4 minuty czytania
Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia ( ANVISA) wydała uchwałę RDC nr 751, w której niedawno określono normy i wytyczne dotyczące zgłaszania, rejestracji, zmian po uzyskaniu zezwolenia oraz ponownej walidacji produktów medycznych ( wyroby medyczne ) w Brazylii. Uchwała Rady Dyrektorów (RBD) nr 751/2022 ANVISAzostała niedawno opublikowana i weszła w życie z dniem 1 marca 2023 r.
Zgodnie z nowymi normami informacje na etykietach oraz w instrukcjach użytkowania (IFU) muszą spełniać następujące wymagania
- Informacje na etykietach i w instrukcjach użytkowania muszą być sporządzone w języku portugalskim.
- Wszystkie produkty z serii „ wyroby medyczne ” muszą zawierać instrukcję obsługi w opakowaniu lub informację o sposobie uzyskania dostępu do tych dokumentów.
- Instrukcje użytkowania (IFU) mogą zostać pominięte w przypadku urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) należących do klas I i II w sytuacjach, w których bezpieczeństwo ich użytkowania można zapewnić bez takich instrukcji.
- Wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania wyrobu medycznego powinny być umieszczone na samym wyrobie, na etykietach poszczególnych opakowań lub na opakowaniu zbiorczym. Jeśli umieszczenie informacji na każdym egzemplarzu z osobna nie jest możliwe, informacje te można zamieścić w instrukcji użytkowania (IFU) dołączonej do jednego lub kilku egzemplarzy wyroby medyczne.
- Można stosować symbole i kolory zgodne z przepisami; jednakże w przypadku braku konkretnych przepisów należy opisać znaczenie tych symboli i kolorów.
- Jeżeli ze względu na specyfikę produktu konieczne jest podanie dodatkowych informacji w przepisach technicznych, można je zamieścić na etykiecie lub w instrukcji użytkowania.
Szablon etykiety musi zawierać następujące informacje
- Nazwa i adres prawnego producenta, poprzedzone terminem „producent” lub jego równoważnym oznaczeniem.
- Nazwa i adres podmiotu będącego posiadaczem zgłoszenia lub rejestracji.
- Informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu medycznego i jego opakowania przez użytkownika.
- Należy podać termin „sterylny” oraz, w stosownych przypadkach, metodę sterylizacji.
- Kod partii, po którym następuje słowo „partia” lub numer seryjny, w zależności od przypadku.
- Data produkcji i data ważności lub ostatni termin, do którego należy zużyć wyrób medyczny.
- Wskazówki dotyczące obchodzenia się z produktem i jego przechowywania.
- Specjalna instrukcja obsługi wyrobu medycznego.
- Środki ostrożności i ostrzeżenia.
- Imię i nazwisko specjalisty technicznego, który ponosi odpowiedzialność prawną i posiada kwalifikacje niezbędne do pełnienia tej funkcji.
- Numer zgłoszenia lub rejestracji dla wyroby medyczne, poprzedzony symbolem identyfikacyjnym ANVISA .
Instrukcja użytkowania musi zawierać następujące informacje
- Instrukcje użytkowania muszą zawierać wszystkie punkty wymienione w liście kontrolnej szablonu etykiety. Należy pominąć numer partii, daty produkcji i ważności oraz numer zgłoszenia lub rejestracji.
- Należy podać przeznaczenie produktu określone przez producenta oraz wszelkie potencjalne negatywne skutki uboczne.
- Jeżeli urządzenie medyczne ma zostać zainstalowane lub podłączone do innego urządzenia medycznego w celu zapewnienia jego prawidłowego działania, należy podać szczegółowe informacje na temat jego właściwości. Jest to konieczne do określenia, z jakim urządzeniem medycznym można stosować dany produkt, aby zapewnić bezpieczne połączenie obu urządzeń.
- Należy podać wszystkie informacje dotyczące montażu, łatwości obróbki oraz częstotliwości konserwacji.
- Wymień zagrożenia związane z wszczepieniem wyrobu medycznego oraz ryzyko wzajemnych zakłóceń pojawiających się podczas użytkowania.
- Należy uwzględnić wszystkie niezbędne etapy sterylizacji oraz metody ponownej sterylizacji w przypadku naruszenia opakowania. Należy podać metody i liczbę ponownych użyć w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku. Należy zamieścić informacje dotyczące dodatkowych czynności, które należy wykonać przed użyciem wyrobu.
- Jeśli urządzenie medyczne emituje promieniowanie, należy opisać charakter, rodzaj, natężenie i rozkład tego promieniowania.
- Należy uwzględnić przeciwwskazania i środki ostrożności związane z emisją promieniowania, polami magnetycznymi, czynnikami środowiskowymi, oddziaływaniami elektrycznymi, wyładowaniami elektrostatycznymi, wahaniami ciśnienia oraz zapłonem termicznym.
- Należy zamieścić odpowiednie informacje na temat substancji leczniczej zawartej w wyrobie medycznym oraz ograniczeń dotyczących jego stosowania.
- Należy zamieścić informacje dotyczące dokładności pomiarów w przypadku medycznych urządzeń pomiarowych.
Urządzenia podlegające nadzorowi zdrowotnemu lub podmioty zarejestrowane muszą posiadać nieusuwalną etykietę zawierającą następujące informacje:
- Nazwa handlowa produktu wraz z oznaczeniem modelu, jeśli ma to zastosowanie.
- Nazwa producenta lub marki działającej zgodnie z prawem.
- Numer zgłoszenia lub rejestracji w serwisie „ ANVISA ”.
- Numer seryjny lub inne identyfikatory umożliwiające identyfikację sprzętu.
Wyjątki obejmują
- Jeżeli urządzenie wszczepialne jest tak małe, że nie można go opatrzyć etykietą, należy podać dane rejestracyjne, informacje umożliwiające identyfikację producenta lub marki oraz elementy umożliwiające identyfikowalność.
- W przypadku systemów wszystkie ich elementy muszą być zidentyfikowane jako części systemu, z którym są powiązane.
- Sprzęt jednorazowego użytku, który nie jest przeznaczony do wszczepienia, jest wyłączony z zakresu stosowania przepisów dotyczących limitu.
Instrukcja użytkowania w wersji bez nadruku musi zawierać następujące informacje
- Należy podać sposób identyfikacji wersji instrukcji użytkowania (IFU) odpowiadającej danemu produktowi.
- Należy podać informacje dotyczące obsługi klienta, w ramach której można zamówić drukowaną wersję instrukcji użytkowania bez dodatkowych kosztów (w tym kosztów wysyłki).
- Należy zapewnić dostępność instrukcji obsługi przez cały okres, w którym urządzenie jest dostępne na rynku.
- Należy określić materiały potrzebne użytkownikowi do zapoznania się z instrukcją użytkowania. Jeżeli wymiary zewnętrznej etykiety nie pozwalają na umieszczenie tych materiałów, informacje zawarte w instrukcji można zamieścić w dokumencie dołączonym do produktu.
- Należy poinformować użytkowników, aby stosowali się do instrukcji obsługi producenta dołączonej do zakupionego produktu.
Oprócz informacji wymienionych powyżej instrukcje obsługi dostępne w Internecie muszą zawierać następujące informacje:
- Należy zamieścić jasne instrukcje dotyczące tego, jak znaleźć odpowiednią wersję produktu oraz informacje o jego zastosowaniu pod adresem internetowym dostępnym w sieci.
- Plik z instrukcją obsługi (IFU) dostępny pod tym adresem e-mail powinien być w formacie do odczytu, bez możliwości edycji. Należy zapewnić spełnienie podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa tego adresu e-mail.
- Zapewnij bezpłatny dostęp do narzędzia (na podany adres e-mail), niezbędnego do zapoznania się z instrukcją obsługi.
- Należy upewnić się, że udostępniony plik jest identyczny z plikiem dostarczonym przez producenta w formie drukowanej.
Zabrania się udostępniania poniższych instrukcji użytkowania wyłącznie w formie nie wydrukowanej
- Sprzęt do użytku zdrowotnego, który wskazuje:
- Ogólne zastosowanie domowe, w tym urządzenia przeznaczone do wykorzystania w ramach usług opieki domowej.
- Obsługa przez osoby nieposiadające odpowiedniego wykształcenia, niezależnie od miejsca użytkowania.
- Materiały dotyczące zdrowia przeznaczone dla osób niebędących specjalistami.
Rozporządzenie nr 751/2022 stanowi ważny krok w kierunku skuteczniejszej regulacji wyrobów medycznych, dzięki czemu proces regulacyjny staje się bezpieczniejszy i bardziej usprawniony.
ANVISA od marca 2023 r. będzie przyjmować wnioski o rejestrację wyrobów medycznych wraz z raportem technicznym, o ile zostaną one złożone do 28 lutego 2023 r.
Nie przegap tej okazji, by przyspieszyć proces rejestracji. Działaj już teraz i złóż wniosek. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj sięz firmą Freyr. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
