Przepisy dotyczące kosmetyków w Japonii – przegląd

Japonia, będąc jednym z najbogatszych krajów w Azji, odnotowała ogromny wzrost na swoim rynku kosmetycznym. Jest to trzeci co do wielkości rynek kosmetyczny na świecie. Japońscy konsumenci są wymagający i dobrze poinformowani na temat produktów i formulacji kosmetycznych. Naturalne i organiczne składniki cieszą się ogromnym popytem na rynku, co skłania producentów do wprowadzania na rynek produktów z etykietami potwierdzającymi ich naturalny / czysty skład. Producenci muszą jednak zapoznać się ze ścieżkami regulacyjnymi przed wprowadzeniem jakiegokolwiek produktu kosmetycznego w Japonii.

Japońskie ramy prawne dotyczące kosmetyków

Produkty kosmetyczne są regulowane przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) na podstawie ustawy o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMD). MHLW, będące publicznym organem regulacyjnym ds. zdrowia w Japonii, zatwierdza wnioski dotyczące produktów quasi-farmaceutycznych, przyjmuje powiadomienia o kosmetykach, monitoruje raporty o ich działaniach niepożądanych oraz przeprowadza inspekcje w siedzibach firm.

Definicja kosmetyków w Japonii

W Japonii za kosmetyki uznaje się „subsubstancje o łagodnym działaniu, które mogą być stosowane na ludzkie ciało poprzez posypywanie, wcieranie lub podobne metody w celu oczyszczenia, upiększenia, zmiany wyglądu oraz utrzymania włosów i skóry w dobrym stanie”.

Przyjrzyjmy się teraz przeglądowi klasyfikacji produktów kosmetycznych oraz procesowi ich wprowadzania na rynek w Japonii.

Kategoryzacja kosmetyków w Japonii

W Japonii kosmetyki dzielą się na dwie (02) główne kategorie, którymi są:

• Kosmetyki ogólnego przeznaczenia
• Produkty quasi-farmaceutyczne

Producenci i importeri są zobowiązani do przejścia odpowiednich procesów regulacyjnych dla swoich produktów kosmetycznych oraz złożenia wniosku o zatwierdzenie obrotu w zależności od kategorii produktu.

Każda z dwóch głównych kategorii kosmetyków wspomnianych powyżej, czyli kosmetyki ogólne i produkty quasi-farmaceutyczne, dzieli się dalej na podkategorie, jak pokazano poniżej w tabeli 1.-

Tabela 1: Podkategorie kosmetyków ogólnych i produktów quasi-farmaceutycznych

Choć różnica między zwykłymi kosmetykami a produktami parafarmaceutycznymi może wydawać się niejasna, główny podział tkwi w ich składzie – w przeciwieństwie do tradycyjnych kosmetyków, produkty parafarmaceutyczne zawierają składniki aktywne.

Składniki używane do produkcji kosmetyków i produktów o statusie zbliżonym do leków (quasi-drugs) muszą spełniać normy ustalone przez MHLW. Przepisy monitorujące każdą kategorię mogą się nieznacznie różnić, jednak wymagania dotyczące produktów quasi-drugs są bardzo rygorystyczne.

Kwestie, które warto wziąć pod uwagę przy wprowadzaniu produktów kosmetycznych na rynek w Japonii:

• Przed rejestracją wymagana jest analiza składników, aby zagwarantować bezpieczeństwo kosmetyków i produktów parafarmaceutycznych, a także skuteczność tych drugich.
• Proces regulacyjny różni się w przypadku kosmetyków oraz produktów parafarmaceutycznych.
• W przypadku kosmetyków producenci i importeri muszą przed wejściem na rynek i rozpoczęciem sprzedaży produktu złożyć powiadomienie po uzyskaniu licencji podmiotu odpowiedzialnego (MAH).
• MAH musi posiadać lokalną jednostkę lub lokalnego przedstawiciela. Odpowiada on za kosmetyki importowane do Japonii.
• Oznakowanie musi być zgodne z ustawą PMD oraz innymi powiązanymi przepisami i normami. Etykiety muszą być sporządzone w języku lokalnym (japońskim).

Biorąc pod uwagę wzrost zapotrzebowania na produkty kosmetyczne w Japonii, producenci wchodzący na japoński rynek muszą zachować czujność podczas analizowania przepisów dotyczących kosmetyków, aby uniknąć problemów na ostatnią chwilę. Dlatego zdecydowanie zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.