4 min czytania
Kompleksowe zestawienie danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu (leku, suplementu, wyrobu lub innego produktu) zawiera krótki opis substancji czynnej i postaci farmaceutycznej, w tym wzór strukturalny (jeśli jest znany). Broszura badacza (IB) to niezbędny dokument prowadzony przez twórcę leku lub badacza przez cały proces opracowywania leku, który zawiera zasób informacji zgromadzonych przed rozpoczęciem i w trakcie badania klinicznego. Broszura IB jest aktualizowana za każdym razem, gdy pojawią się nowe informacje na temat badanego produktu.
Cel broszury IB
Celem broszury IB jest połączenie danych nieklinicznych i klinicznych w celu dostarczenia badaczowi informacji tła niezbędnych do kierowania przebiegiem badania i uczestnikami badania w trakcie badania klinicznego. Zapewnia ona, że badacz i pozostały personel zaangażowany w proces badania rozumieją uzasadnienie naukowe badania i postępują zgodnie z protokołem badania. Dostarcza lekarzom lub potencjalnym badaczom zwięzłych, podstawowych, obiektywnych, wyważonych i niepromocyjnych informacji niezbędnych do prawidłowego przeprowadzenia badania, takich jak dawkowanie, częstotliwość podawania, techniki podawania itp. Wspiera ona również opiekę kliniczną nad uczestnikami badania w trakcie jego trwania, na przykład poprzez środki monitorowania bezpieczeństwa. Broszura IB pomaga badaczowi w bezstronny i niezależny sposób ocenić zasadność przeprowadzenia badania, umożliwiając mu bezstronną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Informacje ogólne, które powinna zawierać broszura IB
Broszura IB musi zawierać następujące elementy dla każdego badanego produktu leczniczego:
- Informacje o nazwie sponsora oraz identyfikacji produktu (numer badawczy, nazwa międzynarodowa i handlowa)
- Oświadczenie o zachowaniu poufności instruujące zespoły badawcze, komisje rewizyjne oraz komisje etyczne o traktowaniu dokumentu jako poufnego
- Zbiór wyników badań nieklinicznych i klinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego
- Informacje tła dotyczące właściwości i historii badanego produktu leczniczego
Treść broszury IB
Sekcja 7 wytycznych ICH E6 zawiera informacje na temat elementów, które powinny znaleźć się w spisie treści wykorzystywanym niemal w całości. Sekcje najwyższego poziomu są następujące:
- Spis treści
- Podsumowanie
- Wprowadzenie
- Właściwości fizyczne, chemiczne i farmaceutyczne oraz postać farmaceutyczna
- Badania niekliniczne
- Wpływ na organizm ludzki
- Podsumowanie danych i wskazówki dla badaczy
Aktualizowanie broszury IB
Redagowanie broszury IB powinno odbywać się pod nadzorem osoby z wykształceniem medycznym. Broszura IB powinna być oceniana raz w roku i modyfikowana w razie potrzeby zgodnie z pisemnymi wymaganiami sponsorów. Jeśli nowe materiały są wystarczająco istotne, muszą zostać przekazane badaczom oraz Komisji Bioetycznej (HREC) przed ich uwzględnieniem w zaktualizowanej broszurze IB. Sponsor gwarantuje badaczom dostęp do aktualnej broszury IB, podczas gdy badacze odpowiadają za przedłożenie zaktualizowanej kopii broszury IB właściwym komisjom retencyjnym/instytucjonalnym (IRB) oraz niezależnym komisjom etycznym (IEC).
Aktualizacja IB to nigdy „po prostu” aktualizacja IB. W zależności od okoliczności możesz mieć obowiązek przedstawienia szczegółowego omówienia zmian w IB. To szczegółowe omówienie jest znane jako „dokument podsumowujący zmiany” lub po prostu SOC i przedstawia wprowadzone zmiany za pomocą przekreślenia i pogrubienia czcionki. Dokładnego dokumentu SOC nie należy mylić z podsumowaniem zmian, które często znajduje się na początku IB i zawiera ogólny zarys wprowadzonych modyfikacji. Sposób przygotowania dokładnego dokumentu SOC różni się w zależności od firmy.
Wyzwania dla autorów tekstów medycznych
Podczas przygotowywania IB najważniejszym zadaniem jest uzyskanie przejrzystego i ukierunkowanego stylu prezentacji przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej równowagi między kompletnem a czytelnością. Ostatecznie IB powinien być zarówno wyczerpujący, jak i łatwy do odczytania, jednak wymaga to czasu i wysiłku. W związku z tym, ze względu na ograniczenia czasowe, IB może stać się przeładowany informacjami, aby wydawać się wyczerpujący, co często czyni go nieczytelnym. Aby zapewnić zwięzłość, zawartość całego IB powinna być oceniana przy każdej aktualizacji – nie tylko pod kątem tego, co należy uwzględnić, ale także pod kątem tego, jak wiele z obecnych informacji można ograniczyć lub usunąć. Logicznie rzecz biorąc, pierwsze wydanie będzie skupiać się na materiałach nieklinicznych bez informacji klinicznych. Jednocześnie, w miarę pojawiania się większej ilości danych klinicznych, ilość szczegółów dotyczących informacji nieklinicznych może zostać zmniejszona, ponieważ profil kliniczny badanego produktu jest lepiej poznany. Przygotowanie wysokiej jakości IB, który łączy w sobie niezbędne informacje niekliniczne i kliniczne oraz ułatwia prawidłowe prowadzenie badania, jest więc sporym wyzwaniem.
IB to dokument żywy, który musi być regularnie aktualizowany. Daje to autorom świetną okazję do współpracy z szerokim zespołem realizującym różnorodne zadania związane z rozwojem badanego produktu. Ta różnorodność może potęgować problemy logistyczne związane z pozyskiwaniem materiałów niezbędnych do przygotowania IB. W zależności od procesu tworzenia IB autor może koordynować i modyfikować teksty otrzymane od innych członków zespołu lub też tworzyć część bądź całość treści IB na podstawie raportów i innych materiałów źródłowych. Niezależnie od procedury, głównym wyzwaniem i odpowiedzialnością przy przygotowywaniu IB jest upewnienie się, że zawarte w nim informacje są jak najbardziej zwięzłe, kompletne, czytelne i skoncentrowane, a także odpowiednio ustrukturyzowane, aby skutecznie przekazać badaczowi to, co musi wiedzieć do prawidłowego przeprowadzenia badania oraz oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem badanego produktu. Dlatego tak ważne jest partnerstwo z dostawcą usług regulacyjnych dysponującym sprawnym zespołem medical writerów, którzy doskonale rozumieją proces rozwoju klinicznego zgodny z wytycznymi ICH, potrafią terminowo dostarczyć wysokiej jakości IB gotowe do złożenia za pierwszym razem i spełniające oczekiwania klienta. Skonsultuj się z Freyr w sprawie najlepszych praktyk dotyczących zgodności z przepisami.
