2 minuty czytania
Branże na całym świecie ewoluują pod względem innowacyjności, a branża suplementów diety nie jest tu wyjątkiem. Branża spożywcza i branża suplementów diety przeżywają rozkwit, a zasługę za to w większości przypisuje się innowacyjnym produktom wprowadzanym na rynki światowe. W większości przypadków nowe produkty wytwarza się z wykorzystaniem nowatorskich składników, znanych jako „nowe składniki żywnościowe” (NDI).
Czym jest nowy składnik żywności (NDI)?
NDI to składnik suplementu diety, który zgodnie z ustawą o zdrowiu i edukacji w zakresie suplementów diety (DSHEA) nie był wprowadzany do obrotu w Stanach Zjednoczonych (US) przed 15 października 1994 r. Obowiązkiem producenta lub dystrybutora jest ustalenie i udokumentowanie, czy dany składnik suplementu diety jest NDI, czy też nie. Zgodnie z ustawą DSHEA producenci są zobowiązani do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności NDI oraz muszą złożyć szczegółowe zgłoszenie w celu przeprowadzenia oceny składnika do Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, US ) (FDA). Jednak przed wprowadzeniem do obrotu produktu zawierającego NDI na rynku US producenci muszą upewnić się, że składnik ten jest uznawany za składnik żywieniowy zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, tzw. FD&C Act). Wniosek o ocenę nowego składnika diety (NDI) należy złożyć na 75 dni przed wprowadzeniem produktu na rynek US .
Powiadomienie NDI – element pliku głównego
Chociaż ustawa o uzupełnieniach żywieniowych z 1993 r. ( FDA ) nakłada na producentów suplementów diety obowiązek zgłaszania nowych składników (NDI) do agencji, wielu z nich nie wywiązuje się z tego obowiązku z różnych powodów, a z pewnością z powodu niejasności co do definicji NDI. Może to stanowić problem dla Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) w zapewnieniu bezpieczeństwa innowacyjnych produktów wprowadzanych na rynek. Aby przezwyciężyć te problemy i zapewnić producentom ochronę praw własności intelektualnej związanych z NDI w ramach procesu zgłaszania, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) zaproponowała dodanie elementu w postaci dokumentacji głównej do procesu przed wprowadzeniem na rynek suplementów diety, tj. zgłoszenia NDI. Celem dokumentacji głównej NDI (NDI-MF) jest pomoc producentom w ochronie cennych informacji dotyczących ich NDI, takich jak dane związane z produkcją, bezpieczeństwem i przetwarzaniem.
Jak będzie działać NDI-MF?
Jeśli producent przedłoży do Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) dokument NDI-MF dotyczący jednego ze swoich suplementów diety, inny producent może powołać się na ten dokument w zgłoszeniu NDI za odpowiednią zgodą posiadacza NDI. Wdrożenie formularzy NDI-MF może również usprawnić proces zgłaszania i zmniejszyć obciążenie biurokratyczne zarówno dla producentów, jak i agencji, ponieważ umożliwi wielu podmiotom składającym zgłoszenia odwołanie się do jednego formularza NDI-MF. Krótko mówiąc, złożenie formularza NDI-MF przyniesie następujące korzyści:
- Może służyć innym producentom składników jako punkt odniesienia
- Ustawa o ochronie praw autorskich w Internecie z 2000 r. ( FDA ) zapewni ochronę praw własności intelektualnej posiadaczy praw autorskich ( IND )
Aby złożyć wniosek NDI-MF, producenci muszą wykonać następujące czynności:
- Producenci muszą przedłożyć wszystkie dokumenty NDI-MF wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami w ramach zgłoszenia NDI
- Producenci muszą udzielić innym firmom upoważnienia, umożliwiającego im powoływanie się na NDI, poprzez wydanie listu upoważniającego (LoA)
- W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego należy niezwłocznie powiadomić Komisję ds. Bezpieczeństwa Leków ( FDA )
- Producenci muszą przestrzegać przepisów 21 CRF 111 – cGMP
Ponieważ Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) traktuje bezpieczeństwo produktów spożywczych jako priorytet, ten etap, polegający na zgłoszeniu nowego składnika żywności (NDI-MF), tworzy zharmonizowane ramy regulacyjne, które koncentrują się na bezpieczeństwie każdego składnika. Chociaż Komisja ds. Żywności i Leków ( FDA ) nadal prowadzi dyskusję nad tą propozycją, dla producentów suplementów diety niezwykle ważne jest śledzenie zmieniających się przepisów w Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić zgodność z nimi. W tym celu zaleca się producentom skonsultowanie się z ekspertem ds. regulacji w zakresie suplementów diety US , co pozwoli na pomyślne wejście na rynek. Dbajcie o bezpieczeństwo. Dbajcie o zgodność z przepisami.
