2 min czytania
Czy wiesz, że według doniesień każdego roku z rynku US wycofywanych jest prawie 4500 produktów leczniczych? W ostatnich miesiącach zauważono drastyczny wzrost liczby takich wycofań. Aby wymienić tylko kilka przykładów: duży producent leków niedawno wycofał z rynku US 4800 butelek leków na HIV z powodu niespełnienia specyfikacji dotyczących czasu rozpadu; firma farmaceutyczna mająca siedzibę w US ma wycofać 80 serii leków na wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca z powodu obecności składników rakotwórczych; a innej firmie farmaceutycznej nakazano wycofanie 42 serii fiolek z lekiem w zastrzykach z powodu zanieczyszczenia. I tak to się kręci… dzięki surowym przepisom globalnych organów regulacyjnych (HA).
Aby wprowadzić produkt leczniczy na rynek, firmy muszą przejść rygorystyczne badania ze strony organów regulacyjnych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Nawet po wprowadzeniu leku na rynek organ regulacyjny stale monitoruje produkt, aby upewnić się, że jego skuteczność nie została naruszona. W przypadku wykrycia jakichkolwiek uchybień organ wydaje wniosek o wycofanie produktu. W większości przypadków, jeśli producent otrzyma dużą liczbę zgłoszeń dotyczących problemów z danym produktem, dobrowolnie wycofuje lek z rynku, uznając go za niebezpieczny.
Ogólnie rzecz biorąc, wycofania leków dzielą się na trzy kategorie:
- Klasa I – Wycofanie produktów, które mogą okazać się śmiertelne lub doprowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
- Klasa II – Wycofanie produktów, które mogą prowadzić do tymczasowych problemów zdrowotnych lub nie stanowią dużego zagrożenia dla zdrowia.
- Klasa III – Wycofanie produktów, które nie stwarzają niebezpiecznego zagrożenia, ale są niezgodne z przepisami organu regulacyjnego.
Dlaczego produkty są wycofywane?
Przyczyny takich wycofań są różnorodne: od błędów w oznakowaniu po poważniejsze kwestie, takie jak użycie szkodliwych składników, nienarieżne warunki produkcji, nieprawidłowe etykietowanie, wady działania itp.
1. Niebezpieczny charakter leku
Często ryzyko związane z lekiem wychodzi na jaw dopiero po jego wprowadzeniu na rynek. Dopiero wtedy producenci i organy regulacyjne dowiadują się o niebezpiecznym charakterze leku. Na przykład w 2000 roku wycofano dużą liczbę leków po tym, jak zwiększyły one ryzyko krwotoku mózgowego z powodu obecności fenylopropanolaminy (PPA). W takich przypadkach agencje wnioskują o wycofanie leku z rynku.
2. Zanieczyszczone składniki
Czasami proces produkcji leku może narazić go na zanieczyszczenie niepożądanymi lub szkodliwymi składnikami, które mogą wywołać reakcje u użytkownika końcowego i stanowić zagrożenie dla zdrowia. W listopadzie 2018 roku lek na nadciśnienie został wycofany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) z powodu zanieczyszczenia mogącego potencjalnie wywołać raka.
3. Wady produkcyjne
Błędy lub wady w procesie produkcji leku mogą skutkować obniżeniem bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Przyczyna wady leku może być różna: od zmienności farmakologicznej między seriami leków lub między lekami odtwórczymi a oryginalnymi, przez nieprawidłową ilość leku, aż po obecność zanieczyszczeń. Jeśli producenci nie stosują się do wytycznych Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) odpowiedniego organu regulacyjnego, mogą zostać poproszeni o wycofanie produktu.
4. Błędy w etykietowaniu
Etykieta i opakowanie leku służą jako przewodnik dla użytkownika końcowego. Każdy błąd w etykietowaniu lub mylący komunikat może prowadzić do błędnej interpretacji przez pacjentów, co z kolei skutkuje działaniem niepożądanym. W przypadku stwierdzenia błędu w opakowaniu lub etykiecie albo niezgodności z przepisami organu regulacyjnego wydawane jest wycofanie. W ubiegłym roku wiodąca firma farmaceutyczna musiała wycofać lek na gorączkę dla dzieci z powodu niezgodności instrukcji.
Poza wyżej wymienionymi może istnieć wiele ukrytych powodów wycofania leku, wyrobu, kosmetyku lub suplementu diety. Mimo że większość wycofań leków wynika z drobnych czynników, konieczne jest zapobieganie im. Zanim dojdzie do poważnych szkód, należy upewnić się, że żaden lek nie zostanie wycofany. Upewnij się, że zawczasu przeanalizujesz wszystkie możliwe przyczyny, konsultując się z sprawdzonym ekspertem ds. regulacyjnych. Zadbaj o zgodność z przepisami.
