2 min czytania
We wrześniu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała projekt dokumentu wytycznych zatytułowany „Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products” (Oświadczenie dotyczące tożsamości i mocy – treść i format oznakowania ludzkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty). Projekt ten ma na celu zwiększenie spójności oznakowania leków wydawanych bez recepty (OTC). Odnosi się on do oświadczenia o tożsamości i mocy produktów OTC. Według FDA celem tych wytycznych jest pomóc producentom leków w zapewnieniu spójnej treści i formatu oświadczenia o tożsamości i mocy dla wszystkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty, co umożliwi klientom ocenę produktów.
Wytyczne dotyczą wszystkich leków bez recepty sprzedawanych w US, w tym produktów zatwierdzonych przez FDA oraz produktów leczniczych będących przedmiotem monografii. Wyjaśniają one interpretację przepisu 21 CFR część 201.61 przez FDA, który reguluje kwestię oświadczenia o tożsamości. FDA interpretuje prawo w odniesieniu do produktów leczniczych bez zarejestrowanej nazwy w taki sposób, że wymagają one podania nazwy substancji czynnej, kategorii farmakologicznej oraz mocy. Nazwa ustalona została zdefiniowana w projekcie wytycznych jako nazwa oficjalna określona w sekcji 508 Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Leki, które nie posiadają oficjalnej nazwy, ale są uznane w oficjalnym kompendium, takim jak Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), powinny stosować oficjalny termin z tego kompendium. Zgodnie z wytycznymi, ustaloną nazwą dla leków, które nie kwalifikują się do żadnej z tych kategorii, powinna być „powszechna lub zwyczajowa nazwa” leku.
W przypadku wszystkich leków dostępnych bez recepty FDA przedstawiła wytyczne dotyczące treści i formatu obowiązkowego oświadczenia o tożsamości i mocy leku, które muszą być wyraźnie widoczne na głównym panelu ekspozycyjnym (PDP). W przypadku leków z katalogu OTC należy stosować oświadczenie o tożsamości zawarte w monografii. Jeśli jednak oświadczenie o tożsamości z monografii OTC jest niezgodne z projektem wytycznych, FDA nie zamierza podejmować działań przeciwko firmom, które stosują się do wytycznych, pod warunkiem, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu zgodnie ze wszystkimi innymi obowiązującymi przepisami zawierającymi monografię leku OTC. Ponadto należy wskazać drogę podania (ROA), chyba że jest ona oczywista. W przypadku produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną FDA zaleca, aby informacje te były wyrównane w pionie dla każdego składnika aktywnego.
Zgodnie z przepisami oświadczenie o tożsamości musi być napisane „czcionką odpowiednio powiązaną z najbardziej wyrazistym tekstem na panelu PDP”. Jak wynika z uwag FDA zamieszczonych w kilku listach ostrzegawczych (Warning Letters), oświadczenie o tożsamości musi zajmować co najmniej 50% najbardziej wyrazistego tekstu. Według FDA moc leku również powinna być napisana pogrubioną czcionką i znajdować się tuż pod oświadczeniem o tożsamości.
Jak wspomniano wcześniej, FDA opublikowała projekt wersji tych wytycznych, prosząc branżę o opinie. Agencja zwróciła się do branży z prośbą o nadsyłanie uwag do 8 listopada 2022 r., aby mieć pewność, że weźmie pod uwagę opinie publiczne przed rozpoczęciem prac nad wersją ostateczną. Po sfinalizowaniu i opublikowaniu tych wytycznych producenci leków OTC będą zobowiązani do przestrzegania zawartych w nich wymogów. W związku z tym producenci będą musieli proaktywnie aktualizować informacje o produktach na etykietach oraz w ulotkach dla pacjenta (PIL), aby spełnić nowe wymagania.
W firmie Freyr mamy duże doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu procesów etykietowania, opracowywaniu centralnych ulotek dla pacjenta (CPIL), a także w audytowaniu istniejących etykiet i aktualizowaniu ich zgodnie z wymogami organów regulacyjnych. Możemy pomóc Państwu w zachowaniu zgodności z przepisami. Skonsultuj się z firmą Freyr, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami.
