4 minuty czytania
W 2017 roku 60% listów ostrzegawczych wydanych przez FDA było wynikiem braku integralności danych. W związku z tym jasne jest, jak ważna jest integralność danych w każdym badaniu klinicznym. Aby podkreślić znaczenie integralności danych dla dobrych praktyk klinicznych, FDA i MHRA podejmują znaczące działania, organizując warsztaty i dyskutując o obawach wszystkich zainteresowanych stron na całym świecie.
Osiągnięcie integralności danych nie jest niczym skomplikowanym. Zestaw wcześniej zdefiniowanych standardów i najlepszych praktyk może pomóc w uzyskaniu niezbędnych i bezstronnych danych. Stosowanie tych najlepszych praktyk zapewni również wiarygodność, jakość i celowość danych. Na przykład, jeśli dane są zbierane dla badań onkologicznych, powinny one pomóc w zbadaniu ich skutków w całym procesie i śledzeniu ich, co można lepiej zarządzać za pomocą wiarygodnych danych. Jednak wraz z postępem technologicznym, ilość danych zbieranych przez firmy również rośnie wykładniczo. Utrudnia to organizacjom utrzymanie integralności ogromnej ilości danych, ponieważ istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na dane. Jak firmy mogą pokonać tę lukę? Przyjrzyjmy się niektórym z nich i sposobom, w jakie organizacje mogą przezwyciężyć te przeszkody:
1. Błędy w zaślepianiu
Wcześniej badania opierały się głównie na dokumentacji papierowej, co ułatwiało utrzymywanie wyników w zaślepieniu. Zaślepianie to metoda utrzymywania w tajemnicy szczegółów badania klinicznego przed jego uczestnikami w celu uzyskania optymalnych wyników. Jednak wraz ze zmianą czasów, wiele elementów jest teraz częścią systemu badań klinicznych, co może ujawnić wyniki badania i narazić je na nieznane błędy systematyczne.
Aby zaślepić badanie kliniczne, technologia interaktywnej odpowiedzi (IRT) jest niezwykle pomocna. IRT to oprogramowanie, które wprowadza do systemu badań klinicznych działania, takie jak randomizacja, aby zapewnić zaślepienie. Pomaga organizacjom utrzymać integralność w całym procesie, od zbierania danych po końcową analizę, aby zidentyfikować wszelkie manipulacje w sekwencji zdarzeń. Interaktywne Systemy Głosowe (IVRS) lub oparte na internecie Interaktywne Systemy Internetowe (IWRS) to niektóre z przykładów IRT.
Aby dane były bezstronne, wszystkie zainteresowane strony zaangażowane w badanie muszą upewnić się, że zaślepienie jest zachowane na każdym etapie. Dobrze zaplanowane podejście jest kluczem do utrzymania zaślepienia w badaniach klinicznych. Harmonogram badania klinicznego musi być dokładnie przeanalizowany, aby zidentyfikować elementy, które mogą ujawnić zaślepienie badania. Każdy system lub dokument, który mógłby ujawnić proces, musi być skutecznie zarządzany przez organizację. Wszelkie znalezione błędy muszą być natychmiast skorygowane.
2. Zarządzanie danymi
Jak wiadomo, zapewnienie i utrzymanie jakości danych jest niezwykle ważne dla bezbłędnych badań klinicznych. Najlepszym sposobem zarządzania jakością jest opracowanie dobrze zaplanowanych formularzy raportów przypadków (CRF). Jeśli formularze CRF nie określają jasno ról i obowiązków dla badania, może to prowadzić do niewystarczających danych, a tym samym do zagrożenia badania. Aby tego uniknąć, dostęp i kontrola danych End-to-End musi należeć wyłącznie do badacza klinicznego. Ponadto, zarządzając danymi z CRF, ważne jest, aby upewnić się, że zebrane dane są dokładne i pochodzą z wiarygodnego źródła. Personel zajmujący się danymi powinien również przestrzegać zasad zaślepienia.
Oprócz tego, rodzaj danych (na przykład dane dotyczące bezpieczeństwa, EKG, parametry życiowe itp.), które powinny być zbierane w badaniu klinicznym, musi być jasno określony na wcześniejszych etapach badania. Jeśli badanie wiąże się z wysokim poziomem ryzyka, należy również określić i udokumentować ważność danych. Specyfikacje systemowe, SOPy zarządzania danymi, wytyczne i instrukcje pracy powinny być przedstawione wszystkim zainteresowanym stronom w badaniu poprzez zapewnienie sesji szkoleniowych dotyczących każdej funkcji. Po zakończeniu badania, CRF powinien być bezpośrednio wysłany do ośrodka klinicznego drogą elektroniczną i powinien być przechowywany z dala od zainteresowanych stron, aby zachować jego autentyczność.
3. Brak zasobów
Często organizacje mają ograniczone zasoby, jeśli chodzi o przeprowadzanie badań, co może stać się przeszkodą. W takich przypadkach, zamiast budowania wewnętrznej wiedzy specjalistycznej, organizacje powinny skupić się na znalezieniu odpowiedniego dostawcy usług outsourcingowych. Nacisk na znalezienie odpowiedniego dostawcy wzrósł po opublikowaniu dobrych praktyk klinicznych w ramach ICH E6(R2).
Wybór dostawcy wymaga dokładnej oceny jego zdolności w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Oprócz infrastruktury i zasobów, ocena ich podejścia, dokumentacji i szkoleń pomoże zrozumieć, w jaki sposób dostawca może chronić integralność Twoich danych. Nawet jeśli dostawca jest dobrze znany, dobrą praktyką jest ocena jego podejścia i porównanie go z innymi dostawcami, dla pewności.
Rozważenie zapytań ofertowych (RFP) przed wyborem dostawcy jest zawsze dobrą decyzją, ponieważ pomaga zrozumieć ekosystem dostawcy. Pomaga również zrozumieć, czy dostawca może spełnić wymagania badania. Praktyka ta jest gorąco polecana przez organy regulacyjne.
4. Ścieżki audytu
Ścieżki audytu są niezbędne do poprawy zgodności z przepisami oraz ogólnej skuteczności i jakości systemu. Bez prowadzenia ścieżek audytu organizacja może napotkać wyzwania podczas badania.
Ścieżki audytu pomagają również przeglądać i weryfikować działania badania oraz przechowywać je do przyszłych celów. Informacje ze ścieżek audytu pomagają badaczom klinicznym skutecznie oceniać produkty, ale niezdolność do rozszyfrowania tych informacji może prowadzić do nieznanych wyzwań. Ścieżki audytu mogą również ujawnić niektóre niezgodności systemu, jeśli takie istnieją.
Istnieje wiele sposobów na utrzymanie integralności danych pochodzących z badania klinicznego. Obowiązkiem organizacji jest ochrona danych poprzez podjęcie odpowiednich środków. W tym celu role zaangażowanych osób powinny być odpowiednio zdefiniowane, wraz z procesem i używaną technologią. Ponadto proces powinien być dobrze zaplanowany i udokumentowany, aby osiągnąć cel. Wszystko to musi być wykonane przed rozpoczęciem badania, ponieważ po jego rozpoczęciu cofnięcie się może stać się trudne. A Ekspert ds. regulacyjnych w monitorowaniu klinicznym może pomóc w zarządzaniu danymi i utrzymaniu ich dokładności. Bądź zgodny z przepisami dotyczącymi danych, aby wyprzedzić konkurencję.
