2 minuty czytania
W grudniu 2018 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA ) opublikowała ostateczną wersję wytycznych dotyczących uzupełnień dotyczących zmiany miejsca produkcji: treść i składanie wniosków. Wytyczne te, zastępujące projekt wytycznych z 2015 r., wyjaśniają obowiązki producentów wyrobów medycznych, którzy zamierzają zmienić miejsce produkcji zatwierdzonego wyrobu.
Czym jest załącznik dotyczący zmiany zakładu produkcyjnego?
Uzupełnienie dotyczące zmiany miejsca produkcji to dokument składany do Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ), informujący o zmianie miejsca produkcji, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność już zatwierdzonego wyrobu medycznego. Stanowi ono część uzupełnienia do wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), znanego również jako „uzupełnienie 180-dniowe”, składanego przez producentów wyrobów medycznych. Uzupełnienie do wniosku PMA ma zastosowanie w przypadku:
- Wszyscy producenci wyrobów medycznych klasy III (z rejestru „ US ”), którzy posiadają już zatwierdzony wniosek o dopuszczenie do obrotu (PMA) lub protokół rozwoju produktu
- Przedsiębiorstwa produkujące wyroby objęte wyłączeniem dotyczącym wyrobów humanitarnych (HDE) (posiadacze zezwolenia HDE są zobowiązani do przedłożenia uzupełnienia w terminie 75 dni)
W ostatecznej wersji wytycznych określono konkretne okoliczności, w których zmiana lokalizacji wymaga złożenia uzupełnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu (PMA) w Urzędzie ds. Żywności i Leków ( FDA). Wytyczne skupiają się przede wszystkim na następujących kwestiach:
- Sytuacje, w których producent powinien złożyć uzupełnienie do wniosku o dopuszczenie do obrotu (PMA)
- Dokumentacja, którą należy przedłożyć Komisji ds. Ochrony Środowiska ( FDA ) wraz z uzupełnieniem dotyczącym zmiany lokalizacji
- Czynniki, które Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) weźmie pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu kontroli zakładu przed zatwierdzeniem uzupełnienia dotyczącego zmiany lokalizacji
Dodatek dotyczący zmiany lokalizacji zakładu produkcyjnego oraz informacje, które należy przedłożyć
Załącznik dotyczący zmiany lokalizacji powinien zawierać:
- Zaktualizowany opis urządzenia
- Szczegółowe informacje dotyczące charakteru i celu zmiany w witrynie
- Wykaz funkcji produkcyjnych, które będą realizowane w planowanej nowej lokalizacji
- Schemat blokowy przedstawiający poszczególne etapy produkcji, przetwarzania, pakowania lub dystrybucji wyrobu w nowej lokalizacji
- Szczegółowe informacje na temat sprzętu i procesów, na które wpłynie zmiana lokalizacji
- Wykaz norm (jeśli takie istnieją), które będą stosowane w procesie produkcyjnym (dotyczy to zarówno norm krajowych, jak i międzynarodowych)
- Plan ogólny walidacji i ponownej walidacji procesów dla zakładu, obejmujący procedury i protokoły walidacyjne oraz wykaz procesów w nowym zakładzie, które nie są objęte planami walidacji, ale zostaną zweryfikowane w drodze kontroli i badań
- Procedury kontroli środowiska i kontroli zanieczyszczeń
- Szczegółowy opis sposobu, w jaki sprzęt kontrolny, pomiarowy i testowy jest rutynowo kalibrowany, poddawany przeglądom, sprawdzany i konserwowany
W związku z rosnącą liczbą pism ostrzegawczych kierowanych do zakładów produkcyjnych z powodu nieprzestrzegania dobrych praktyk wytwarzania (GMP) wydaje się, że przed zgłoszeniem jakiejkolwiek zmiany istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia szczegółowej analizy regulacyjnej. Chociaż wytyczne wyjaśniają producentom, w jakich przypadkach można rozważyć złożenie uzupełnienia dotyczącego zmiany zakładu produkcyjnego, kompleksowe zrozumienie i wdrożenie wszystkich tych wytycznych może stanowić wyzwanie. Aby uzyskać pełną jasność co do procedur regulacyjnych podczas składania zgłoszenia zmiany w określonym formacie, zaleca się, aby producenci dokładnie omówili wymagania z ekspertem ds. wyrobów medycznych. Warto skorzystać z fachowej konsultacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
