2 min czytania
Aby móc sprzedawać Produkty lecznicze w krajach Unii Europejskiej (UE), firmy farmaceutyczne muszą przygotować i przetłumaczyć dokumenty, takie jak Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), ulotki dla pacjenta (PIL) oraz etykiety produktów, na dwadzieścia cztery (24) języki zatwierdzone przez EMA. Europejska Agencja Leków (EMA) powołuje specjalną grupę roboczą (WP) ds. przeglądu jakości dokumentów (QRD). Grupa robocza opracowuje, przegląda i aktualizuje szablony zgodnie z wymaganiami organu do wglądu dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
Sponsorzy muszą złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) w celu wprowadzenia produktu do obrotu w dowolnym państwie członkowskim UE w ramach procedury centralnej. Dokumentacja SmPC, PIL oraz etykiety produktów muszą być zgodne z najnowszą wersją szablonu opracowaną przez QRD. Ulotki dołączane do opakowań leków dystrybuowanych na terenie UE muszą korzystać z szablonu QRD i standardowych tekstów. Dodanie załącznika II do szablonu musi zostać uwzględnione w zgłoszeniach we wszystkich dwudziestu czterech (24) językach urzędowych Unii Europejskiej.
Co nowego w szablonie QRD 10.2 Rev. 1?
Szablon 10.2 rev1 został zmodyfikowany tak, aby uwzględniać Irlandię Północną na liście lokalnych przedstawicieli na końcu ulotki dołączonej do opakowania. Kliknij tutaj, aby pobrać nowy szablon.
Członkowie grupy roboczej (WP)
Grupa robocza (WP) działa jako katalizator usprawniający europejski proces podejmowania decyzji, taki jak obsługa informacji o produktach oraz ustalanie przepisów dotyczących wytycznych i standaryzacji. Dzięki temu zapewnia się brak konfliktu interesów pomiędzy komitetami naukowymi.
Członkowie QRD są powoływani przez krajowe organy właściwe posiadające kompetencje regulacyjne i lingwistyczne. Z każdego państwa członkowskiego wyznaczanych jest dwóch (02) członków: jeden (01) ds. ludzkich produktów leczniczych i jeden (01) ds. weterynaryjnych produktów leczniczych. Ponadto w pracach QRD uczestniczy po jednym (01) przedstawicielu Komisji Europejskiej, Centrum Tłumaczeń Organów Unii Europejskiej (CdT) oraz Sekretariatu Agencji. Agencja przewodniczy pracom grupy i zapewnia wsparcie niezbędne dla firm farmaceutycznych.
Obowiązki grupy roboczej ds. QRD obejmują:
- Zapewnienie braku niejasności językowych w informacjach o produkcie
- Porównanie terminologii w wersji oryginalnej i przetłumaczonej
- Weryfikacja czytelności wspomnianych informacji o produkcie (PI)
- Analizę i aktualizację szablonów QRD w razie potrzeby, aby były zgodne z unijnymi przepisami dotyczącymi leków stosowanych u ludzi
- Pomoc organizacjom w zrozumieniu znaczenia dostosowania przepisów i wytycznych w zakresie PI oraz oznakowania
Aby nadążyć za zmieniającymi się szablonami QRD, firmy farmaceutyczne muszą potwierdzić, że ich obecna dokumentacja spełnia wymagania najnowszej wersji. Doświadczony i niezawodny ekspert może pomóc w przetłumaczeniu każdego dokumentu na wymagane języki zgodnie ze specyfikacją. Ponieważ szablony QRD mają wrażliwy charakter, doświadczony tłumacz znający scentralizowane procesy EMA zapewnia pełną dokładność i zgodność takiej dokumentacji z przepisami.
Przejdź sprawnie przez europejskie wymagania regulacyjne dzięki tłumaczeniom lub aktualizacjom SmPC, ulotek (PIL) i etykiet produktów zgodnie ze zmodyfikowanymi, krajowymi szablonami QRD. Skontaktuj się z Freyr w sprawie zgodności etykietowania z przepisami.
