2 min czytania
Po wyjściu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej krajobraz regulacyjny w sektorze farmaceutycznym uległ znacznym przekształceniom. Jednym z głównych obszarów zmian są wymagania dotyczące projektów graficznych opakowań i etykiet, które obecnie są regulowane niezależnie przez brytyjską agencję Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
Dla firm zamierzających wprowadzić produkty farmaceutyczne do obrotu handlowego w Zjednoczonym Królestwie śledzenie zmieniających się przepisów dotyczących projektów graficznych ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień rynkowych i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Jako globalny partner regulacyjny, Freyr Solutions wspiera klientów w zakresie kompleksowej zgodności materiałów graficznych dostosowanej do rynku w Wielkiej Brytanii.
Kto reguluje kwestie opakowań i etykietowania w Wielkiej Brytanii?
MHRA to organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzorowanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkty lecznicze w Zjednoczonym Królestwie. Wszystkie elementy projektu graficznego opakowań pierwszorzędowych i drugorzędowych – etykiety, ulotki i kartoniki – muszą być zgodne z przepisami Human Medicines Regulations 2012 (z późniejszymi zmianami) oraz wytycznymi MHRA.
Kluczowe wymagania dotyczące projektów graficznych opakowań w Zjednoczonym Królestwie
Następujące informacje muszą znajdować się na opakowaniach i etykietach produktów farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii:
- Nazwa leku i jego substancje czynne
- Moc i postać farmaceutyczna
- Droga podania
- Identyfikatory specyficzne dla Wielkiej Brytanii, takie jak numer brytyjskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA)
- Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego (MAH).
- Nazwa i adres faktycznego wytwórcy (jeśli jest inny niż podmiot odpowiedzialny [MAH]).
- Numer serii i data ważności
- Warunki przechowywania (jeśli dotyczy)
- Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Ulotka dla pacjenta z pełną instrukcją stosowania
- Braille na opakowaniu zewnętrznym
Wymagania dotyczące projektów graficznych opakowań specyficzne dla Zjednoczonego Królestwa (po Brexicie)
| Rodzaj wymogu | Szczegóły specyficzne dla Wielkiej Brytanii |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii | Na opakowaniu musi być widoczny numer Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Zjednoczonym Królestwie. |
| UK Responsible Person (UKRP) | W przypadku Irlandii Północnej oraz towarów importowanych na etykicie muszą znajdować się dane brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP). |
| Braille | Braille jest obowiązkowy na opakowaniu zewnętrznym (nazwa produktu i moc). |
| Język | Etykiety i ulotki muszą być sporządzone wyłącznie w języku angielskim. |
| Opakowanie zabezpieczające przed otwarciem | Wymagane w przypadku niektórych rodzajów produktów (np. leków kontrolowanych). |
| Niepowtarzalne identyfikatory wyrobów (UDI) | Dotyczy niektórych wyrobów medycznych, w szczególności zgodnie z brytyjskimi przepisami UK MDR. |
| Protokół dla Irlandii Północnej | Produkty w NI muszą być zgodne z przepisami UE i mogą zawierać informacje o pozwoliciech na dopuszczenie do obrotu zarówno w UE, jak i w UK. |
| Elastyczność w zakresie etykietowania (do 2025 roku) | Zatwierdzone w UE opakowania mogą być nadal używane z brytyjskimi naklejkami zgodnie z wytycznymi MHRA. |
Kwestie związane z okresem przejściowym
MHRA dopuściła pewną elastyczność w stosowaniu unijnych opakowań w Wielkiej Brytanii do 31 grudnia 2025 r., w tym:
- Umieszczenie naklejki zgodności z wymogami UK na opakowaniach unijnych
- Używanie wspólnej ulotki dla rynków UK i UE (jeśli dotyczy)
Po 2025 roku dedykowane opakowania dla UK będą obowiązkowe, chyba że zostaną przyznane dalsze przedłużenia terminu.
Ekspertyza Freyr w zakresie zgodności projektów graficznych opakowań w Zjednoczonym Królestwie
W Freyr Solutions pomagamy klientom poruszać się po złożonych kwestiach brytyjskich farmaceutycznych materiałów graficznych (Artwork) poprzez:
- Opracowywanie projektów graficznych opakowań pierwszorzędowych i drugorzędowych zgodnie z szablonami MHRA
- Wymagania dotyczące zgłoszeń oraz wymogi komercyjne wraz z zarządzaniem cyklem życia poprzez odpowiedni proces kontroli zmian
- Integracja alfabetu Braille'a i dostępności
- Walidacja umieszczenia informacji UKRP i MAH
- Usługi korekty tekstów i przeglądu jakości
- Bieżące aktualizacje regulacyjne i kontrole zgodności
Niezależnie od tego, czy aktualizujesz istniejące materiały graficzne zgodne z wymogami UE, czy wprowadzasz nowy produkt w Wielkiej Brytanii, Freyr zapewnia dokładność, zgodność z przepisami i pełne wsparcie w zakresie składania dokumentacji regulacyjnej.
