2 min czytania
Szybkie wprowadzanie nowych regulacji i wytycznych dla branży etykietowania farmaceutycznego w ciągu ostatnich kilku dekad wymaga od firm proaktywnego podejścia do cykli życia wdrożeń. Poważne konsekwencje związane z błędną etykietą leku lub wyrobu medycznego wiążą się z dużym zagrożeniem dla zdrowia pacjentów. Lekarze polegają na instrukcjach na etykiecie oraz na wiarygodności zawartych na niej informacji podczas wypisywania recept dla pacjentów, co sprawia, że firmy nie mogą pozwolić sobie na wypuszczanie na rynek produktów z niedokładnymi etykietami. Jednak wraz ze zmieniającym się krajobrazem wytycznych dotyczących etykietowania, publikowanych przez główne organy ds. zdrowia na całym świecie, wyzwania związane z egzekucją stają się poważnymi przeszkodami w cyklu życia. Zadanie to staje się jeszcze trudniejsze, gdy firmy realizują plany ekspansji i wchodzą na nowe rynki geograficzne. Omówmy kilka głównych wyzwań, na które firmy zazwyczaj natrafiają w obszarze globalnego zarządzania etykietowaniem.
Współpraca między zespołami globalnymi i regionalnymi
Ekspansja biznesowa jest naturalnym zjawiskiem w branży farmaceutycznej, co z kolei wymaga koordynacji międzyfunkcyjnej pomiędzy zespołami działającymi w różnych krajach. Każdy region wymaga przestrzegania odmiennych przepisów przez producentów, aby ułatwić lokalnym użytkownikom końcowym zrozumienie informacji na etykiecie. W celu opanowania złożoności językowej kluczowa staje się odpowiednia harmonizacja działań pomiędzy zespołami regionalnymi a globalnymi.
Niejednorodne dane
Zarządzanie globalnym oznakowaniem opiera się na ogromnych ilościach danych dotyczących leków i wyrobów medycznych, które są rozproszone w wielu różnych źródłach. Często informacje te występują w nieustrukturyzowanych plikach i formatach, co utrudnia firmom wyodrębnienie wszystkich istotnych informacji i ich konsolidację. Informacje przechowywane w wielu źródłach prowadzą również do powstawania zduplikowanych rekordów, głównie z powodu różnych wersji regionalnych dostępnych w różnych obszarach geograficznych. Innymi słowy, brakuje tu „jednego wiarygodnego źródła informacji”. Ponieważ proces kompilacji jest trudnym zadaniem wykonywanym głównie ręcznie, ryzyko uzyskania błędnych wyników końcowych jest dość wysokie.
Niewydajny proces monitorowania
Działanie to zazwyczaj wymaga zaawansowanej technologii w celu śledzenia postępów cyklu życia etykietowania poprzez monitorowanie i utrzymywanie bazy danych produktów. Brak wdrożenia niezawodnego oprogramowania do globalnego zarządzania etykietowaniem może skutkować nieskutecznym monitorowaniem, co niesie ze sobą wysokie ryzyko błędnego oznakowania i fałszowania leków prowadzące do wycofywania produktów z rynku oraz wpływające na kondycję finansową organizacji.
Pokonaj te wyzwania z firmą Freyr
Freyr to strategiczny globalny partner w zakresie zarządzania zmianami w oznakowaniu, który pomaga swoim klientom poruszać się po złożonych procesach etykietowania dzięki kompleksowemu Centrum Doskonałości ds. Etykietowania. Rozwiązanie Freyr w zakresie etykietowania znalazło się w gronie finalistów obok takich firm jak Merck w konkursie CPhi Pharma Awards 2016 w kategorii Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance, ponieważ usprawnia kompleksowe praktyki regulacyjnego oznakowania w firmie dowolnej wielkości. Od tworzenia, śledzenia i zarządzania odchyleniami od firmowego arkusza danych produktu (CCDS), aktualizacjami CCDS i rozwojem po tworzenie, wdrażanie i kontrolowanie wielojęzycznych etykiet regionalnych oraz raportowanie niestandardowe.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby poradzić sobie z nieustannie zmieniającym się otoczeniem regulacyjnym w zakresie etykietowania oraz zarządzać złożonością procesów (centralnych i regionalnych) za pomocą scentralizowanej platformy do zarządzania cyklem życia etykiet.
