1 minuta czytania
Aby zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produkowanych lub dostarczanych wyrobów medycznych wyroby medyczne , Unia Europejska (UE) opublikowała w maju 2017 r. nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Ponieważ okres przejściowy dla producentów wyrobów medycznych dobiegnie końca 26 majath 2021 r., organizacje muszą ponownie przyjrzeć się wdrożeniu procesów i procedur zgodnych z tym rozporządzeniem.
Dla wielu producentów wyrobów medycznych ogólny wpływ rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) na etykietowanie pozostaje nadal niepewny. Jeśli chodzi konkretnie o etykietowanie, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) rozszerzyło wymagania i inicjatywy mające na celu zwiększenie przejrzystości i identyfikowalności wyrobów. W związku z tym w rozporządzeniu MDR określono wymagania, zgodnie z którymi organizacje muszą umieszczać na etykietach więcej informacji niż było to wymagane wcześniej. Informacje, które producenci muszą umieścić na etykiecie wyrobu medycznego ( wyroby medyczne ), są następujące:
- Nazwa i nazwa handlowa urządzenia
- Wszystkie etykiety muszą zawierać standardowy symbol wskazujący, że opakowanie wysyłane do UE zawiera wyrób medyczny
- Informacje absolutnie niezbędne, aby użytkownik mógł zidentyfikować zawartość opakowania oraz jego przeznaczenie
- Dane licencjonowanego przedstawiciela w UE, w przypadku gdy producent wyrobów medycznych ma siedzibę poza UE
- Termin, w którym można bezpiecznie korzystać z urządzenia lub je wszczepić, podaje się w latach i miesiącach
- Ostrzeżenia i środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użytkowania urządzenia
- Numer seryjny aktywnego urządzenia wszczepialnego oraz, w przypadku innych urządzeń wszczepialnych, numer seryjny i numer partii
- Instrukcja użytkowania (IFU)
- Unikalny identyfikator urządzenia (UDI)
- Etykiety muszą być przedstawione w formacie czytelnym dla człowieka i mogą być uzupełnione informacjami nadającymi się do odczytu maszynowego
Należy pamiętać, że termin wejścia w życie wyżej wymienionych wymogów zbliża się wielkimi krokami. W związku z tym organizacje muszą z najwyższym priorytetem i najwyższą starannością wdrożyć nowy format informacji na etykietach. Muszą również zapewnić przejrzystość we wszystkich elementach etykiet – od poszczególnych symboli i oświadczeń po układy i szablony etykiet, instrukcje użytkowania (IFU), broszury oraz inne materiały promocyjne.
W związku z szybko zbliżającym się terminem dostosowania się do rozporządzenia w sprawie produktów medycznych ( EU MDR ) producenci i podmioty wchodzące na rynek powinni jak najszybciej zebrać swoje dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych i przedklinicznych oraz ocenić ich przydatność zgodnie ze zaktualizowanymi przepisami. Czy jesteś gotowy na spełnienie wymogów dotyczących oznakowania i zgodności z rozporządzeniem w sprawie produktów medycznych ( EU MDR )? Sprawdź to już teraz.
