1 min czytania
Dobra praktyka kliniczna (GCP) i dobra praktyka laboratoryjna (GLP) to standardy jakości, które gwarantują bezpieczeństwo, wiarygodność oraz integralność badań klinicznych i laboratoryjnych. Monitorowanie i audyty w zakresie GCP i GLP to kluczowe działania mające na celu weryfikację zgodności z tymi standardami oraz identyfikację wszelkich niedociągnięć lub problemów wymagających poprawy.
Do celów monitorowania i audytu niezbędne są regularne wizyty wykwalifikowanych monitorów lub audytorów w ośrodkach badawczych lub laboratoriach. Podczas tych wizyt monitorujący i audytorzy przeglądają dokumentację badań, protokoły, procedury, dane oraz zapisy. Weryfikują również, czy personel badawczy i laboratoryjny posiada odpowiednie przeszkolenie, kwalifikacje i kompetencje do wykonywania swoich zadań. Ponadto monitorujący i audytorzy udzielają wskazówek oraz informacji zwrotnych, aby poprawić wyniki i przestrzeganie przepisów zgodnie z oczekiwaniami organów regulacyjnych. Audyty GCP i GLP mogą być przeprowadzane przez podmioty wewnętrzne lub zewnętrzne, w tym sponsorów, organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO), organy regulacyjne lub niezależnych audytorów.
Kiedy firma farmaceutyczna decyduje się na outsourcing części swoich działań do organizacji prowadzącej badania na zlecenie (CRO) lub organizacji wytwarzającej produkty na zlecenie (CMO), kluczowe znaczenie ma upewnienie się, że spełniają one wymogi regulacyjne. Jednym z najlepszych sposobów na to jest przeprowadzenie audytu CRO, czyli systematycznego i niezależnego badania ich obiektów, systemów, procesów oraz dokumentacji. Audyt CRO pomaga zidentyfikować potencjalne ryzyka, luki i obszary wymagające poprawy, a także zweryfikować kompetencje i zgodność z przepisami partnera będącego CRO.
Monitorowanie i audyty w zakresie GCP oraz GLP obejmują przegląd różnych aspektów badania lub próby, takich jak:
- Monitorowanie przestrzegania protokołu badania i przepisów
- Kwalifikacje i szkolenia personelu badawczego
- Proces świadomej zgody i dokumentacja
- Rekrutacja i utrzymanie uczestników (badania kliniczne i niekliniczne)
- Procedury randomizacyjne i zaślepiania
- Metody gromadzenia, zarządzania i analizy danych
- Postępowanie z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, ich zgłaszanie i zarządzanie nimi
- Przechowywanie produktu badanego / próbek i postępowanie z nimi
- Kalibracja i konserwacja sprzętu
- Przegląd surowych danych, dzienników laboratoryjnych, chromatogramów i adnotacji
- Postępowanie w przypadku odchyleń i zarządzanie działaniami korygująco-zapobiegawczymi (CAPA)
- Prowadzenie dokumentacji i archiwizacja.
Audyty regulacyjne stanowią istotny wymóg oraz cenną okazję dla CRO i organizacji farmaceutycznych do wykazania ich zaangażowania w jakość i doskonałość w badaniach klinicznych.
Freyr dysponuje zespołem ekspertów w dziedzinie audytów, którzy mogą wspierać sponsorów w przeprowadzaniu audytów i monitorowaniu GCP/GLP. Zapewniamy spersonalizowane rozwiązania dostosowane do Państwa potrzeb.
