4 min czytania
Zapewnienie wysokiej jakości treści, stylu i formatu projektu stanowi wyzwanie dla autorów medycznych. Nawet najlepsi autorzy mogą popełnić błąd. Dlatego ważne jest przeprowadzanie kontroli jakości dokumentów. Eksperci ds. kontroli jakości (QC) patrzą na dokument „świeżym okiem”, co pozwala wykryć błędy, które autor mógł pominąć. Z tego powodu przeglądy QC mają kluczowe znaczenie dla dokumentów regulacyjnych.
Aby zagwarantować najwyższą jakość treści, konieczne jest wdrożenie solidnego procesu tworzenia dokumentów. W związku z tym kluczowe znaczenie ma posiadanie standardowej procedury operacyjnej (SOP) dotyczącej sporządzania, przeglądu i zatwierdzania dokumentacji. Jakość to nie tylko sprawdzanie odstępów między wierszami, list skrótów czy wielkości liter. Chodzi również o to, jak zaprezentować i wykorzystać swoją wiedzę naukową i badawczą oraz sprawić, by dokument był bardziej precyzyjny, zwięzły i zgodny z właściwymi wymogami regulacyjnymi. Jakość oznacza także proaktywne dbanie o to, aby treść była poprawna już od pierwszego podejścia, co ogranicza liczbę uwag podczas przeglądu, prowadzi do minimalnych zmian i ułatwia ostateczne sfinalizowanie dokumentu.
Ponowna praca po sfinalizowaniu dokumentu może wynikać z następujących powodów:
- zmiana strategii rozwoju wymagająca istotnych modyfikacji
- odrzucenie dokumentu lub żądanie wprowadzenia zmian przez organ regulacyjny
- błędne interpretacje
- błędy typograficzne
Pierwsze dwa (02) powody prawdopodobnie nie wynikają z błędów autora i nie muszą być traktowane jako skutek dokumentu słabej jakości. Jednak ostatnie dwa (02) punkty są bezpośrednio związane ze słabym pisaniem lub zrozumieniem i interpretacją koncepcji. W zależności od rodzaju przygotowywanego dokumentu oraz jego przeznaczenia/odbiorców należy przeprowadzić ukierunkowany przegląd jakości.
Czym jest przegląd kontroli jakości?
Przegląd QC ma na celu upewnienie się, że wszystko w dokumencie jest poprawne. „Wszystko” oznacza tutaj następujące elementy:
- Dane muszą zostać zweryfikowane względem źródła
- Język pisany musi dokładnie odzwierciedlać źródło
- Należy kliknąć linki (wewnętrzne i zewnętrzne), aby potwierdzić, że prowadzą do właściwych materiałów
- Gramatyka, interpunkcja i skróty muszą zostać sprawdzone pod kątem wytycznych dotyczących stylistyki
- Styl, układ i formatowanie dokumentu muszą zostać sprawdzone pod kątem spójności
Prace przygotowawcze wymagane na początku projektu
- Kto będzie przeprowadzał przegląd(y) kontroli jakości? Czy będzie więcej niż jeden ekspert ds. kontroli jakości (01), czy też główną osobą do kontaktu będzie tylko jedna wyznaczona osoba? Jeśli tak, kto będzie nadzorował te działania?
- Kiedy powinny odbyć się przeglądy kontroli jakości (QC)? Należy przeanalizować harmonogram projektu i ustalić, kiedy planujesz przesłać dokument oraz pliki źródłowe do eksperta ds. QC oraz kiedy otrzymasz od niego uwagi. Powinno to nastąpić przed pierwszym przedstawieniem projektu zespołowi weryfikacyjnemu. Może to być szacunkowy termin, jednak możesz pozostawać w kontakcie z ekspertem ds. QC i w razie potrzeby modyfikować harmonogram w trakcie prac nad projektem.
- Czego ekspert ds. QC potrzebuje od Ciebie? Czego jeszcze, poza dokumentem projektowym i plikami źródłowymi, może potrzebować ekspert ds. QC?
Ponadto można stosować szablony w celu utrzymania jakości dokumentu w całej organizacji. Korzystanie z szablonów pomaga zachować standaryzację, a także oszczędza czas autorów tekstów medycznych podczas tworzenia dokumentu. Ekspert ds. QC może również sprawdzić, czy autor użył właściwego szablonu.
Proces kontroli jakości i lista kontrolna
Konieczne jest posiadanie procesu (nazywanego również SOP), który gwarantuje najwyższą jakość projektów dokumentów. Idealnie, jeśli każda firma świadcząca usługi w zakresie pisania tekstów medycznych postępuje zgodnie z ustaloną procedurą, lecz jeśli taki proces nie został zdefiniowany, warto go wdrożyć na potrzeby kontroli jakości dokumentów. Doskonałym sposobem na rozpoczęcie budowania własnego procesu kontroli jakości jest utworzenie listy kontrolnej (checklisty) zawierającej wszystkie elementy, które muszą zostać zweryfikowane.
Lista kontrolna służąca do weryfikacji poprawności danych może obejmować następujące elementy:
- Sprawdź wykresy
- Czy wykres przypomina plik źródłowy, jeśli został odtworzony ze źródła?
- Czy wykres jest poprawny, jeśli został utworzony na podstawie tabeli danych?
- Czy układ i formatowanie są spójne?
- Czy osie mają etykiety?
- Czy uwzględniono nagłówek?
- Czy istnieje legenda?
- Czy przekaz jest zrozumiały?
- Czy format podpisu jest prawidłowy?
- Sprawdź tabele
- Czy dane w tabeli i dane w pliku źródłowym są zgodne?
- Czy układ i formatowanie są spójne?
- Czy uwzględniono nagłówek?
- Czy nagłówki kolumn i wierszy są odpowiednio opisane?
- Czy przekaz jest zrozumiały?
- Czy format podpisu jest prawidłowy?
- Czy użyte legendy zostały opisane?
- Czy przypisy dolne zostały zamieszczone we właściwy sposób?
- Czy wszystkie skróty użyte w tabeli zostały wyjaśnione?
- Czy tabele są numerowane w spójny sposób?
- Sprawdź twierdzenia pisemne
- Czy źródło potwierdza dane twierdzenie? (Czy jest ono w pełni prawdziwe?)
- Czy jakiekolwiek dane zawarte w twierdzeniu odpowiadają źródłu?
Oprócz tej listy kontrolnej należy przeprowadzić ścieżkę audytu, która zagwarantuje, że wszystkie zmiany i poprawki zasugerowane przez eksperta ds. QC zostaną uwzględnione, a ostateczny dokument będzie spełniał najwyższe standardy i zostanie przygotowany w taki sposób, aby jego jakość nie ucierpiała na żadnym etapie.
Poprzez kontrolę jakości autorzy tekstów medycznych dbają o to, aby dokument był odpowiednio sformatowany i cechował się spójnym stylem. Jeśli dokument nie spełnia standardów jakości lub nie jest zgodny z wytycznymi regulacyjnymi, istnieje ryzyko utraty reputacji. Dlatego niezwykle istotna jest współpraca z firmą, która zatrudnia najlepszych autorów tekstów medycznych w branży, aby tworzyć wysokiej jakości dokumenty już za pierwszym razem.
Zespół ds. pisania tekstów medycznych Freyr posiada gruntowną wiedzę na temat wytycznych regulacyjnych i naukowych w wielu obszarach terapeutycznych i będzie wsparciem dla Państwa zespołu w dostarczaniu precyzyjnych, opartych na dowodach i wolnych od błędów dokumentów, przy jednoczesnym dotrzymywaniu rygorystycznych terminów i zachowaniu najwyższej jakości. Aby dowiedzieć się więcej o regulacyjnym pisaniu tekstów medycznych, skontaktuj się z firmą Freyr.
