2 min czytania
Wprowadzenie
Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła zaktualizowane wytyczne dotyczące oceny ryzyka środowiskowego (ERA), które weszły w życie we wrześniu 2024 roku i zmieniają sposób, w jaki firmy farmaceutyczne oceniają oraz ograniczają wpływ swoich produktów na środowisko.
Nowe ramy kładą nacisk na większą rygorystyczność naukową, przejrzystość i zrównoważony rozwój w farmacji – zapewniając, że każdy produkt leczniczy stosowany u ludzi (HMP) przechodzi systematyczną ocenę potencjalnego ryzyka ekologicznego.
Ta aktualizacja stanowi kluczowy krok w dostosowaniu sektora farmaceutycznego do szerszych celów europejskiego Zielonego Ładu i rosnących oczekiwań w zakresie odpowiedzialności za środowisko.
Zrozumienie oceny ryzyka środowiskowego (ERA)
An Environmental Risk Assessment (ERA) ocenia potencjalny wpływ substancji farmaceutycznej na środowisko — w tym wody powierzchniowe, podziemne, glebę oraz różnorodność biologiczną.
Ocena skupia się na zachowaniu substancji czynnej po jej wydaleniu lub usunięciu, uwzględniając:
- Właściwości fizykochemiczne (np. rozpuszczalność, degradację)
- Efekty ekotoksykologiczne (np. toksyczność dla organizmów wodnych)
- Losy w środowisku (np. trwałość, potencjał bioakumulacji)
Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi ERA na 2024 rok, ocena ERA musi być dołączona do wszystkich wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi – niezależnie od tego, czy są to aplikacje dla nowych, generycznych czy hybrydowych produktów.
Najważniejsze punkty wytycznych EMA dotyczących oceny ryzyka środowiskowego z 2024 roku
1. Obowiązkowa ocena ERA dla wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Każdy wniosek MAA – w tym procedury centralne, decentralizowane i wzajemnego uznawania – wymaga obecnie kompletnego dossier ERA (moduł 1.6 w formacie eCTD).
Zaktualizowana ocena ERA jest obowiązkowa nawet w przypadku wariantów typu II lub nowych wskazań, które mogłyby zwiększyć narażenie środowiska.
2. Dwufazowe podejście do oceny ryzyka
Wytyczne EMA zachowują podejście etapowe:
- Faza I: Faza przesiewowa mająca na celu ustalenie, czy konieczna jest szczegółowa ocena (na podstawie przewidywanego stężenia w środowisku).
- Faza II: Kompleksowa ocena obejmująca badania losów w środowisku, biodegradowalności oraz przewlekłej toksyczności dla środowiska.
Substancje, które przekraczają wartości graniczne (0,01 µg/l) lub wykazują aktywność endokrynną, przeciwbakteryjną lub przeciwpasożytniczą, automatycznie przechodzą do Fazy II.
3. Skupienie się na substancjach PBT/vPvB
Aktualizacja wzmacnia ocenę substancji trwałych, ulegających bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).
Wytwórcy muszą ograniczyć narażenie na te substancje i omówić środki mitygacji ryzyka w oznakowaniu produktu lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego (SmPC).
4. Zgodność z dobrostanem zwierząt (zasada 3R)
Zgodnie z unijnymi zasadami dotyczącymi badań na zwierzętach, wytyczne EMA zachęcają do zastępowania, ograniczania i usprawniania (zasada 3R) – promowania wymiany danych i zwalidowanych modeli alternatywnych w celu ograniczenia badań na zwierzętach.
5. Większa przejrzystość i ponowne wykorzystanie danych
Wnioskodawcy zachęcani są do korzystania z istniejącej literatury i ogólnodostępnych baz danych, aby uniknąć powielania badań – co sprzyja etycznemu prowadzeniu badań i skraca opóźnienia regulacyjne.
Podsumowanie
W Freyr Solutions nasi specjaliści ds. ERA upraszczają złożony proces zgodności regulacyjnej ERA, oferując kompleksowe wsparcie naukowe i regulacyjne zgodne z wytycznymi ERA EMA 2024. Nasza ekspertyza obejmuje przegląd literatury naukowej i analizę luk w danych, ocenę PBT i vPvB, dostosowane strategie dla substancji wrażliwych, takich jak antybiotyki i związki aktywne endokrynnie, zwolnienia z danych i podsumowania badań, opracowywanie raportów ERA (moduł 1.6 CTD) oraz koordynację badań laboratoryjnych z akredytowanymi partnerami. Wspierani przez certyfikowanych toksykologów i ekspertów ds. regulacyjnych, Freyr zapewnia bezproblemową zgodność z przepisami dla wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno leków generycznych, jak i nowych na rynkach UE. Ponieważ świadomość ekologiczna stała się wymogiem regulacyjnym, wczesne dostosowanie się do zaktualizowanych wymagań ERA umożliwia szybsze uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ograniczenie ryzyka regulacyjnego i poprawę wskaźników zrównoważonego rozwoju. Integrując solidne strategie ERA, Freyr pomaga osiągnąć zgodność z przepisami dotyczącymi oceny ryzyka środowiskowego farmaceutyków, zwiększając odpowiedzialność ekologiczną i przewagę konkurencyjną na rynku UE.
