Wytyczne regulacyjne dla branży nauk o życiu w 2016 roku

6 min czytania

Wytyczne regulacyjne dla branży farmaceutycznej w 2016 roku

W stale zmieniającym się świecie przepisów dotyczących nauk o życiu branża farmaceutyczna spotkała się z wieloma nowymi obowiązkowymi wymaganiami ze strony organów ochrony zdrowia na całym świecie. Począwszy od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA), TGA (Therapeutic Goods Administration), Health Canada (HC), Saudi Food and Drug Authority, aż po Radę Kontroli Leków – organy regulacyjne na całym świecie opublikowały liczne wytyczne i dokumenty orientacyjne, a także mandaty związane z rygorystycznymi terminami przestrzegania procedur dotyczących składania i publikowania dokumentacji regulacyjnej, oznakowania, kosmetyków, wyrobów medycznych oraz wielu innych kategorii. Zbliżając się do końca 2016 roku, chcielismy przypomnieć najważniejsze wytyczne regulacyjne dla branży farmaceutycznej ogólnie.

Składanie i publikacja dokumentacji

Obowiązkowe zgłoszenia DMF wyłącznie w formacie elektronicznym (non-eCTD) dla Health Canada

Po ogłoszeniu przez Health Canada wszystkie istniejące pliki Drug Master File (DMF) w wersji papierowej są przekształcane do formatu „wyłącznie elektronicznego, w postaci innej niż eCTD”, aby spełnić termin wyznaczony na 31 marca 2016 roku. Oczekuje się, że dokumenty elektroniczne zostaną przesłane do narzędzia przeglądowego Health Canada, gdzie będą natychmiast dostępne dla pracowników Health Canada zajmujących się analizą działań regulacyjnych. Jeśli firma nie zdoła dostarczyć kompletnej kopii elektronicznej DMF, zostanie ona zawieszona, co oznacza, że nie zostanie przyznany dalszy dostęp do przeglądu ani nie zostaną przyjęte żadne aktualizacje DMF.

Głównym celem i intencją obowiązkowej konwersji DMF jest wspieranie ogólnego, efektywnego zarządzania dokumentacją oraz zapewnienie autentyczności, integralności, dostępności, identyfikowalności i niezaprzeczalności danych.

Wersja bazowa dla SFDA jest opcjonalna w przypadku produktów, które zakończyły wszystkie procedury regulacyjne

Saudi Food and Drug Authority (SFDA) zaktualizowała wymagania dotyczące zgłaszania eCTD w wersji bazowej i podkreśliła, że począwszy od 17 lipca 2016 roku wersja bazowa będzie opcjonalna dla produktów, które zakończyły wszystkie procedury regulacyjne (rejestrację początkową, odnowienie lub zmianę itp.).

Należy jednak pamiętać, że od 1 stycznia 2017 roku wersja bazowa będzie obowiązkowa w przypadku wszelkich nowych procedur regulacyjnych, takich jak rejestracja początkowa, odnowienie lub zmiana itp.

Regulacje dotyczące leków uzupełniających w RPA po czerwcu 2016 r. wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).

Podobnie jak każdy kraj ma własne wymagania dotyczące danych regulacyjnych w odniesieniu do składania dokumentacji rejestracyjnej leków, rynek w RPA również posiada określony format. Po czerwcu 2016 r. regulacje dotyczące leków uzupełniających w RPA wymagają składania dokumentacji w formacie ZA CTD (South Africa Common Technical Document).

Mając na celu zharmonizowanie całej zawartości dokumentacji, złożenie wniosku w formacie ZA CTD wydawało się dość trudnym zadaniem dla firm pod względem opracowania specjalnych planów i wdrożenia procedur konwersji do formatu CTD.

EMA zachęca firmy do składania zmian typu I na 2016 rok do końca listopada

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu złożenie wszelkich zmian typu IAIN i typu IA na 2016 rok do końca listopada. Umożliwi to z kolei Agencji potwierdzenie ważności zgłoszeń przed przerwą w pracy Agencji przypadającą w okresie od 23 grudnia 2016 r. do 2 stycznia 2017 r., w 30-dniowym terminie określonym w artykule 14 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.

Posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zaleca się również złożenie wszelkich zmian typu IB lub zgłoszeń grupowych zmian typu IB i typu IA w celu zainicjowania procedur w 2016 roku do 13 grudnia 2016 roku. W przypadku wniosków otrzymanych 14 grudnia 2016 roku lub później procedura może rozpocząć się dopiero w styczniu 2017 roku.

Kosmetyki

Food and Drug Administration (FDA) ustaliła, że produkty będące płynami antyseptycznymi zawierające określone substancje czynne (w liczbie 19) nie mogą być już wprowadzane do obrotu.

W ogłoszeniu z września 2016 roku Food and Drug Administration (FDA) ustaliła, że produkty będące płynami antyseptycznymi zawierające określone substancje czynne (w liczbie 19) nie mogą być już wprowadzane do obrotu. Zgodnie z ostatecznym przepisem wydanym przez FDA producenci wprowadzający na rynek mydła przeciwbakteryjne dostępne bez recepty (OTC) są zobowiązani do usunięcia ze swoich produktów następujących substancji czynnych: triklokarbanu i triklosanu. Wytyczne te nie mają jednak zastosowania do produktów takich jak chusteczki nawilżane, żele do dezynfekcji rąk, kremy do golenia czy pasty do zębów.

Obecnie producenci mają roczny termin na usunięcie tych składników ze swoich produktów i dostosowanie się do wytycznych. Do tego czasu produkty te nie mogą być wprowadzane do obrotu, więc należy je wycofać lub zmienić ich skład, aby były zgodne z wytyčnými.

Japonia wdraża zakaz stosowania składników w produktach leczniczych

W ślad za ogłoszeniem przez US Food and Drug Administration (FDA) ostatecznych przepisów bezpieczeństwa dotyczących mydeł przeciwbakteryjnych, Japonia jako pierwsza w regionie Azji i Pacyfiku ogłosiła (w październiku 2016 r.), że wdrożyła już zakaz stosowania tych składników.

Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) poinformowało o wyeliminowaniu wskazanych składników z produktów leczniczych, takich jak mydła, płyny do mycia rąk, żele pod prysznic i preparaty do oczyszczania twarzy.

Biorąc pod uwagę doniesienia wskazujące, że triklosan i triklokarban to dwa powszechnie stosowane składniki w regionie Azji i Pacyfiku oraz na całym świecie, natychmiastowe wdrożenie przepisów przez Japonię stanowi pozytywny sygnał dla innych krajów, zachęcający je do jak najszybszego podjęcia podobnych kroków.

System powiadamiania o kosmetykach w Malezji

System powiadamiania o kosmetykach w Malezji funkcjonuje już od dłuższego czasu. Aby firma mogła sprzedawać swoje produkty w Malezji, musi powiadomić Dyrektora ds. Usług Farmaceutycznych (DPS) za pośrednictwem Narodowego Biura ds. Kontroli Farmaceutycznej (NPCB). Firmy mają obowiązek najpierw zarejestrować się w SSM (Syarikat Suruhanjaya Malaysia) lub malezyjskim rejestrze przedsiębiorstw (ROB). Malezja wydaje się być jednym z najbardziej obiecujących rynków wschodzących, zwłaszcza dla producentów kosmetyków. Pominięcie szansy na zarejestrowanie produktu kosmetycznego za pośrednictwem malezyjskiego systemu powiadamiania może skutkować utratą wspaniałych możliwości.

Eykietowanie

Health Canada publikuje wytyczne dotyczące przystępnego etykietowania. W przypadku produktów wydawanych na receptę oraz tych podawanych lub uzyskiwanych za pośrednictwem pracownika służby zdrowia przepisy mają zastosowanie od 13 czerwca 2015 r.

Aby zapobiegać zdarzeniom niepożądanym związanym ze stosowaniem leków, urząd Health Canada opublikował dokument wytycznych dotyczących przystępnego etykietowania (Plain Language Labeling), który wszedł w życie 13 czerwca 2015 r. dla leków wydawanych na receptę, a od 13 czerwca 2017 r. ma zacząć obowiązywać dla leków dostępnych bez recepty.

Ideą przyśwodzącą częstym zmianom wytycznych dotyczących etykietowania jest zagwarantowanie, że etykiety nie tylko przekazują użytkownikowi końcowemu dokładne informacje o leku, ale także zapewniają bezpieczeństwo jego stosowania poprzez ułatwienie zrozumienia informacji zarówno lekarzom, jak i pacjentom.

Od 31 sierpnia 2016 r. TGA wprowadził nowe zasady etykietowania i przyznał producentom leków czteroletni okres przejściowy na zaktualizowanie etykiet.

Nowe wymagania dotyczące etykietowania ogłoszone przez Therapeutic Goods Administration (TGA) weszły w życie 31 sierpnia 2016 r., a firmom przyznano czteroletni okres przejściowy na dostosowanie się do ulepszonych standardów. Podmioty odpowiedzialne będą miały wystarczająco dużo czasu na okres przejściowy i od 1 września 2020 r. etykiety ich leków będą musiać być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.

Nowe standardy zostaną udostępnione w Federalnym Rejestrze Ustawodawstwa (Federal Register of Legislation) 17 sierpnia 2016 r., co ułatwi podmiotom odpowiedzialnym zapoznanie się z nimi przed ich wejściem w życie.

wyroby medyczne

Kod UDI i odroczony nakaz. Termin zgodności z wymaganiami dotyczącymi etykiet UDI i przesyłania danych został przedłużony do 24 września 2018 r. w przypadku niektórych wyrobów klasy II

W ogłoszeniu opublikowanym 6 września 2016 roku Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała podmioty odpowiedzialne za etykietowanie, że termin dostosowania się do wymogów dla wyrobów medycznych klasy II zostaje przedłużony do 24 września 2018 roku, oraz wyjaśniła, że ta sama data będzie stanowić termin dostosowania dla składowych wyrobów medycznych wchodzących w skład niektórych zestawów produktów w zakresie wymagań dotyczących etykiet UDI oraz zgłoszeń do bazy GUDID.

Informacje ogólne

MHRA nie wymaga już składania raportów zgodności z GPvP

Brytyjska Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) poinformowała 25 lipca 2016 roku, że organizacje nie muszą już przedkładać raportów dotyczących zgodności z GPvP.

Mimo że agencja zniosła wymóg składania raportów dotyczących zgodności z GPvP, może w dowolnym momencie skontaktować się z organizacjami w celu uzyskania niezbędnych informacji na temat systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz autoryzowanych produktów. W związku z tym firmy nadal mają obowiązek utrzymywać lub przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych, które okażą się przydatne w razie potrzeby.

Brexit i jego konsekwencje

W związku z tym, że w wyniku referendum z 23 czerwca 2016 roku Wielka Brytania zagłosowała za opuszczeniem Unii Europejskiej (UE), sytuacja dla firm farmaceutycznych planujących procesy regulacyjne wydaje się niepewna. Pierwszą i najważniejszą kwestią będzie wpływ relokacji organów regulacyjnych. Ponieważ Wielka Brytania zdecydowała się na rozstanie z UE, kraj ten może napotkać niepewność począwszy od wytwarzania, badania i zwalniania leków na rynek, poprzez przeprowadzanie badań klinicznych poza Wielką Brytanią, występowanie do organów regulacyjnych z wnioskami o inspekcje, zrozumienie ekosystemu patentowego, aż po uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie produktów do obrotu.

Z drugiej strony może to również stanowić poważny cios dla unijnych procesów zatwierdzania leków, ponieważ branża spodziewa się, że Brexit może skomplikować system regulacyjny i wywołać niepewność w procedurach operacyjnych w EMA, co w niedalekiej przyszłości może doprowadzić do komplikacji i zamieszania. Niezależnie od implikacji, poruszanie się po ekosystemie regulacyjnym w regionie Wielkiej Brytanii i UE w obecnych niepewnych realiach może przypominać poruszanie się po nieznanych wodach dla producentów, którzy dopiero wchodzą na rynek.

Podsumowując, w przypadku zgodności End-to-End nie liczy się to, w jaki sposób branża podlega regulacjam, lecz to, w jaki sposób producenci farmaceutyczni lub firmy radzą sobie ze zmianami i transformacją. Biorąc pod uwagę specyficzne dla regionu zawiłości proceduralne, z jakimi mierzą się producenci, wprowadzając swoje produkty na rynek, ich bezcenne wysiłki regulacyjne oraz procedury gotowe do audytów i zapewniające zgodność z przepisami powinny znaleźć się w centrum uwagi. Freyr z przyjemnością brał w tym udział w 2016 roku na rzecz niektórych globalnych firm biofarmaceutycznych (innowacyjnych i produkujących leki generyczne), z branży ochrony zdrowia konsumentów oraz producentów wyrobów medycznych. Dowiedz się więcej na www.freyrsolutions.com