Wpływ EU MDR/IVDR na zatwierdzenia wyrobów medycznych w Australii

Wielu producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) uzyskuje zezwolenia na wprowadzenie do obrotu lub zatwierdzenia wyrobów w Australii przy użyciu certyfikatów oceny zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane UE.

Poniżej przedstawiono różne czynniki wpływające na rejestrację wyrobów w Australii.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Europie:

Istniały różne powody wprowadzenia zmian w unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych; większość regulacji była przestarzała, brakowało spójności, ponieważ każdy kraj posiadał własne przepisy. Nie było odpowiedniego monitorowania skuteczności produktów po wprowadzeniu do obrotu, precyzyjnych wymagań dotyczących dowodów klinicznych, wystarczającej kontroli jednostek notyfikowanych, a większość wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro była wyłączona spod przepisów, co miało poważny negatywny wpływ na zdrowie publiczne.

Główne zmiany wprowadzone w unijnych wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro są następujące:

Dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych (MDD 94/42/EWG), dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych do implantacji aktywnej (AIMDD 90/385/EWG) i dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD 98/79/WE) zostały zastąpione nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746).

Najważniejsze zmiany w unijnych ramach regulacyjnych:

Zmiany wprowadzone w unijnych ramach regulacyjnych obejmują:

• Zmiany w definicjach, takie jak dodanie nowych definicji i zmodyfikowanie istniejących
• Zmiana zakresu
• Wyznaczanie i nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, laboratoriami oraz panelami klinicznymi
• Ponowna klasyfikacja różnych wyrobów, takich jak implanty kręgosłupa, aktywne wyroby medyczne do implantacji (wraz z akcesoriami), aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną, wyroby mające bezpośredni kontakt z sercem, układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, wyroby stosowane do podawania leków lub produktów biologicznych drogą wziewną, przez otwory ciała lub na skórę, a także wyroby medyczne będące oprogramowaniem
• Instrukcje dotyczące pakowania lub oznakowania oraz niepowtarzalny identyfikator wyrobu (UDI)
• Utworzenie bazy danych EUDAMED dla wszystkich wyrobów w celu monitorowania danych sprzed wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu
• Unia Europejska wprowadza również zmiany w wymaganiach dotyczących przeglądu badań klinicznych, zasadach ogólnych oraz metodach oceny zgodności.

Wpływ unijnych zmian na australijskie ramy regulacyjne

• Wprowadzono określone zmiany w regulacji oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD), takie jak zmiana klasyfikacji SaMD, wyłączenie określonego oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne itp.
• Opracowanie nowych ram regulacyjnych dla spersonalizowanych wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych wytwarzanych na zamówienie)
• Przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Australii są dostosowane do nowego unijnego systemu pod względem niezależnych certyfikatów, nowych deklaracji zgodności, mocnych dowodów klinicznych, monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz zmian w oznakowaniu itp.
• 90% rejestracji wyrobów medycznych w Australii opiera się na certyfikacji CE lub certyfikacji stron trzecich, a Unia Europejska chce ponownie certyfikować wszystkie te wyroby zgodnie z rozporządzeniem MDR do maja 2024 r.; Australia dostosowuje się do tego procesu i akceptuje dowody z szerszego grona krajów w celu wsparcia procesu wprowadzania na listę lub uwzględnienia
• TGA dostosowuje się do unijnych wymagań dotyczących wyznaczania jednostek notyfikowanych ds. oceny zgodności, a Agencja zacznie przyjmować wnioski od australijskich firm od lipca
• TGA nie może wydawać certyfikatów CA, ponieważ obecna umowa o wzajemnym uznawaniu nie jest zgodna z nowymi unijnymi przepisami
• Oprócz powyższych zmian wprowadzono szereg innych modyfikacji, takich jak priorytetowa ocena niektórych nowatorskich wyrobów i wyrobów niskiego ryzyka, identyfikatory UDI, zaostrzone procedury po wprowadzeniu do obrotu, ponowna klasyfikacja siatek chirurgicznych i innych wyrobów oraz materiałów pacjenta, takich jak karty implantów i ulotki informacyjne itp.

Wpływ opóźnienia w okresie przejściowym unijnego rozporządzenia MDR spowodowanego pandemią COVID-19 na australijskie ramy regulacyjne

Brak szczegółowych informacji na temat zmian regulacyjnych w UE, rozwijających się wytycznych dotyczących MDR oraz inne wyzwania utrudniają wprowadzanie reform w TGA, które można wyjaśnić wraz z wdrożeniem rozporządzenia MDR. Czy chcesz zarejestrować swoje wyroby na rynku australijskim? Czy potrzebujesz pomocy eksperta we wdrażaniu australijskich ram regulacyjnych? Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.