5 min czytania
Wprowadzenie
Stale zmieniające się przepisy są niewątpliwie jednym z czynników, które skłaniają branżę spożywczą i suplementów diety do dbania o bezpieczeństwo zdrowia publicznego. Przykładowo, w 2025 roku zakażone zostaną niektóre gatunki roślin zawierające pochodne hydroksyantracenu (HAD). Zgodnie z propozycją Komisji Europejskiej (KE), nowelizacja rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ma na celu rozwiązanie problemów zdrowotnych wynikających z obecności tych substancji.
Ten blog zagłębia się w historię tej zmiany regulacyjnej, dotknięte nią gatunki roślin, znaczenie tych zmian dla producentów oraz sposoby na zapewnienie zgodności z przepisami na rynku UE.
1. Informacje ogólne na temat pochodnych hydroksyantracenu
Pochodne hydroksyantracenu to naturalne związki występujące w roślinach, które są używane od starożytności, głównie ze względu na swoje działanie przeczyszczające. Od niepamiętnych czasów wprowadzano je do suplementów diety i leków ziołowych ze względu na ich właściwości pobudzające perystaltykę jelit.
W ostatniej dekadzie narastały jednak obawy dotyczące bezpieczeństwa pochodnych hydroksyantracenu. EFSA wydała opinię, w której zwraca uwagę na zagrożenia dla zdrowia wynikające z potencjalnego długotrwałego narażenia na te związki. W szczególności mowa w niej o genotoksyczności, rakotwórczości oraz problemach żołądkowo-jelitowych, co zaniepokoiło organy regulacyjne ds. zdrowia. Komisja Europejska podjęła zatem działania mające na celu zakazanie stosowania roślin zawierających HAD w produktach spożywczych, aby uniemożliwić ich trafienie na rynki konsumenckie.
2. Gatunki roślin objęte nowelizacją
Nadchodzący zakaz wymierzony jest w szczególności w określone gatunki roślin, o których wiadomo, że zawierają pochodne hydroksyantracenu. Gatunki te obejmują:
- Rheum palmatum (Rabarbar dłoniasty);
- Rheum officinale (Rabarbar lekarski);
- Rhamnus purshiana (Szachłan amerykański / Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (Kruszyna pospolita); oraz
- Cassia senna (Senes).
Rośliny te były powszechnie stosowane w produkcji suplementów diety ze względu na ich naturalne działanie przeczyszczające. Jednak ich dalsze stosowanie zostanie zakazane, chyba że do 2025 roku producenci będą w stanie udowodnić brak pochodnych hydroksyantracenu w swoich produktach metodami analitycznymi.
3. Szczegóły nowelizacji
Projekt nowelizacji rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 jasno określa wymagania dla producentów zainteresowanych dystrybucją produktów zawierających te surowce roślinne na rynku europejskim. Niektóre ze szczególnych cech nowelizacji to:
- Zakaz stosowania niektórych surowców roślinnych: Pięć (05) gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu zostanie objętych ograniczeniem w stosowaniu w suplementach diety, jeśli nie zostanie przedstawiony dowód na brak tych związków.
- Dowód braku obecności: Producenci muszą udowodnić za pomocą zwalidowanych badań analitycznych, że pochodne hydroksyantracenu nie są obecne w surowcach ani w produktach gotowych. W przypadku braku takiego dowodu produkty nie mogą być legalnie sprzedawane na rynku unijnym.
Data wejścia w życie: Zakaz prawdopodobnie zacznie obowiązywać w pierwszym kwartale 2025 r., co da producentom czas na zmodyfikowanie składu produktów lub wycofanie produktów objętych zakazem.
4. Wpływ na producentów i właścicieli marek
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu będzie miał poważny wpływ na producentów i właścicieli marek na rynku suplementów diety. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary, których to dotyczy:
a. Reformulacja produktów
W przypadku firm, które obecnie uwzględniają te gatunki roślin w swoich formułach, reformulacja będzie miała kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z nowymi przepisami. Może to wiązać się z pozyskiwaniem alternatywnych składników, które oferują podobne korzyści bez ryzyka dla zdrowia związanego z pochodnymi hydroksyantracenu. Znalezienie takich alternatyw może wymagać znacznych prac badawczo-rozwojowych, co zwiększy koszty zgodności z przepisami.
b. Współpraca z dostawcami
Producenci będą musieli współpracować z dostawcami w celu pozyskiwania produktów wolnych od surowców zawierających pochodne hydroksyantracenu. Wymaga to dostarczenia przez dostawców dokumentacji i wyników badań potwierdzających brak tych substancji. Spowoduje to zakłócenia w istniejącym łańcuchu dostaw, ponieważ firma może być zobowiązana do pozyskiwania surowców od innych podmiotów lub wdrożenia nowych środków kontroli jakości.
c. Testowanie i zapewnienie jakości
Firmy muszą wdrożyć rygorystyczne procedury testowe, aby móc potwierdzić brak pochodnych hydroksyantracenu w swoich wyrobach. Obejmuje to przyjęcie technik analitycznych dopuszczonych przez organy regulacyjne oraz wprowadzenie procedur testowych do metod kontroli jakości. Producenci prawdopodobnie poniosą wyższe koszty operacyjne związane zarówno z infrastrukturą, jak i zasobami ludzkimi niezbędnymi do przeprowadzenia tych badań.
d. Zmiany w etykietowaniu i reklamie
Możliwość wprowadzania do obrotu w UE zostanie teraz odmówiona produktom, w których nadal stosuje się zakazane substancje roślinne, o ile ich skład nie zostanie zmieniony. Ostateczną konsekwencją tego stanu rzeczy jest konieczność aktualizacji etykiet, materiałów marketingowych oraz opisu produktu. Działanie to jest niezbędne, aby uniknąć naruszeń przepisów, ściśle rzecz biorąc, w obszarze regulacji, a także pozwala konsumentom dysponować odpowiednimi informacjami o produktach.
5. Wpływ na branżę suplementów diety
Zakaz dotyczący pochodnych hydroksyantracenu przekształci branżę suplementów diety na kilka sposobów:
a. Dostęp do rynku i dostępność produktów
Wiele obecnie dostępnych produktów zawiera pochodne hydroksyantracenu, często sprzedawane ze względu na ich działanie przeczyszczające. W przypadku zakazu stosowania tych związków, produkty te będą musiały zostać poddane reformulacji w celu zaprzestania działalności lub ich obecność na rynku zostanie znacznie ograniczona, co w niektórych przypadkach może utrudnić producentom utrzymanie sprzedaży poprzez zmianę składu lub tworzenie nowych produktów.
b. Zakłócenia w łańcuchu dostaw
Pozyskiwanie zgodnych z przepisami surowców wolnych od pochodnych hydroksyantracenu może stanowić wyzwanie dla małych i średnich przedsiębiorstw. Gdy producenci znajdują alternatywnych dostawców, braki w łańcuchu dostaw w połączeniu z dużym popytem na zgodne z przepisami składniki mogą prowadzić do niedoborów i braku dostępności, a także do modyfikacji cen produktów.
c. Wyższe koszty zgodności z przepisami
Zwiększy to koszty dla producentów w zakresie ponownego formowania, testowania i zapewnienia jakości. Małe i średnie przedsiębiorstwa ucierpią na tym najbardziej, ponieważ absorpcja tych kosztów może być dla nich bardzo trudna. W związku z tym ceny dla użytkowników końcowych wzrosłyby lub firmy mogłyby ucierpieć z powodu niskich marż zysku. Większe firmy mogą być w lepszej sytuacji, aby sprostać tym wyzwaniom, ale nadal wiązać się to będzie z dużym obciążeniem kosztowym.
6. Przyszłe trendy w regulacjach dotyczących składników roślinnych
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu wydaje się sygnalizować ogólny trend regulacyjny w kontrolowaniu przez UE składników roślinnych stosowanych w suplementach diety. W obliczu większej świadomości społecznej na temat bezpieczeństwa składników i ciągłego priorytetowego traktowania zdrowia konsumentów przez organy regulacyjne, prawdopodobne jest, że jeszcze więcej substancji pochodzenia roślinnego zostanie poddanych przeglądowi. Firmy muszą zachować czujność wobec obecnych regulacji i przygotować się na ewentualne przyszłe zmiany przepisów. Proaktywne monitorowanie unijnego prawodawstwa w połączeniu z dążeniem do innowacji w tworzeniu produktów będzie kluczem do zachowania zgodności z przepisami i znaczenia rynkowego.
7. Jak Freyr może pomóc?
Zmiany regulacyjne to złożone zagadnienia dla firm, które pracują z wieloma wymaganiami rynkowymi. Freyr to firma posiadająca duże doświadczenie w obszarze Sprawy regulacyjne, co gwarantuje, że producenci spełnią nowe wymagania dotyczące pochodnych hydroksyantracenu. Nasza lista usług obejmuje:
- Konsultacje dotyczące wpływu zakazu na Państwa produkt oraz podejście doradcze do reformulacji.
- Weryfikacja dostawców: Pomagamy w ocenie dostawców pod kątem przydatności surowców do spełnienia wymagań regulacyjnych.
- Protokoły badań: Freyr pomoże producentom w opracowaniu protokołów badań potwierdzających brak pochodnych hydroksyantracenu.
- Zgodność etykietowania i marketingu: Zapewniamy, że wszystkie etykiety produktów i inne materiały są w pełni zgodne z przepisami UE, aby uniknąć kosztownych wycofań lub kar.
- Partnerstwo z firmą Freyr zapewni Państwa firmie zgodność z przepisami, bezpieczeństwo produktów oraz odporność na zakłócenia.
Podsumowanie
Nadchodzący zakaz stosowania roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu stanowi znaczącą zmianę regulacyjną dla unijnego rynku suplementów diety. Choć zakaz ten ma na celu ochronę zdrowia konsumentów, stawia przed producentami szereg wyzwań, począwszy od reformulacji produktów, aż po zarządzanie łańcuchem dostaw. Firmy, które odpowiednio wcześnie się przygotują, wdrożą rygorystyczne protokoły badań i podejmą współpracę z zaufanymi partnerami regulacyjnymi, takimi jak Freyr, będą dobrze przygotowane do pomyślnego przejścia przez te zmiany.
Aby uzyskać więcej informacji na temat implikacji regulacyjnych tej nowelizacji oraz sposobów zapewnienia zgodności z przepisami, zapraszamy do kontaktu z ekspertami ds. regulacyjnych firmy Freyr.
