Etykietowanie produktów leczniczych: przegląd problemów związanych ze zgodnością z przepisami oraz wyników audytów organów regulacyjnych

Ponieważ stosowanie produktów leczniczych może mieć istotny wpływ na zdrowie i dobrostan pacjenta, informacje na etykiecie muszą być jasne i prawidłowe. Dotyczy to w szczególności wskazówek dotyczących stosowania, terminów ważności oraz wykazu składników. W związku z tym konieczne jest przeprowadzanie audytu procesów związanych z etykietowaniem leków.

Jako ważny aspekt zgodności z przepisami, dokładność danych stanowi jedno z najważniejszych kryteriów w etykietowaniu leków. Według badań FDA i MHRA około 51 procent problemów wykrytych podczas audytów wiąże się z dokumentacją dotyczącą etykietowania.

Do pięciu (05) najczęściej spotykanych problemów wykrytych podczas audytów etykiet przeprowadzonych przez główne organy regulacyjne należą:

• Odchylenia od SOP
• Informacje o CCDS i CSI
• Kontrola wersji
• Nieskuteczne śledzenie
• Decentralizacja

Powyższe problemy mogą pojawić się w przypadku fuzji i przejęć, wielu produktów zatwierdzonych w wielu krajach oraz zmian w lokalnym oznakowaniu.
 

Główne przyczyny problemów z audytem etykiet farmaceutycznych

Źródło

Niespełnienie wymagań standardów regulacyjnych dotyczących ujawniania informacji o bezpieczeństwie produktu lub udostępnianie takich informacji może:

• Zagrozić bezpieczeństwu pacjenta: Wszelkie niedokładności w oznakowaniu mogą skutkować niewłaściwym stosowaniem leku, co prowadzi do negatywnych skutków, a w niektórych przypadkach może być śmiertelne.
• Być kosztowne dla organizacji: Wycofanie produktu z powodu błędu w oznakowaniu to kosztowny proces, który może zaszkodzić wynikom finansowym firmy, w tym rentowności lub wizerunkowi marki.
• Być czasochłonne: W przypadku braku informacji dotyczących etykiet, wyjaśnienie problemu z oznakowaniem może być czasochłonne dla organu regulacyjnego.
• Zaszkodzić reputacji: Po wycofaniu produktu z rynku może to wpłynąć na wizerunek marki, a w konsekwencji mieć szkodliwy wpływ na reputację organizacji.

W takich scenariuszach, w jaki sposób zapewnić, że procedura oznakowania produktów farmaceutycznych spełni wymagane kryteria?

Wprowadzenie automatyzacji w celu zapewnienia zgodności oznakowania z przepisami

Automatyzacja, podobnie jak w wielu innych dziedzinach, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia globalnej zgodności oznakowania z przepisami. Ponadto automatyzacja ogranicza ingerencję człowieka i zapewnia tworzenie wysokiej jakości materiałów, co znacznie obniża ogólne koszty operacyjne i skraca czas wprowadzania na rynek linii produktów organizacji.

Obecnie najlepszą metodą na skuteczne spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących oznakowania jest inwestycja w kompleksowe narzędzie do zarządzania cyklem życia etykiet. Zlecając globalne operacje związane z etykietowaniem wyspecjalizowanym dostawcom kompleksowego oprogramowania do zarządzania etykietami, producenci farmaceutyczni mogą liczyć na skuteczne i usprawnione zarządzanie etykietami.