4 min czytania
Słownik produktów leczniczych EudraVigilance (EVMPD) przeszedł szereg zmian i udoskonaleń od momentu jego powstania w 2005 roku aż do teraz. Słownik EVMPD został zaktualizowany i obecnie funkcjonuje jako xEVMPD, a ulepszenia obejmują zwiększenie ilości gromadzonych danych, zaktualizowany słownik kontrolowany oraz nowe kryteria zgłoszeń.
Większość podmiotów odpowiedzialnych (MAH) i sponsorów przesłała wcześniej dane EVMPD; jednak najnowszy nakaz wymaga, aby wszystkie zainteresowane strony ponowne przesłały zgłoszenia XEVMPD w okresie od 16 czerwca 2014 r. do 31 grudnia 2014 r. Nakaz ten spowoduje napływ ponownych zgłoszeń w narzędziu EVWeb udostępnianym przez EudraVigilance.
Zapoznajmy się krótko z instrukcją obsługi EVMPD!
Czym jest EVMPD?
Skrót EVMPD oznacza EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (słownik produktów leczniczych EudraVigilance), a EudraVigilance to unijny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zarządzany przez organy regulacyjne ds. leków. Ten system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest prowadzony głównie przez Europejską Agencję Leków.
Czym jest xEVMPD?
xEVMPD oznacza rozszerzony słownik produktów leczniczych EudraVigilance.
Baza danych EudraVigilance została utworzona w grudniu 2001 roku przez EMA. Ten system zarządzania przetwarzaniem danych obejmuje zazwyczaj zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań. Ponadto EVMPD zajmuje się zatwierdzaniem produktów leczniczych u ludzi do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie.
Rola systemu EudraVigilance
Początkowa rola bazy EudraVigilance polegała na elektronicznej wymianie szczegółowych informacji o zgłoszeniach działań niepożądanych pomiędzy krajowymi organami właściwymi, EMA, podmiotami odpowiedzialnymi a sponsorami badań klinicznych. XEVMPD służy wczesnemu wykrywaniu sygnałów dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych u ludzi. Po tym wczesnym wykryciu następuje ułatwienie długoterminowego monitorowania potencjalnych problemów z bezpieczeństwem, jeśli takie wystąpią. W ten sposób wykrywa się, ocenia i ogranicza potencjalne ryzyko dla pacjentów.
W 2012 roku xEVMPD stał się obowiązkowy
2 lipca 2012 roku system xEVMPD stał się obowiązkowy dla wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (MAH), a przesyłanie szczegółów dotyczących produktów do EVMPD przestało być dobrowolne. Zmiana ta dotknęła podmioty odpowiedzialne za pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostały zmuszone do ponownego przesłania danych wszystkich zatwierdzonych substancji – albo poprzez ręczne wprowadzanie danych na stronie portalu internetowego EVWEB, albo elektronicznie z innych systemów.
Wytyczne dotyczące EVMPD
- 5 nowych pól – Pięć nowych jednostek jest obowiązkowych dla wszystkich zatwierdzonych produktów leczniczych
- Korekta błędów – Wszelkie błędy i pominięcia w przesłanych już danych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy poprawić.
- Aktualizacja danych w ciągu 30 dni – Po zweryfikowaniu dane należy zaktualizować w ciągu 1 miesiąca za pomocą procedury „Aktualizacja” zamiast wcześniej stosowanej skomplikowanej procedury „Zmiana”.
- Utwórz raport o produkcie z typem operacji „Insert” – Aby dodać nowy autoryzowany lub badany produkt leczniczy w xEVMPD, należy dodać raport o produkcie w formacie XEVPRM z typem operacji „Insert”.
xEVMPD: Wyzwania
Podmioty odpowiedzialne (MAH) i sponsorzy, którzy zgłaszają nowe i istniejące Produkty lecznicze, jednocześnie zarządzając tym procesem wewnętrznie, są zobowiązani do przestrzegania najnowszego nakazu dotyczącego XEVMPD, korzystania z narzędzia EVWeb przy przesyłaniu zgłoszeń oraz posiadania szczegółowej wiedzy na temat wszystkich norm EMVPD, XEVMPD i oczekiwanego przejścia na standard ISO IDMP.
Problemy z systemem EVWEB
- Repozytorium danych: Plików potwierdzenia nie można pobrać po kilku dniach od ich przesłania, co więcej, system EVWEB nie posiada repozytorium do przechowywania tych plików potwierdzenia.
- Dane o produktach: EVWEB został zaprojektowany specjalnie do obsługi mniejszej liczby produktów, a firmy posiadające szeroką gamę produktów leczniczych nie będą mogły z niego korzystać.
- Ścieżki audytu i raporty: EVWEB nie posiada funkcji śledzenia statusu raportów i audytów, co utrudnia rejestrowanie zmian w Metadata oraz identyfikację użytkownika, który je wprowadził.
W przypadku wystąpienia błędu w informacji o produkcie (np. kody ATC) rekord zostanie odrzucony. W takiej sytuacji użytkownik musi ponownie wprowadzić dane, aby przesłać te same informacje o produkcie. Jest to proces czasochłonny.
Plan zgłoszeń xEVMPD – Skuteczne, efektywne i sprawdzone podejście
Przewidując te trudności, Freyr Solutions, globalna firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, opracowała zintegrowane rozwiązania i usługi, które skutecznie usprawniają cały proces przesyłania zgłoszeń XEVMPD.
Freyr – Zaufany Partner w zakresie Usług xEVMPD i rozwiązań
Rozwiązanie Freyr xEVMPD to w pełni zautomatyzowany system zgłoszeń, który weryfikuje informacje o produkcie i tworzy pliki XML zgodne z wymaganiami EMA dla systemu EVMPD. Jest to łatwe w użyciu, hostowane rozwiązanie webowe przeznaczone do zarządzania informacjami, wyposażone w nowoczesne elementy nawigacji i interfejsu użytkownika.
Zaawansowane funkcje, które przewyższają EVWEB
- Weryfikacja reguł biznesowych xEVMPD
- Możliwość bezpośredniej edycji plików XML w systemie Freyr xEVMPD
- Zapewnienie wielopoziomowego bezpieczeństwa danych
- Dostępność funkcji importu w sekcji słowników kontrolowanych
- Funkcja klonowania oszczędza czas przy tworzeniu duplikatów rekordów, jeśli dany produkt jest dostępny w różnych mocach
- Skuteczne zarządzanie plikami potwierdzenia (łatwe do wyszukania)
Rozwiązania i usługi Freyr w zakresie xEVMPD zapewniają 100% terminowość zgłoszeń, umożliwiając jednocześnie znaczne oszczędności przekraczające 40% w kosztach zgodności z przepisami oraz pomagając firmom skrócić czas realizacji zgłoszeń nawet o 80%.
Nowe unijne standardy identyfikacji leków
Niedawno Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła powołanie grupy zadaniowej mającej nadzorować wdrażanie najnowszych standardów służących identyfikacji jakości leków. Zadaniem tej grupy będzie głównie stworzenie planu wdrożenia w całej UE standardów identyfikacji produktów leczniczych (IDMP) opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).
Europejska Agencja Leków wydała niedawno dokument analityczny zatytułowany „Data submission of authorised medicines in the European Union”. W dokumencie tym EMA omówiła kwestię zastąpienia obecnego rozszerzonego słownika produktów leczniczych EudraVigilance (XEVMPD) standardami IDMP.
Podczas gdy EMA apelowała o zgłaszanie się wolontariuszy do udziału w grupie roboczej EU ISO IDMP Task Force, grupa robocza Freyr już opracowuje plan działania skupiony na analizie luki (gap analysis) pomiędzy systemem xEVMPD a standardami ISO IDMP.
