,
2 minuty czytania
Na mocy dekretu nr 1474 z 2023 r. Kolumbia zaktualizowała swoje ramy regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych i wprowadziła bezterminową ważność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Zmiana ta, mająca na celu poprawę efektywności administracyjnej i zapewnienie dostępności produktów, zniosła konieczność okresowego przedłużania pozwoleń przed INVIMA.
Chociaż rozwiązanie to obowiązuje od 2023 r., jego wdrożenie nadal wymaga dostosowań regulacyjnych i jakościowych, aby zapewnić zgodność z modelem ciągłego nadzoru i identyfikowalności przed organami ds. zdrowia.
Najważniejsze konsekwencje regulacyjne
Przejście na okres obowiązywania nieograniczony nie zmniejsza obowiązków posiadacza – zmienia je. Nadzór ma teraz charakter stały i prewencyjny, a dowody potwierdzające zgodność z przepisami muszą być zawsze dostępne.
Kluczowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę:
- Powiadomienie dotyczące wprowadzania do obrotu: Posiadacze muszą poinformować INVIMA o tymczasowych przerwach w sprzedaży lub trwałym wycofaniu produktu.
- Czasowe wycofania: Należy je zgłaszać w ciągu 30 dni kalendarzowych.
- Stałe wypłaty: Należy zgłaszać z co najmniej sześciomiesięcznym wyprzedzeniem.
- Zmiany po wydaniu pozwolenia: Wszelkie zmiany dotyczące składu, procesu, producenta lub właściciela muszą być wprowadzane zgodnie z odpowiednią procedurą – w formie standardowego zgłoszenia, zmiany automatycznej lub uprzedniej zgody, w zależności od poziomu ryzyka.
- Audyty i identyfikowalność: Przedsiębiorstwa muszą prowadzić wewnętrzne systemy dokumentujące każdą aktualizację, aby wykazać zgodność z przepisami podczas kontroli przeprowadzanych przez INVIMA.
W kierunku modelu ciągłej zgodności
Dekret nr 322 z 2023 r. zaostrzył obowiązki informacyjne w sytuacjach niedoboru i – wraz z dekretem nr 1474 – ustanowił ramy bieżącej odpowiedzialności regulacyjnej.
W ramach tego systemu utrzymanie rejestracji zależy od zdolności przedsiębiorstwa do wykazania stałej zgodności z przepisami.
Dla branży farmaceutycznej oznacza to przejście od podejścia reaktywnego – opartego na przedłużaniu umów – do podejścia strategicznego i wyprzedzającego, obejmującego:
- Systematyczne monitorowanie portfela
- Współpraca między zespołami ds. regulacji a zespołami ds. jakości
- Ciągłe aktualizacje procedur i dokumentacji
Co to oznacza dla firm farmaceutycznych
Nowe ramy zwiększają wydajność, ale jednocześnie stawiają wyższe wymagania techniczne i operacyjne.
Wyzwaniem nie jest już samo odnowienie licencji, ale utrzymanie jej ważności poprzez zapewnienie, że każdy etap cyklu życia produktu spełnia normy regulacyjne.
Zgodnie z regionalnymi trendami w zakresie upraszczania procedur administracyjnych i wzmacniania nadzoru zdrowotnego przedsiębiorstwa muszą budować proaktywną kulturę zgodności z przepisami oraz zarządzać portfelami z uwzględnieniem długoterminowej perspektywy.
Kluczowe czynniki wzmacniające zarządzanie regulacyjne
- Przegląd procedur powiadamiania i wprowadzania zmian
- Wzmocnienie dokumentacji, identyfikowalności i kontroli wewnętrznych
- Szkol zespoły i monitoruj aktywne portfele
W kierunku zrównoważonego zarządzania regulacyjnego
Przejście na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na czas nieokreślony stanowiło kamień milowy w modernizacji kolumbijskiego systemu regulacyjnego, ale jednocześnie na nowo zdefiniowało zakres odpowiedzialności branży.
Sukces zależy teraz od zdolności do utrzymania zgodności technicznej i dokumentacyjnej w dłuższej perspektywie czasowej.
Firmy stosujące podejście strategiczne i zapobiegawcze będą lepiej przygotowane do utrzymania ciągłości działalności rynkowej oraz wzmocnienia swojej reputacji w oczach INVIMA i innych interesariuszy.
W firmie Freyr wspieramy przedsiębiorstwa farmaceutyczne w end-to-end zarządzaniu cyklem end-to-end – od uzyskania pierwszego zezwolenia po bieżące utrzymanie rejestracji w ramach systemów o nieograniczonym okresie ważności.
Łączymy wiedzę z zakresu regulacji, doświadczenie techniczne oraz strategiczne podejście do zgodności z przepisami, aby pomagać firmom w interpretacji kontekstu regulacyjnego, dostosowywaniu się do zmian oraz przekształcaniu wyzwań w trwałą przewagę konkurencyjną.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami , aby ocenić dojrzałość Twojego portfela i opracować strategię regulacyjną dostosowaną do Twojej działalności w Kolumbii.
