Czy elektroniczna ulotka (e-PI) może zastąpić wersję papierową?

W obliczu globalnej cyfryzacji niektórzy mogą twierdzić, że ulotki papierowe są przestarzałym rozwiązaniem. Papierowe wersje ulotek mogą stać się nieaktualne za każdym razem, gdy pojawią się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności, co utrudnia producentom ich aktualizację.

Jednak wraz z nowymi możliwościami pojawiają się nowe szanse. Innowacyjne podejście polegające na przechodzeniu na informacje dla pacjenta w formie cyfrowej jest wdrażane przez wielu europejskich producentów. Szereg korzyści wsparłby pacjentów poprzez dążenie do bezpieczniejszego stosowania produktów leczniczych i ogólną poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Mogą one obejmować (ale nie ograniczają się do) dostępność wyczerpujących informacji na żądanie, elementy interaktywne prowadzące do lepszej edukacji pacjenta oraz usuwanie barier językowej w rozpowszechnianiu informacji naukowych i medycznych.

Ale jak takie ponadczasowe zmiany mogą wpłynąć na branżę projektów opakowań i etykiet?

Co roku miliony papierowych ulotek są wyrzucane bez przeczytania. Oznacza to marnowanie ogromnych ilości papieru. Pacjenci zazwyczaj polegają na farmaceutach lub lekarzach, którzy zalecają dawkowanie i schemat postępowania wraz z ewentualnymi ograniczeniami (dietetycznymi itp.). Pacjenci wyrzucają opakowanie zewnętrzne wraz z zawartymi informacjami o produkcie (PI) i wolą zachować cyfrową kopię recepty. Powoduje to u pacjentów stres w nagłych wypadkach, gdy personel medyczny potrzebuje informacji o przyjmowanej cząsteczce lub leku. Dzięki ePI wyeliminowanie papieru i zmniejszenie rozmiarów opakowań przyczyniłoby się do globalnych wysiłków na rzecz ograniczenia ogólnego wpływu branży na środowisko.

Jak może to wpłynąć na pacjentów i zmienić branżę farmaceutyczną?

Jeden z projektów pilotowych ePI mających na celu zrozumienie, jak taka innowacja może wpłynąć na pracowników służby zdrowia (HCP) lub pacjentów, przeprowadzono w Belgii i Luksemburgu. Stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym wykazał, że elektroniczna ulotka dla pacjenta (ePIL) jest równoważna papierowej ulotce pod względem dostarczania niezbędnych informacji do bezpiecznego i skutecznego stosowania leków przez pacjentów i personel medyczny w warunkach szpitalnych. Dowody wykazały wyraźną tendencję, że personel medyczny, a nawet pacjenci, są gotowi na taką transformację – odsetek korzystania z ulotki dla pacjenta w formacie cyfrowym wzrosł z 75% przed badaniem do 96% po jego zakończeniu. W efekcie 98% respondentów zadeklarowało, że papierowe ulotki mogłyby zostać usunięte z opakowań leków zastrzeżonych do użytku szpitalnego, ponieważ nie powodowało to żadnych problemów ani niedogodności w ich codziennej praktyce.

Stosowanie ePI nie będzie kolidować z wymogiem prawa farmaceutycznego (artykuł 58 dyrektywy 2001/83/WE 1) dotyczącym umieszczania ulotki dla pacjenta (PL) w opakowaniu każdego leku lub bezpośredniego przekazywania wszystkich informacji wymaganych (artykuły 59 i 62 dyrektywy) na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim. W rezultacie ulotki elektroniczne nie stworzą całkowicie nowej odpowiedzialności prawnej i mogą zostać wdrożone do produkcji natychmiast.

Kraje takie jak Tajwan stworzyły aplikację, która umożliwia użytkownikom uzyskanie szczegółowych informacji o lekach bez recepty (OTC) poprzez zeskanowanie kodu kreskowego na opakowaniu. Aplikacja wykorzystuje również system GPS, aby pomóc użytkownikom znaleźć pobliskie apteki i skonsultować się z farmaceutami w sprawie leków. Japonia uchwaliła nowe przepisy wymagające zastąpienia papierowych etykiet na komercyjnych opakowaniach sprzętu medycznego i leków wydawanych na receptę. Przepisy weszły w życie 1 sierpnia 2021 r. i obejmują dwuletnią (02) fazę przejściową, która zakończy się w lipcu 2023 r., zmierzając do systemu bezpapierowego. Dzięki tej zmianie pacjenci będą mieć szybki i niezawodny dostęp do najnowszych zatwierdzonych i zweryfikowanych informacji o produkcie (PI) w czasie rzeczywistym w odpowiednim języku lokalnym.

Jak wygląda krajobraz przepisów dotyczących etykietowania elektronicznego na całym świecie?

Ryc. 1. Globalny przegląd wybranych regulacji dotyczących etykietowania elektronicznego

Jak wcześniej wskazano, przejście na opcję elektronicznej ulotki (ePI) może przynieść szereg pozytywnych efektów dla pacjentów, pracowników ochrony zdrowia, firm farmaceutycznych, a nawet dla środowiska. Korzystając z cyfrowej wersji ulotki, użytkownicy będą mogli uzyskiwać dostęp do informacji w wybranym przez siebie języku i formacie, co czyni ją bardziej przyjaznym narzędziem. Aby dostosować się do wymogów ePI, projekt graficzny wymaga gruntownej przebudowy przestrzennej, aby pomieścić nowsze elementy, takie jak karty alertów dla pacjentów, skanowalne kody QR oraz wiele innych zmian w zakresie użyteczności (UX), które sprzyjają popularyzacji ePI. Z własnym studio projektowym Freyr oraz specjalistami ds. projektów graficznych przeszkolonymi w zakresie spraw regulacyjnych rozproszonymi po całym świecie, jesteśmy gotowi stać się Państwa preferowanym partnerem w dziedzinie projektów graficznych. Skonsultuj się z nami w sprawie zgodności z przepisami.

ePI umożliwi wprowadzanie zmian dotyczących bezpieczeństwa w ciągu kilku dni zamiast miesięcy, co czyni to rozwiązanie bardziej przyjaznym dla środowiska. Kiedy elektroniczne ulotki zastąpią tradycyjne ulotki papierowe, przyczyni się to również do ograniczenia zasobów, czasu, wysiłku oraz marnowania materiałów. Dzięki własnemu studio projektowemu Freyr i przeszkolonym w zakresie spraw regulacyjnych specjalistom ds. projektów graficznych rozsianym po całym świecie, jesteśmy gotowi być Państwa preferowanym partnerem w zakresie projektów graficznych. Skonsultuj się z nami w sprawie zgodności z przepisami.