Czas czytania: 3 min
Rozmawiając o materiałach graficznych opakowań farmaceutycznych (Artwork), w branży często uważa się, że podlegają one pod Sprawy regulacyjne. W końcu materiały te dbają o zgodność etykiet — właściwe informacje, właściwy format i odpowiedni rynek.
Ale czy to cała prawda?
Z wieloletniego doświadczenia w zarządzaniu materiałami graficznymi wynika, że działania związane z Artwork są znacznie bardziej międzydziałowe, niż zdaje sobie sprawę większość organizacji. Choć piecza nad nimi często spoczywa na Sprawach regulacyjnych lub łańcuchu dostaw, a czasem na dziale opakowań, w rzeczywistości jest to odpowiedzialność dzielona — sieć powiązań łącząca zgodność, produkcję, dostawy i jakość.
Skąd ta dyskusja?
Każda firma farmaceutyczna inaczej organizuje odpowiedzialność za materiały graficzne (Artwork).
Niektóre umieszczają je w dziale Spraw regulacyjnych, kładąc nacisk na zgodność i poprawność etykiet.
Inne powierzają je łańcuchowi dostaw, skupiając się na elastyczności i gotowości produkcyjnej.
W pewnych przypadkach procesem kieruje dział opakowań ze względu na techniczną kontrolę wykrojników i specyfikacji komponentów.
Ta różnorodność w branży stała się inspiracją do tej dyskusji — ponieważ niezależnie od tego, kto odpowiada za proces, cel pozostaje niezmienny: dostarczać zgodne z przepisami, dokładne i terminowe materiały graficzne (Artwork), które gwarantują dostępność produktów i bezpieczeństwo pacjentów.
Główny cel zarządzania materiałami typu Artwork
W swojej podstawowej istocie zarządzanie materiałami Artwork w farmacji obejmuje wiele aspektów:
- Zgodność z przepisami – zapewnienie poprawności regulacyjnej i przestrzegania lokalnych norm dotyczących etykietowania na danym rynku.
- Wizerunek marki – utrzymanie spójności i tożsamości wizualnej na różnych rynkach.
- Wydajność operacyjna – poprawa wskaźników wykonania za pierwszym razem (RFT), skrócenie czasu realizacji (TAT), scentralizowanie działań, wdrażanie technologii oraz ciągłe doskonalenie procesów.
Materiał typu Artwork to nie tylko design – chodzi o to, aby zatwierdzone przez organy regulacyjne informacje były dokładnie odwzorowane na gotowych do druku opakowaniach, które bezproblemowo przechodzą przez proces produkcji i dystrybucji.
Kto kieruje tym procesem?
W większości organizacji to Sprawy regulacyjne inicjują większość zmian w materiałach typu Artwork – dotyczy to w szczególności:
- Materiały typu Artwork do wniosków rejestracyjnych (składanych w urzędach rejestracyjnych)
- Materiały typu Artwork na potrzeby wprowadzenia produktu na rynek (dla wprowadzania nowych produktów)
- Aktualizacje po wprowadzeniu na rynek (w przypadku zmian w treści etykiet)
Zespół do spraw regulacyjnych zna wymagania konkretnych rynków, harmonogramy składania wniosków oraz wprowadzane zmiany. Nic dziwnego, że to właśnie oni jako pierwsi zauważają konieczność wprowadzenia zmiany i inicjują odpowiednią procedurę kontroli zmian w materiałach typu Artwork.
Jednak zmiany techniczne – takie jak modyfikacje komponentów czy aktualizacje wykrojników – zazwyczaj pochodzą z zakładu produkującego opakowania.
Poza sprawami regulacyjnymi: sieć współpracy międzydziałowej
Po zainicjowaniu procesu tworzenia materiałów typu Artwork staje się on zadaniem angażującym wiele stron:
- Zespoły ds. opakowań dostarczają wykrojniki i specyfikacje określające fizyczną strukturę materiałów typu Artwork.
- Studia graficzne zajmujące się materiałami typu Artwork przekształcają tekst regulacyjny i specyfikacje techniczne w ostateczne pliki projektowe.
- Korektorzy i dział jakości dbają o poprawność tekstu, grafiki oraz kodów kreskowych za pomocą weryfikacji manualnej i elektronicznej.
- Łańcuch dostaw przed dopuszczeniem do obrotu weryfikuje numery komponentów, szczegóły dotyczące serializacji oraz zgodność danych w systemie SAP.
Każdy zespół odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że materiał typu Artwork jest poprawny za pierwszym razem i trafia do produkcji bez opóźnień.
Argumenty przemawiające za utworzeniem centralnego ośrodka doskonalenia (CoE) w zakresie materiałów typu Artwork
Jedną ze zmian, które warto promować w całej branży, jest utworzenie centralnego Ośrodka Doskonalenia (CoE) ds. materiałów typu Artwork.
Niezależny CoE może:
- Wyeliminować niepewność co do podziału odpowiedzialności pomiędzy działem Spraw regulacyjnych a łańcuchem dostaw.
- Standaryzować procesy i wskaźniki RFT.
- Wykorzystywać platformy technologiczne do automatyzacji i weryfikacji.
- Zapewnij pełną widoczność procesów typu end-to-end we wszystkich działach.
Choć wiele organizacji nadal przypisuje zarządzanie materiałami typu Artwork do działu spraw regulacyjnych lub łańcucha dostaw, scentralizowany model gwarantuje odpowiedzialność, elastyczność i współpracę.
Kluczowe wnioski i najlepsze praktyki branżowe
1. Traktuj materiały typu Artwork jako zasób międzyfunkcyjny
Miej świadomość, że przygotowanie projektu wpływa na wiele obszarów – od zgłoszeń regulacyjnych po ciągłość dostaw. Współpraca między działami jest kluczowa, aby uniknąć opóźnień w przestrzeganiu przepisów oraz braku towaru.
2. Wprowadź jasny model zarządzania
Określ role, obowiązki i ścieżki eskalacji w działach spraw regulacyjnych, łańcucha dostaw oraz pakowania. Unikaj pokrywających się zakresów odpowiedzialności i niejasnej hierarchii zatwierdzania.
3. Utwórz centralne Centrum Doskonałości (CoE) dla materiałów typu Artwork
Dedykowane CoE zapewnia standaryzację, przejrzystość oraz integrację technologiczną. Gwarantuje wyższy wskaźnik RFT, wydajność procesów i jednolitą sprawozdawczość.
4. Zainwestuj w technologię i automatyzację
Wdróż narzędzia do cyfrowej weryfikacji, kontroli wersji i zarządzania obiegiem dokumentów. Zautomatyzowane systemy korekty i walidacji kodów kreskowych ograniczają liczbę błędów ludzkich i przyspieszają procesy zapewnienia zgodności.
5. Mierz to, co ważne – RFT, TAT i zgodność z przepisami
Monitoruj wskaźnik Right First Time (RFT) na każdym etapie – od poprawności danych wejściowych po czas zatwierdzania. Regularnie analizuj wskaźniki i wdrażaj ciągłe ulepszenia.
6. Zadbaj o silną współpracę z dostawcami i partnerami
Włącz partnerów zewnętrznych – takich jak studia graficzne czy dostawcy usług druku – do ekosystemu jakości i zgodności z przepisami.
Refleksja końcowa – to ekosystem oparty na współpracy
Przygotowanie materiałów typu Artwork do opakowań leków może zaczynać się w dziale Sprawy regulacyjne, ale sukces zależy od współpracy.
Każdy uczestnik procesu – dział spraw regulacyjnych, pakowania, łańcucha dostaw, produkcji i jakości – wnosi istotny wkład.
Prawdziwa siła zarządzania materiałami typu Artwork tkwi w postrzeganiu go jako ekosystemu opartego na współpracy, a nie odizolowanej funkcji.
Ponieważ ostatecznie dokładne materiały typu Artwork to nie tylko kwestia zgodności z przepisami –
chodzi o to, aby pacjenci otrzymali bezpieczne, prawidłowo oznakowane leki na czas.
