1 min czytania
Oznakowanie leków i ulotki dołączone do opakowania odgrywają ważną rolę zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków. W związku z tym zatwierdzenie treści oznakowania, ulotki dla pacjenta (PIL) oraz charakterystyki produktu leczniczego (SmPC) stanowią integralne elementy procesu uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
12 sierpnia 2021 r. Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opublikował zaktualizowaną wersję dokumentu „Guidance for Presenting the Labeling Information, SPC and PIL” zawierającego wytyczne dotyczące sporządzania informacji na etykietach, ChPL i PIL dla wnioskodawców ubiegających się o wprowadzanie do obrotu produktów ziołowych i zdrowotnych przeznaczonych dla ludzi, aby zapewnić ustandaryzowanie informacji o produkcie.
Nowa sekcja zawiera aktualizację punktu dotyczącego szczegółów, które muszą znaleźć się na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim w oznakowaniu, oraz punktu dotyczącego minimalnych informacji, które muszą pojawić się na małych jednostkach opakowania bezpośredniego.
Nowe wytyczne są ze sobą powiązane i należy je czytać łącznie z wytycznymi dotyczącymi szablonów informacji na etykietach, ChPL i PIL. Szablony informacji na etykietach, ChPL i PIL zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wnioskodawcom praktyczne wskazówki dotyczące sposobu tworzenia informacji na etykietach, ChPL i PIL w celu zagwarantowania, że informacje o produkcie przedkładane do SFDA są spójne i ujednolicone.
Ponadto wnioskodawcom zaleca się przeniesienie wszystkich punktów związanych z wytycznymi dotyczącymi prezentowania informacji w ChPL, PIL i na etykiecie do „szablonów informacji dotyczących ChPL, PIL i oznakowania.”
Niektóre z kluczowych wymagań i wytycznych Rady Współpracy Państw Zatoki Perskiej (GCC) dotyczących treści i formatu szablonów SFDA to:
Etykietowanie:
- Dane prezentowane na etykiecie powinny być zgodne z podanym wzorem, niezależnie od faktycznej kolejności oznakowania, miejsca i ewentualnego powielania na poszczególnych stronach/skrzydełkach.
- Należy sporządzić oddzielny tekst dla oznakowania opakowań zewnętrznych i wewnętrznych.
- Wnioskodawcy powinni przedstawić arabską wersję tych specyfikacji.
Ulotka dołączona do opakowania dla pacjenta (PIL):
- W przypadkach, gdy wskazania różnią się w zależności od mocy i/lub rodzajów leków, dla każdej mocy i każdej postaci farmaceutycznej należy przygotować osobną ulotkę PIL.
- Wnioskodawcy mogą składać ulotki dla pacjenta o różnych mocach w jednym dokumencie, wyraźnie wskazując moc lub prezentację alternatywnych elementów tekstowych.
Aby zapewnić wdrożenie tych wytycznych, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli zdobyć solidną wiedzę regulacyjną i dostosować się do nowych wymagań dotyczących wytycznych i szablonów informacji o produkcie, aby uniknąć niezgodności z przepisami. Skorzystanie z usług wyspecjalizowanego dostawcy usług w zakresie oznakowania regulacyjnego pozwoli firmom skutecznie ograniczyć koszty i skupić się na podstawowej działalności biznesowej.
