów firm — i dosięga je w najgorszym możliwym momencie.
Dla firmy oceniającej Meksyk jako swój kolejny rynek, ryzyko jest strukturalne: stworzenie programu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skalibrowanego do normy pisanej, a nie do standardu operacyjnego, oznacza inwestowanie w zgodność, która będzie wymagała korekty, zanim zostanie w ogóle przetestowana. Dla firmy posiadającej już zarejestrowane produkty w Meksyku, ryzyko jest natychmiastowe: zaprojektowany i wdrożony przez nią program może działać w oparciu o wersję standardu, którą COFEPRIS już przekroczył.
W obu przypadkach luka nie jest widoczna od wewnątrz. To właśnie czyni ją kosztowną.
Norma się nie zmieniła. Standard tak.
NOM-220 definiuje ramy: kto musi posiadać system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, co musi zawierać, jak należy zgłaszać zdarzenia niepożądane oraz jakie są obowiązki MAH-a przez cały cykl życia produktu. Jest to podstawa. Czego nie może uchwycić, to sposób, w jaki COFEPRIS interpretuje i stosuje tę podstawę w czasie.
Trzy obszary koncentrują większość luk, które Freyr identyfikuje w przeglądach programów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dla Meksyku. Nie są to luki w pisanej normie — są to luki między tym, czego norma wymaga na papierze, a tym, co COFEPRIS, coraz bardziej zgodny z międzynarodowymi standardami GVP, weryfikuje w praktyce.
Pierwszym jest wykrywanie i dokumentowanie sygnałów. NOM-220 wymaga, aby MAH-owie posiadali proces wykrywania, oceny i zgłaszania sygnałów bezpieczeństwa. To, co COFEPRIS ocenia w praktyce, to czy ten proces jest operacyjny — a nie czy istnieje na papierze. Protokół wykrywania sygnałów, który nigdy nie został aktywowany, przetestowany ani zaktualizowany od momentu wdrożenia, nie spełnia standardu operacyjnego, niezależnie od tego, co mówi dokumentacja.
Drugim jest zgodność między PSMF a rzeczywistym programem. Główny Plik Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PSMF) to formalny opis działania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Kiedy opisuje system, który nie odzwierciedla już tego, co organizacja faktycznie robi — ponieważ zmieniły się role, dostawcy lub procesy ewoluowały bez odpowiedniej aktualizacji PSMF — dokument staje się obciążeniem, a nie narzędziem do zapewnienia zgodności. COFEPRIS traktuje PSMF jako odzwierciedlenie bieżących operacji, a nie jako zapis historyczny.
Trzecim jest związek między globalną strukturą monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych MAH-a a lokalnymi zobowiązaniami meksykańskimi. Firmy, które centralnie zarządzają monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, często zakładają, że globalne procesy domyślnie obejmują lokalne wymagania. Tak nie jest. COFEPRIS oczekuje dającego się wykazać lokalnego komponentu: wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Meksyku, zdefiniowanej ścieżki eskalacji dla raportowania specyficznego dla COFEPRIS oraz dokumentacji, która łączy globalny system z lokalnymi zobowiązaniami wynikającymi z NOM-220. Brak tej lokalnej artykulacji jest jednym z najczęściej powtarzających się ustaleń w zewnętrznych ocenach programów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dla Meksyku.
Gdzie luka staje się widoczna — i kiedy
Wzorzec, który Freyr obserwuje w ramach działań związanych z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Meksyku, jest spójny: firmy nie odkrywają luki podczas tworzenia swojego programu. Odkrywają ją, gdy coś zewnętrznego wywiera presję — sygnał inspekcji, zapytanie regulacyjne, proces wejścia na rynek, który wymaga przedłożenia dokumentacji monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych do COFEPRIS w celu przeglądu.
Do tego momentu koszt luki już się zwiększył. Korygowanie programu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych pod presją regulacyjną nie jest tym samym, co korygowanie go proaktywnie. To pierwsze jest reaktywne, ograniczone czasowo i widoczne dla organu. To drugie to strategiczna decyzja, którą firma może wykonać we własnym tempie, z głębokością, jakiej faktycznie wymaga korekta.
Ta różnica ma znaczenie komercyjne. COFEPRIS zostało wyznaczone jako Referencyjny Organ Regulacyjny PAHO w 2012 roku — to uznanie odzwierciedla rosnące dostosowanie agencji do międzynarodowych standardów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i jej coraz większą rolę jako regionalnego punktu odniesienia. Ten kierunek rozwoju nie ulega zmianie. Kierunek rozwoju zmierza w stronę wyższych, a nie niższych oczekiwań operacyjnych.
Firma, która dostosowuje swój program monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych do tego, co COFEPRIS ocenia dzisiaj — a nie do tego, czego wymaga pisemna norma — nie inwestuje nadmiernie w zgodność z przepisami. Buduje program, którego nie będzie trzeba przebudowywać, gdy standardy go dogonią.
Zrozumienie, jak Twój program wypada w porównaniu z obecnym standardem operacyjnym COFEPRIS, jest pierwszą decyzją — i taką, która przynosi wartość niezależnie od dalszych działań. Freyr współpracuje z MAH wchodzącymi na rynek meksykański oraz z firmami, które od lat mają produkty na tym rynku, a punkt wyjścia jest zawsze ten sam: uczciwa ocena tego, co program posiada, czego oczekuje COFEPRIS i co faktycznie oznacza dla biznesu różnica między nimi.
Jeśli Twój zespół nie przeprowadził ostatnio takiej oceny — lub nie przeprowadził jej zgodnie z właściwym standardem — warto to zrobić, zanim COFEPRIS zrobi to za Ciebie.
