4 minuty czytania
Większość monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w Meksyku, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zostały zbudowane zgodnie z normą NOM-220. Było to słuszne posunięcie. Problemem nie jest to, co zbudowały firmy — chodzi o założenie, że to, co zbudowały, pozostaje wystarczające tak długo, dopóki nikt nie poinformuje ich, że jest inaczej.
Norma NOM-220-SSA1 nie została uchylona. Jej treść nie uległa zasadniczym zmianom. Jednak standardy stosowane w praktyce przez COFEPRIS uległy ewolucji — poprzez kryteria kontroli, zgromadzone doświadczenie operacyjne zdobyte w ramach działalności organu — doświadczenie, które nie pojawia się w dekrecie, ale staje się widoczne w tym, co COFEPRIS weryfikuje podczas kontroli, a także poprzez stopniowe dostosowywanie się do międzynarodowych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny wytycznych GVP monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny EMA. Nie każda zmiana w oczekiwaniach regulacyjnych znajduje natychmiastowe odzwierciedlenie w aktualizacjach samej normy NOM-220.
Zmienia się to, na co zwraca uwagę COFEPRIS podczas sprawdzania, czy program działa zgodnie z opisem — a ta zmiana nie jest ogłaszana w formie powiadomienia. Staje się ona widoczna dopiero wtedy, gdy firma poddawana jest kontroli i odkrywa, że stworzony przez nią program, choć pod względem technicznym zgodny z normą, nie odzwierciedla tego, co organ ten obecnie bierze pod uwagę podczas oceny.
Ta luka dotyka dwóch różnych rodzajów przedsiębiorstw — i uderza w oba z nich w najgorszym możliwym momencie.
Dla firmy rozważającej Meksyk jako kolejny rynek ryzyko ma charakter strukturalny: stworzenie programu fotowoltaicznego dostosowanego do normy w wersji pisemnej, a nie do standardu operacyjnego, oznacza inwestycję w zapewnienie zgodności, którą trzeba będzie skorygować, zanim zostanie ona w ogóle przetestowana. Dla firmy, której produkty są już zarejestrowane w Meksyku, ryzyko jest bezpośrednie: program, który zaprojektowała i wdrożyła, może opierać się na wersji normy, którą COFEPRIS już dawno wycofała.
W obu przypadkach szczelina nie jest widoczna od wewnątrz. Właśnie to sprawia, że jest to kosztowne.
Norma się nie zmieniła. Zmienił się natomiast standard.
NOM-220 określa ramy: kto musi prowadzić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , co musi ono obejmować, w jaki sposób należy zgłaszać zdarzenia niepożądane oraz jakie obowiązki spoczywają MAH w całym cyklu życia produktu. Stanowi to podstawę. Nie uwzględnia ona jednak tego, w jaki sposób COFEPRIS interpretuje i stosuje te zasady w miarę upływu czasu.
Większość luk zidentyfikowanych przez Freyr w ramach przeglądów programów fotowoltaicznych w Meksyku skupia się w trzech obszarach. Nie są to luki w zapisach normy — są to rozbieżności między tym, czego wymaga norma na papierze, a tym, co w praktyce weryfikuje COFEPRIS, coraz bardziej dostosowująca się do międzynarodowych standardów GVP.
Pierwszym z nich jest wykrywanie i dokumentowanie sygnałów. Normy NOM-220 wymagają, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) dysponowali procedurą wykrywania, oceny i zgłaszania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. W praktyce COFEPRIS ocenia, czy procedura ta funkcjonuje w rzeczywistości — a nie czy istnieje jedynie na papierze. Protokół wykrywania sygnałów, który od momentu wdrożenia nigdy nie został uruchomiony, przetestowany ani zaktualizowany, nie spełnia standardów operacyjnych, niezależnie od tego, co stwierdza dokumentacja.
Drugą kwestią jest zgodność między PSMF a rzeczywistym programem. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Master File stanowi formalny opis działania systemu fotowoltaicznego. Gdy opisuje on system, który nie odzwierciedla już rzeczywistej działalności organizacji — ponieważ zmieniły się role, dostawcy lub procesy, a PSMF nie został odpowiednio zaktualizowany — dokument ten staje się obciążeniem, a nie narzędziem zapewniającym zgodność z przepisami. COFEPRIS traktuje PSMF jako odzwierciedlenie bieżącej działalności, a nie jako zapis historyczny.
Trzecią kwestią jest związek między globalną strukturą monitorowania zdarzeń niepożądanych (PV) MAH a lokalnymi obowiązkami w Meksyku. Firmy zarządzające nadzorem farmy wirtualnej (PV) centralnie często zakładają, że globalne procesy domyślnie spełniają lokalne wymagania. Tak jednak nie jest. COFEPRIS oczekuje wyraźnie widocznego lokalnego komponentu: wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór farmy wirtualnej (PV) w Meksyku, określonej ścieżki eskalacji w zakresie sprawozdawczości wymaganej przez COFEPRIS oraz dokumentacji łączącej globalny system z lokalnymi obowiązkami wynikającymi z normy NOM-220. Brak takiego lokalnego powiązania jest jednym z najczęściej powtarzających się ustaleń w zewnętrznych ocenach nadzoru farmy wirtualnej (PV) dla Meksyku.
Gdzie ta luka staje się widoczna — i kiedy
Wzorzec, jaki Freyr dostrzega w przypadku działań związanych z PV w Meksyku, jest spójny: firmy nie zauważają tej luki na etapie tworzenia swojego programu. Odkrywają ją dopiero wtedy, gdy pojawia się presja z zewnątrz — sygnał o kontroli, zapytanie organu regulacyjnego lub proces wejścia na rynek wymagający przedłożenia dokumentacji PV do COFEPRIS w celu jej weryfikacji.
W tym momencie koszty związane z tym niedociągnięciem już się skumulowały. Korygowanie programu fotowoltaicznego pod presją organów regulacyjnych to nie to samo, co korygowanie go z własnej inicjatywy. Pierwsze z tych działań ma charakter reaktywny, odbywa się pod presją czasu i jest widoczne dla organów regulacyjnych. Drugie natomiast stanowi strategiczną decyzję, którą firma może zrealizować zgodnie z własnym harmonogramem, z uwzględnieniem zakresu, jakiego faktycznie wymaga dana korekta.
To rozróżnienie ma znaczenie z punktu widzenia rynku. W 2012 roku COFEPRIS została wyznaczona na referencyjny organ regulacyjny PAHO — jest to wyraz uznania, który odzwierciedla coraz większą zgodność tej agencji z międzynarodowymi standardami w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PV) oraz jej rosnącą rolę jako regionalnego punktu odniesienia. Ta tendencja nie ulegnie odwróceniu. Kierunek zmian zmierza w stronę wyższych, a nie niższych oczekiwań operacyjnych.
Firma, która dostosowuje swój program fotowoltaiczny do aktualnych wytycznych COFEPRIS — a nie do wymogów zawartych w normie — nie przeznacza nadmiernych środków na zapewnienie zgodności z przepisami. Tworzy ona program, którego nie trzeba będzie przebudowywać, gdy norma zostanie zaktualizowana.
Pierwszą decyzją, jaką należy podjąć, jest ustalenie, na jakim etapie znajduje się dany program w porównaniu z aktualnymi standardami operacyjnymi COFEPRIS — i jest to decyzja, która przynosi korzyści niezależnie od dalszych działań. Firma Freyr współpracuje zarówno z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) wchodzącymi na rynek meksykański, jak i z przedsiębiorstwami, których produkty są obecne na tym rynku od lat, a punktem wyjścia jest zawsze to samo: rzetelna ocena tego, czym dysponuje program, czego oczekuje COFEPRIS oraz co faktycznie oznacza dla firmy różnica między tymi dwoma elementami.
Jeśli Państwa zespół nie przeprowadził ostatnio takiej oceny — lub nie dokonał jej zgodnie z odpowiednim standardem — warto to zrobić, zanim zrobi to za Państwa COFEPRIS.
