1 min czytania
W miarę zbliżania się końca roku nadszedł czas na podsumowanie wszystkich działań regulacyjnych, które podejmowała branża farmaceutyczna, aby zachować zgodność z wytycznymi organów ochrony zdrowia. Warto zastanowić się nad wpływowymi trendami w branży, dokumentami z wytycznymi organów i głównymi wyzwaniami branżowymi, którymi zajmowaliśmy się przez ostatnie 12 miesięcy. Podkreślając najważniejsze przełomowe momenty, przedstawiamy ponownie 20 najważniejszych tematów, którymi zajmowaliśmy się w 2016 roku, w tym obowiązki dotyczące składania dokumentacji i etykietowania, Brexit i jego następstwa, obowiązki i nowelizacje oraz wybrane opinie.
Zleć usługi Artwork i etykietowania na zewnątrz – podejmowanie decyzji już teraz!!!
Dlaczego firmy powinny zrezygnować z papierowych zgłoszeń DMF?
Czy to koniec uzależnienia dla producentów leków generycznych?
9 lutego 2019 r.: Termin wdrożenia nowych funkcji opakowań wprowadzonych przez UE.
Składanie raportów PSUR ma być kierowane do centralnego repozytorium w EMA
Medical Writerzy, część 1: Tworzenie skutecznej dokumentacji regulacyjnej
Medical Writerzy, część 2: Jak przygotowywać wersje robocze i przeprowadzać przeglądy wewnętrzne
Moduł 1 eCTD V3.0 dla UE – co firmy powinny wiedzieć o znowelizowanej specyfikacji?
Zgodność kosmetyków z przepisami a nadchodzące globalne scenariusze regulacyjne
Kompleksowe rozwiązanie do składania wniosków w formacie eCTD w wielu regionach
Czy organizacje z branży nauk o życiu powinny zadbać o właściwą równowagę kadrową?
Nowe wymagania dotyczące etykietowania – podejście TGA
10 najważniejszych priorytetów CDRH w dziedzinie nauki o regulacjach na rok budżetowy 2017
Problemy z globalnym zarządzaniem oznakowaniem, które obniżają efektywność firm farmaceutycznych
Wyzwania związane z etykietowaniem regulacyjnym i przełomowa struktura GLX firmy Freyr
Znaczenie dokumentacji ZA CTD w procesie rejestracji leków w RPA
Żywność funkcjonalna o działaniu zdrowotnym – uzyskaj przegląd podczas tego webinaru na żywo
Mamy nadzieję, że to podsumowanie pomoże Państwu ponownie przeanalizować działania regulacyjne z ubiegłego roku i dostosować się do planów na kolejny rok. Życzymy udanych świąt i dziękujemy za lekturę!
