1 min czytania
Jak wszyscy wiemy, pandemia COVID-19 doprowadziła do zawieszenia regularnych inspekcji na miejscu, a ponieważ świat powoli wychodzi z obostrzeń związanych z COVID-19, agencje ochrony zdrowia planują wznowienie inspekcji na miejscu. W tym samym kontekście Swissmedic (Szwajcarska Agencja ds. Produktów Leczniczych) wznowiła regularne inspekcje na miejscu, uwzględniając środki higieny, dystans społeczny oraz śledzenie zakażeń COVID-19.
Przed inspekcjami firmy są zobowiązane do wypełnienia kwestionariusza potwierdzającego środki ochrony podczas kontroli. Swissmedic lub regionalny inspektorat ds. leków określi dokładny przebieg inspekcji. Jeśli inspekcje mają być przeprowadzane na miejscu, kontrolowana firma musi zorganizować niezbędne środki ostrożności na czas inspekcji.
Z drugiej strony Dania przedłuża zasady gotowości na wypadek COVID-19 w odniesieniu do leków do 31 grudnia 2020 r. Według duńskiego Ministra Zdrowia zasady awaryjne mające na celu zapobieganie niedoborom leków wywołanym przez COVID-19 zostaną przedłużone do końca 2020 roku.
Zasady te przyznają Duńskiej Agencji Leków (DMA) prawo do nakładania na firmy obowiązku przekazywania informacji o stanach magazynowych. Na podstawie tych danych DMA może zażądać od firm zwiększenia dostaw lub przeniesienia leków i wyrobów do obszarów, w których występuje niedobór.
Kolejna aktualizacja regulacyjna pochodzi z Europejskiej Agencji Leków (EMA), która przygotowuje się do rewizji wytycznych dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Zgodnie z aktualizacją EMA pomaga organizacji ICH w zapewnieniu, że opinie europejskich pacjentów i pracowników ochrony zdrowia zostaną uwzględnione w trwającej rewizji wytycznych ICH E6 GCP.
Oczekuje się, że zaktualizowane wytyczne spełnią potrzeby osób biorących udział w badaniach klinicznych lub je przeprowadzających. Zapewniają one również większą elastyczność wobec postępu w projektowaniu badań klinicznych.
Chociaż istnieje wiele aktualizacji, które należy omówić lub wziąć pod uwagę, powyższe to tylko niektóre z najważniejszych w europejskim przemyśle farmaceutycznym. Producenci planujący strategię wejścia na rynek UE powinni na bieżąco śledzić aktualizacje i wybrać właściwą ścieżkę regulacyjną w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Bądź na bieżące. Postępuj zgodnie z przepisami.
