Czas czytania: 3 min
Wraz z dekretem nr 1474 z 2023 r., który zaktualizował ramy regulacyjne dotyczące leków, Kolumbia przyjęła bezterminową ważność rejestrów sanitarnych.
Ta zmiana, mająca na celu optymalizację zarządzania administracyjnego i zwiększenie dostępności produktów, wyeliminowała konieczność okresowego odnawiania ich przed INVIMA.
Chociaż przepis ten obowiązuje od 2023 roku, jego wdrożenie nadal wymaga dostosowania procesów regulacyjnych i jakościowych w celu spełnienia modelu ciągłego nadzoru i śledzenia produktów wobec organu ds. zdrowia.
Kluczowe implikacje nowego modelu regulacyjnego
Przejście na bezterminową ważność nie zmniejsza obowiązków podmiotu odpowiedzialnego: zmienia ich charakter. Nadzór jest teraz stały i prewencyjny, a dowody na zgodność z przepisami muszą być zawsze dostępne.
Kluczowe punkty do rozważenia:
- Powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu: podmioty odpowiedzialne muszą informować urząd INVIMA o tymczasowych przerwach lub ostatecznym wycofaniu produktów.
- Wycofania tymczasowe: należy zgłosić w ciągu maksymalnie 30 dni kalendarzowych.
- Wycofania ostateczne: z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem.
- Zarządzanie zmianami po rejestracji: wszelkie modyfikacje składu, procesu, wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego muszą być przeprowadzane zgodnie z właściwą ścieżką: zgłoszenie standardowe, zmiana automatyczna lub wcześniejsze zezwolenie, w zależności od stopnia ryzyka.
- Audyty i identyfikowalność: podmioty odpowiedzialne muszą utrzymywać wewnętrzne systemy dokumentujące każdą aktualizację, co pozwala na wykazanie zgodności podczas inspekcji urzędu INVIMA.
Model ciągłej zgodności z przepisami
Dekret nr 322 z 2023 r. wzmocnił obowiązki informacyjne w przypadkach braku produktów na rynku oraz – w połączeniu z dekretem nr 1474 – utrwalił ramy ciągłej odpowiedzialności regulacyjnej.
W tym modelu utrzymanie rejestracja zależy od zdolności podmiotu do wykazania stałej zgodności z przepisami.
Dla branży farmaceutycznej oznacza to przejście z podejścia reaktywcznego – opartego na okresowych odnowieniach – na podejście proaktywne, które łączy:
- Systematyczne monitorowanie portfolio.
- Integrację zespołów ds. rejestracji i jakości.
- Ciągłą aktualizację procedur i dokumentacji.
Co to oznacza dla branży farmaceutycznej
Nowe ramy zwiększają wydajność, ale podnoszą również wymagania techniczne i operacyjne.
Wyzwanie nie polega już na odnowieniu rejestracji, lecz na utrzymaniu jej ważności, co gwarantuje, że każdy etap cyklu życia produktu spełnia standardy regulacyjne.
Zgodnie z regionalnymi trendami upraszczania procedur administracyjnych i wzmacniania nadzoru sanitarnego, firmy muszą rozwijać kulturę aktywnego przestrzegania przepisów i zarządzać swoim portfolio z długoterminową perspektywą.
Kluczowe aspekty wzmocnienia zarządzania regulacyjnego
- Przegląd procedur powiadamiania i zmian.
- Wzmocnienie identyfikowalności dokumentacji i kontroli wewnętrznych.
- Szkolenie zespołów i monitorowanie aktywnego portfolio.
W kierunku zrównoważonego zarządzania regulacyjnego
Przejście na bezterminowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowiło krok naprzód w modernizacji kolumbijskich ram regulacyjnych, ale także na nowo zdefiniowało odpowiedzialność przedsiębiorstw.
Sukces nie zależy już od procedury okresowej, lecz od zdolności do utrzymania zgodności technicznej i dokumentacyjnej w czasie.
W tym otoczeniu firmy, które przyjmą podejście strategiczne i zapobiegawcze, będą lepiej przygotowane do utrzymania ciągłości rynkowej i wzmocnienia swojej reputacji wobec urzędu INVIMA oraz innych uczestników sektora ochrony zdrowia.
W firmie Freyr wspieramy organizacje farmaceutyczne w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia produktów, od uzyskania pierwszej rejestracji po jej utrzymanie w ramach bezterminowej ważności.
Łączymy wywiad regulacyjny, wsparcie techniczne i strategiczną zgodność, aby pomagać firmom w interpretowaniu otoczenia prawnego, dostosowywaniu się do zmian i przekształcaniu ich w trwałe przewagi konkurencyjne.
Jeśli Twoja firma chce zoptymalizować procesy regulacyjne, wzmocnić dokumentację lub spełnić wymagania dotyczące ciągłego nadzoru w Kolumbii, Freyr może być idealnym partnerem strategicznym.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami , aby ocenić poziom dojrzałości swojego portfolio i opracować strategię regulacyjną dopasowaną do prowadzonej działalności.
