2 min czytania
Centralna Organizacja ds. Kontroli Standardów Leków (CDSCO), organ regulujący kwestie wyrobów medycznych w Indiach, wydała 3 września 2020 roku dwa nowe komunikaty, które obejmują klasyfikację nieobjętych dotąd obowiązkowym zgłoszeniem wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Nowe komunikaty ułatwiają producentom zaklasyfikowanie wyrobów medycznych i IVD do odpowiedniej klasy oraz określenie dat wejścia w życie obowiązku rejestracji poszczególnych wyrobów. Oczekuje się, że wszystkie wyroby medyczne będą regulowane przez CDSCO etapami i będą musiały zostać zarejestrowane w określonych terminach.
Zgodnie z nowymi komunikatami CDSCO zaklasyfikowało około 1866 wyrobów medycznych i 80 wyrobów IVD. Ogółem wyroby medyczne podzielono na 24 kategorie, a wyroby IVD na trzy (3) kategorie.
Kategoria produktu | Kategoria wyrobu | Nr | Łączna liczba |
Wyroby medyczne | Anestezjologia | 115 | 1866 |
Wyroby medyczne | Leczenie bólu | 69 | |
Wyroby medyczne | Kardiologia | 37 | |
Wyroby medyczne | Stomatologia | 89 | |
Wyroby medyczne | Laryngologia (ucho, nos, gardło) | 78 | |
Wyroby medyczne | Gastroenterologia | 163 | |
Wyroby medyczne | Urologia | 90 | |
Wyroby medyczne | Ogólnomedyczne | 72 | |
Wyroby medyczne | Blok operacyjny | 27 | |
Wyroby medyczne | Pulmonologia | 71 | |
Wyroby medyczne | Neurologia | 131 | |
Wyroby medyczne | Do użytku osobistego | 24 | |
Wyroby medyczne | Położnictwo i ginekologia | 116 | |
Wyroby medyczne | Okulistyka | 144 | |
Wyroby medyczne | Rehabilitacja | 48 | |
Wyroby medyczne | Wsparcie fizyczne | 38 | |
Wyroby medyczne | Zabiegowe i radiologia | 71 | |
Wyroby medyczne | Reumatologia | 11 | |
Wyroby medyczne | Dermatologia i chirurgia plastyczna | 56 | |
Wyroby medyczne | Medycyna pediatryczna i neonatologiczna | 137 | |
Wyroby medyczne | Onkologia | 78 | |
Wyroby medyczne | Radioterapia | 102 | |
Wyroby medyczne | Nefrologia i opieka nerkowa | 39 | |
Wyroby medyczne | Oprogramowanie | 60 | |
IVD | Analizator IVD | 53 | 80 |
IVD | Instrument IVD | 18 | |
IVD | Oprogramowanie IVD | 9 | |
Całkowita liczba niezgłoszonych wyrobów sklasyfikowanych zgodnie z nowymi zawiadomieniami | 1946 | ||
Wszystkie wymienione wyroby są badane i kategoryzowane zgodnie z międzynarodowymi klasyfikacjami oraz Pierwszym Załącznikiem do Przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Poniższa lista zawiera szczegółowe podsumowanie wyrobów medycznych sklasyfikowanych do różnych klas ryzyka.
Klasyfikacja ryzyka | wyroby medyczne | Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) | Przykłady |
Klasa A | 485 | 12 | Maska twarzowa do ochrony dróg oddechowych, inkubator/urządzenie do obrazowania mikrobiologicznego, precyzyjny element mocujący do zębów, dynamometr do pomiaru siły pleców/nóg/klatki piersiowej |
Klasa B | 779 | 38 | Telemetryczny spirometr diagnostyczny, cewnik do odsysania tłuszczu, poduszka rozgrzewająca z żelowym wkładem reaktywnym, analizator mikromacierzy, test na obecność krwi utajonej, analizator do immunologicznych badań krwi |
Klasa C | 506 | 28 | Analizator wydychanego tlenu, ogólny aparat elektrochirurgiczny, pierścień do zrostów powiek, środek plemnikobójczy o działaniu antykoncepcyjnym, oprogramowanie interpretacyjne do oceny ryzyka zachorowania na raka |
Klasa D | 83 | 2 | Analizator do amplifikacji kwasów nukleinowych (PCR), analizator grup krwi ABO/Rh(D), monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego, materiał do naprawy lub wymiany rozrusznika serca, płodowy monitor akcji serca |
Wszystkie wyroby niskiego ryzyka (klasa A) i umiarkowanie niskiego ryzyka (klasa B) muszą zostać zarejestrowane w CDSCO do sierpnia 2022 r., natomiast wszystkie wyroby umiarkowanie wysokiego ryzyka (klasa C) i wysokiego ryzyka (klasa D) muszą zostać zarejestrowane do sierpnia 2023 r.
Obecnie, w związku z nowymi ogłoszeniami, CDSCO jest otwarte na uwagi od wszystkich interesariuszy z branży wyrobów medycznych, takich jak producenci i stowarzyszenia. Branża może zgłaszać uwagi do 3 października 2020 r. Aby wdrożyć nowe przepisy CDSCO i zapewnić zgodność z nimi, producentom wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. sprav regulacyjnych.
Chcesz dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro w Indiach? Dowiedz się więcej na temat przepisów, ścieżek rejestracji oraz sprawdzonych przypadków klasyfikacji. Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
