Publikowanie i składanie wniosków

20 września 2023
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Jak dobrze zorganizowane zespoły podnoszą jakość zgłoszeń regulacyjnych
10 kwietnia 2023 r.
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Strategia składania wniosków o badanie kliniczne w UE
6 stycznia 2023 r.
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Brak odpowiedzi na list CRL dotyczący ANDA – co mówią wytyczne FDA?
27 września 2022
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Plan działania dotyczący składania wniosków opartych na RWD i RWE do FDA
20 czerwca 2022
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Doskonałość w składaniu wniosków: Wkład w solidną strategię
3 czerwca 2022
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Analiza porównawcza składania dokumentacji – UE i US
20 maja 2022
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Materiały promocyjne – wytyczne FDA dotyczące zgłoszeń w formacie elektronicznym i nieelektronicznym
8 marca 2022 r.
freya fusion
DADI: Nadchodzący projekt transformacji biznesu regulacyjnego od EMA
26 października 2021 r.
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Opublikowano długo wyczekiwaną specyfikację chińskiego standardu eCTD
16 września 2021
freya fusion
Oprogramowanie do zgłoszeń regulacyjnych — kluczowe czynniki przy wyborze
5 października 2020 r.
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Wytyczne FDA: Nowe i zmienione plany badań pediatrycznych
9 sierpnia 2019
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
EDQM nakłada wymóg stosowania formatu eCTD dla wniosków o certyfikaty CEP