Czas czytania: 3 min
Branża pisania medycznego dynamicznie się rozwija, głównie za sprawą rosnącego zapotrzebowania na rynkach wschodzących na wysokiej jakości dokumenty opracowywane w celu wsparcia terminowego zatwierdzania leków. W obliczu tego popytu organizacje powinny skupić się nie tylko na doskonałości w tej dziedzinie, ale także na uzyskaniu jasności co do tego, czym dokładnie jest pisanie medyczne, aby nie mylić go z pisaniem naukowym. Czym różnią się te dwa aspekty?
Różnica między pisaniem medycznym a pisaniem naukowym
Podczas gdy pisanie naukowe dotyczy opisywania nauk podstawowych, leków i innowacji technologicznych dla zwykłych czytelników, pisanie medyczne polega na tworzeniu dokumentacji klinicznej i naukowej w sposób standardowy, kompleksowy, wiarygodny i przekonujący. Pisanie medyczne wymaga specjalnych umiejętności potrzebnych do przygotowania dobrze uporządkowanych dokumentów, które przedstawiają informacje w sposób jasny i zwięzły. Autorzy tekstów medycznych potrzebują wiedzy z zakresu obszarów terapeutycznych, procesu rozwoju leków, farmakologii, bezpieczeństwa leków, statystyki oraz wytycznych regulacyjnych. W związku z tym każdy autor tekstów medycznych może zostać autorem tekstów naukowych, ale nie każdy autor tekstów naukowych musi zostać autorem tekstów medycznych.
Regulacyjne pisanie medyczne i co ono obejmuje
Regulacyjne pisanie medyczne, często pomijane w świecie komunikacji medycznej, jest istotnym elementem badań klinicznych. W stale zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym umiejętne przygotowywanie dokumentacji regulacyjnej może wnieść ogromną wartość do tworzenia dokumentacji badań klinicznych.
Począwszy od opracowania protokołu, aż po proces składania wniosku rejestracyjnego, każdy krok wymaga kompleksowego zrozumienia cyklu życia badań klinicznych. Obejmuje to interpretację i podsumowywanie złożonych danych naukowych oraz statystycznych, co z kolei stanowi skuteczną wskazówkę dla badania klinicznego.
Zazwyczaj autor dokumentacji regulacyjnej powinien sprawnie rozumieć i spełniać potrzeby, preferencje oraz styl zainteresowanych sponsorów lub zespołów badawczych, a także posiadać wszechstronną wiedzę na temat globalnych wymagań regulacyjnych, aby opracowywać zgodne z przepisami materiały uwzględniające wytyczne takie jak Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH). Nieliczni autorzy dokumentacji regulacyjnej uzyskują specjalizację w danej dziedzinie terapeutycznej lub schorzeniu, dostarczając sponsorom i zespołom badawczym bezcennych spostrzeżeń. Na życzenie pomagają w przygotowaniu dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia leków przez organy regulacyjne, które z kolei oceniają skuteczność i bezpieczeństwo leków w trakcie procesu badań klinicznych, a ostatecznie zatwierdzają ich stosowanie w określonej populacji pacjentów.
Ponieważ jest to dziedzina Spraw regulacyjnych w farmacji, autor tekstów medycznych powinien pracować nad szeroką gamą dokumentacji, w tym m.in. nad:
- Ulotkami dołączanymi do opakowań i informacjami dla pacjenta
- Raporty z badań klinicznych
- Dokumentami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, takimi jak roczne raporty bezpieczeństwa
- Okresowymi raportami o doświadczeniach z niepożądanymi działaniami leków (PADER)
- Wspólny Dokument Techniczny (CTD)
- Opisami przypadków bezpieczeństwa pacjentów
- Protokółami badań klinicznych
Pisanie naukowe i co ono obejmuje
Pisanie naukowe obejmuje pisanie o nauce, medycynie oraz postępie technologicznym związanym z nauką, skierowane do osób, które pasjonują się nauką. Często bywa mylone z „pisaniem naukowym w ścisłym znaczeniu” (ang. scientific writing), które jest wysoce wyspecjalizowanym tekstem technicznym tworzonym przez naukowca lub specjalistę z danej dziedziny z przeznaczeniem dla innych naukowców. Mimo że pisanie naukowe dotyczy kwestii o zasadniczym znaczeniu, nie znajdziesz go w artykułach z czasopism laboratoryjnych, podręcznikach naukowych typu „zrób to sam” czy wyczerpujących artykułach badawczych publikowanych w renomowanych czasopismach naukowych.
Autorzy tekstów naukowych mogą, ale nie muszą, posiadać wykształcenia naukowego, jednak doskonale potrafią w przystępny sposób interpretować i wyjaśniać naukę szerszemu gronu odbiorców. Głównym celem pisania naukowego jest zmniejszenie dystansu między ogółem społeczeństwa a osobami posiadającymi wiedzę naukową.
Pisanie naukowe obejmuje pracę z szerokim zakresem dostępnych informacji, takich jak:
- Popularnonaukowe książki, czasopisma i gazety opisujące informacje naukowe, innowacje lub postęp technologiczny
- Programy popularnonaukowe w telewizji lub radiu
- Internet (strony internetowe, blogi, publikacje elektroniczne)
- Cyfrowa komunikacja naukowa (filmy, podcasty, prezentacje i wykłady na tablicy)
Ogólnie rzecz biorąc, firmy farmaceutyczne na całym świecie inwestują środki w badania nad nowymi lekami, zaawansowanymi wyrobami medycznymi oraz nowymi technikami diagnostycznymi. Rosnąca liczba innowacyjnych leków oznacza skomplikowany proces badań klinicznych, który wymaga składania dokumentów do organów regulacyjnych. To z kolei wskazuje na rosnące zapotrzebowanie na dokładne procesy dokumentacyjne. W tych kluczowych momentach organizacje poszukują ekspertów ds. przepisów w branży w celu uzyskania strategicznego wsparcia w zakresie usług pisania tekstów medycznych – od sporządzania wyczerpujących i czasochłonnych dokumentów zgłoszeń regulacyjnych po świadczenie usług doradczych, szkoleniowych lub dostarczanie gotowych szablonów dokumentów. Zapewnij zgodność z przepisami dzięki właściwym procedurom tworzenia dokumentacji.
