1 minuta czytania
Czy wiesz, że w celu wzajemnego uznawania kontroli zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) w zakresie leków stosowanych u ludzi Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (US) podpisały w 1998 r. umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA)? Jednak pomimo szeregu działań i postępujących rozmów umowa ta nigdy nie weszła w życie. Rozmowy rozpoczęte w 2014 r. doprowadziły jednak do zmiany załącznika w 2017 r. W rezultacie 1 listopada 2017 r. umowa weszła w życie, co pomogło obu stronom w wzajemnym uznawaniu kompetencji i zasobów w zakresie kontroli.
Obecnie, po uznaniu Słowacji przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( US Food and Drug Administration –US FDA ) w lipcu 2019 r., Unia Europejska i US wyniosły umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA) na nowy poziom i w pełni ją wdrożyły. Oznacza to, że US i UE mogą teraz polegać na wynikach inspekcji przeprowadzonych na obu terytoriach, zamiast przeprowadzać inspekcje zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) osobno. Oba terytoria uzgodniły, że ich wzajemne możliwości, zdolności i procedury inspekcyjne są równoważne i mogą na nich polegać.
Współpraca między tymi dwoma terytoriami świadczy o znaczeniu strategicznego partnerstwa UE z Wyspami Brytyjskimi ( US ) i oznacza, co następuje:
- Wraz z pełnym wejściem w życie umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) organy zarówno w UE, jak i w Stowarzyszeniu na rzecz Rozwoju ( US ) będą mogły teraz polegać na wynikach kontroli przeprowadzanych przez drugą stronę oraz optymalnie wykorzystywać swoje możliwości kontrolne
- Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) zapewnia większą efektywność systemów regulacyjnych w obu terytoriach, pozwalając uniknąć powielania kontroli
- Umożliwia to obu terytoriom uwolnienie zasobów
- Największą ulgą jest to, że wraz z wejściem w życie umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) zacznie obowiązywać zwolnienie z obowiązku przeprowadzania badań partii, co będzie korzystne dla produktów wytwarzanych w krajach objętych programem „ US ” i wprowadzanych na rynek UE. W takich przypadkach produkty te nie muszą być poddawane badaniom partii, ponieważ przeszły już odpowiednią kontrolę jakości w US
W związku z tym, że umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) zmierza ku pomyślnemu wdrożeniu, oba terytoria z pewnością mogą teraz liczyć na łatwy dostęp do rynku w najkrótszym możliwym czasie. Aby jednak tak się stało, producenci powinni zapewnić, że ich standardy GMP są zgodne z wymogami organów ds. zdrowia obu stron. Czy Państwa standardy GMP są okresowo poddawane audytom oraz czy zostały one ocenione i odpowiednio zatwierdzone? Proszę to sprawdzić już teraz, korzystając z pomocy sprawdzonego eksperta ds. regulacji.
