1 min czytania
Aby wprowadzić na rynek w Stanach Zjednoczonych (US) suplement diety zawierający „nowy składnik żywności (NDI)”, producenci mają obowiązek przesłać powiadomienie do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Wymóg ten wynika z federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ang. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) i ma na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa składników stosowanych w suplementach diety w określonych oraz zalecanych warunkach.
Jeśli producent planuje wprowadzenie swojego produktu (zawierającego NDI) na rynek w US, jest zobowiązany do złożenia wniosku NDIN do FDA co najmniej 75 dni przed planowaną datą wprowadzenia produktu do obrotu. Wniosek NDIN musi zawierać informacje niezbędne do udowodnienia bezpieczeństwa NDI. Zgodnie z ustawą, jeśli dany składnik był jednak sprzedawany jako suplement diety w US przed 15 października 1994 r., nie podlega on wymogowi zgłoszenia NDIN.
Chociaż proces powiadamiania jest dość prosty, błędna interpretacja wymagań regulacyjnych może skutkować wycofaniem produktu z rynku. Dlatego oprócz podstawowej wiedzy na temat NDIN, producenci muszą być również świadomi następujących kwestii:
- Perspektywa FDA na temat NDIN na przestrzeni czasu
- Kryteria wyboru NDIN zamiast GRAS
- Analiza regulacyjna składnika(-ów) żywności zgodnie z ustawą DSHEA 1994
- NDIN: Proces, zatwierdzanie i harmonogram
- Powiadomienie do FDA i wymagania dotyczące zgłoszenia
- Harmonogram i dokumenty do złożenia
- Tryby składania wniosków i proces NDIN po złożeniu wniosku
- Potencjalne zalety i ryzyka związane z NDIN
Biorąc pod uwagę kluczowe aspekty, które należy zrozumieć w celu pomyślnego powiadomienia o NDI, zawsze warto skorzystać z najlepszego źródła informacji, aby zabezpieczyć swoje strategie zgodności. Oto jedno z takich pouczających źródeł, na którym możesz polegać – informacyjny webinar Freyr na temat „Zgłoszenia nowego składnika dietetycznego (NDIN) – żywność i suplementy diety w USA”. Dowiedz się wszystkiego, co najważniejsze na temat amerykańskiego NDIN FDA.
