2 minuty czytania
Rozporządzenie Komisji Europejskiej (KE) w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (In-vitro Diagnostics, IVDR) stanowią najważniejsze zmiany dla producentów wyrobów medycznych pragnących wejść na rynek europejski. Rozporządzenia te zapewnią organom regulacyjnym EU (European Union) niezbędną kontrolę i nadzór nad wyroby medyczne wprowadzanymi na rynek. Celem MDR i IVDR jest zagwarantowanie, że produkty są skuteczne, bezpieczne, a także że handel nimi w całym regionie odbywa się na zasadach wolnego i uczciwego obrotu.
Przepisy te, które weszły w życie 25 maja 2017 r., mają na celu zastąpienie dotychczasowych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , MDD). Rozporządzenia MDR i IVDR mają wejść w życie odpowiednio w maju 2020 r. i maju 2022 r. Przedsiębiorstwa muszą dostosować się do tych przepisów, ponieważ ich nieprzestrzeganie może skutkować utratą zezwolenia na prowadzenie działalności.
Aby pomóc przedsiębiorstwom w przejściu na przepisy MDR/IVDR, Komisja Europejska podjęła istotne działania, takie jak:
- Wyznaczanie jednostek notyfikowanych (NB) – Komisja Europejska wyznaczyła dotychczas dwie jednostki notyfikowane (NB) – BSI UK i TÜV SÜD – w odniesieniu do rozporządzenia MDR, natomiast żadnej w odniesieniu do rozporządzenia IVDR. Oczekuje się, że Komisja Europejska wyznaczy jeszcze 20 kolejnych jednostek notyfikowanych.
- Publikacja aktów wykonawczych – Komisja Europejska opublikowała również dwa akty wykonawcze do rozporządzeń MDR i IVDR, które zostały przyjęte w sprawie wykazu kodów służących do wyznaczania jednostek notyfikowanych (NB) na mocy rozporządzeń MDR i IVDR. Ponadto Komisja Europejska opublikowała projekt aktów wykonawczych dotyczących wspólnych specyfikacji w zakresie ponownego przygotowywania wyrobów medycznych jednorazowego użytku ( wyroby medyczne ) zgodnie z rozporządzeniem MDR.
Chociaż wiele firm dokłada należytej staranności w przygotowaniach do zmian, Stany Zjednoczone (US) wyraziły obawy co do pomyślnego wdrożenia tych przepisów i zwróciły się o trzyletnie odroczenie. Do obaw strony amerykańskiej należą między innymi:
- Brak jednostek notyfikowanych (NB) wyznaczonych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR w celu zapewnienia terminowego przejścia na nowe przepisy
- Brak aktów wykonawczych mających na celu zapewnienie zgodności z nowymi normami dotyczącymi produktów
Oprócz powyższych obaw Stany Zjednoczone poinformowały komisję Światowej Organizacji Handlu ds. barier technicznych w handlu, że niepokoi je kwestia utrzymania dostępu do unijnego rynku wyrobów medycznych. W związku z tym Stany Zjednoczone zwróciły się do UE o trzyletnie odroczenie wdrożenia.
Powody, dla których Stany Zjednoczone domagają się opóźnienia wdrożenia
- Nie uda się spełnić norm dotyczących urządzeń niezbędnych do zapewnienia zgodności z rozporządzeniem MDR przed upływem terminu
- Środki pomocowe o charakterze przejściowym, które mają zapewnić przepisy MDR/IVDR, są niewystarczające
Stany Zjednoczone wyraziły również opinię, że przy obecnych normach produktowych i terminach narzuconych przez UE eksporterzy z USA mogą nie zdążyć dostosować się do nowych wymagań. W związku z tym Amerykańska Izba Handlu ( US ) wzywa UE do:
- Aby umożliwić sprzedaż na rynku produktów starszej generacji, które obecnie uznaje się za „bezpieczne”, do 2024 roku
- Aby nadać priorytet wyroby medyczne wymagającym nowej certyfikacji przed tymi, które wymagają ponownej certyfikacji
Dla większości producentów wyrobów medycznych proces ten może wydawać się skomplikowany i czasochłonny. Jedynym sposobem na zapewnienie zgodności z przepisami jest przyjęcie w ciągu najbliższych trzech lat ustrukturyzowanego i dobrze zarządzanego podejścia. Należy na bieżąco śledzić zmiany i zachować zgodność z przepisami przez cały czas trwania procesu. Warto skonsultować się z ekspertem.
